Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý pro poranění mozku

26. října 2011 aktualizováno: Nancy Temkin, University of Washington

Síran hořečnatý pro neuroprotekci po traumatu mozku

Účelem studie je zjistit, zda síran hořečnatý, podávaný do 8 hodin po středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku, zlepšuje přežití, snižuje počet lidí, u kterých se rozvinou záchvaty, zlepšuje duševní a psychické fungování přeživších, včetně schopnosti vrátit se každodenní život, žít samostatně a vrátit se do práce nebo do školy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit, zda léčba pacientů s poraněním hlavy síranem hořečnatým zlepší lékařské, duševní a psychické zotavení. Studie posoudí zejména schopnost každého pacienta vrátit se do každodenního života, žít samostatně a vrátit se do práce nebo školy tak, jak tomu bylo před poraněním hlavy. Studie také posoudí schopnost síranu hořečnatého snížit riziko rozvoje záchvatů (epilepsie) a také zlepšit míru přežití po traumatickém poranění mozku. Pacienti ve studii jsou náhodně (náhodně) zařazeni do skupiny se síranem hořečnatým nebo do skupiny, která dostává placebo. To znamená, že mají stejnou šanci být v obou skupinách. Před podáním první dávky se ze žíly na paži odeberou dvě čajové lžičky krve. První dávka síranu hořečnatého je 1 meq/kg podaná intravenózně do 8 hodin po poranění. Poté je zahájena pětidenní kontinuální intravenózní infuze síranu hořečnatého 0,24 meq/kg za hodinu. Denní hladiny hořčíku jsou kontrolovány a dávka se mění, aby se hladina hořčíku v krvi udržela na přibližně 4 meq/l. Pokud osoba nedostává síran hořečnatý, dostává placebo, které vypadá jako síran hořečnatý, ale neobsahuje žádné aktivní léky. Pokud osoba opustí nemocnici před uplynutím pěti dnů, je podávání hořčíku nebo placeba zastaveno. Pacienti ve studii podstoupí krátkou prohlídku osobně nebo po telefonu jeden a tři měsíce po zranění, aby se zjistilo, zda měli nějaké záchvaty, a aby se vyhodnotilo, jak fungují a jak se zotavují ze zranění hlavy. Každé hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu. Šest měsíců po zranění budou mít v Harborview provedeno úplné neuropsychologické a psychosociální vyšetření. Tyto testy zaberou asi pět hodin a zahrnují testy slovní zásoby, řešení problémů a koordinace. Budou zde otázky o tom, jak zranění ovlivnilo způsob, jakým se cítí a společensky komunikují. Zazní například otázky o jejich schopnosti pracovat, zvládat osobní záležitosti, jaké jsou jejich nálady a jak zvládat hněv.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění mozku s postresuscitační Glasgow Coma Scale 3-12 nebo, pokud jsou intubováni, motorickým skóre 1-5, nebo kteří vyžadují urgentní neurochirurgický zásah, který vylučuje přesné hodnocení Glasgow Coma Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Zranění starší než 8 hodin
  • Věk do 14 let
  • Oslabená funkce ledvin (kreatinin 2,0 mb/dl nebo vyšší)
  • Členství ve zranitelné populaci (např. těhotná žena, vězeň atd.)
  • Bydliště činí sledování nepravděpodobným (např. žije mimo USA)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2000

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Síran hořečnatý

3
Předplatit