- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004730
Síran hořečnatý pro poranění mozku
26. října 2011 aktualizováno: Nancy Temkin, University of Washington
Síran hořečnatý pro neuroprotekci po traumatu mozku
Účelem studie je zjistit, zda síran hořečnatý, podávaný do 8 hodin po středně těžkém nebo těžkém traumatickém poranění mozku, zlepšuje přežití, snižuje počet lidí, u kterých se rozvinou záchvaty, zlepšuje duševní a psychické fungování přeživších, včetně schopnosti vrátit se každodenní život, žít samostatně a vrátit se do práce nebo do školy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zjistit, zda léčba pacientů s poraněním hlavy síranem hořečnatým zlepší lékařské, duševní a psychické zotavení.
Studie posoudí zejména schopnost každého pacienta vrátit se do každodenního života, žít samostatně a vrátit se do práce nebo školy tak, jak tomu bylo před poraněním hlavy.
Studie také posoudí schopnost síranu hořečnatého snížit riziko rozvoje záchvatů (epilepsie) a také zlepšit míru přežití po traumatickém poranění mozku.
Pacienti ve studii jsou náhodně (náhodně) zařazeni do skupiny se síranem hořečnatým nebo do skupiny, která dostává placebo.
To znamená, že mají stejnou šanci být v obou skupinách.
Před podáním první dávky se ze žíly na paži odeberou dvě čajové lžičky krve.
První dávka síranu hořečnatého je 1 meq/kg podaná intravenózně do 8 hodin po poranění.
Poté je zahájena pětidenní kontinuální intravenózní infuze síranu hořečnatého 0,24 meq/kg za hodinu.
Denní hladiny hořčíku jsou kontrolovány a dávka se mění, aby se hladina hořčíku v krvi udržela na přibližně 4 meq/l.
Pokud osoba nedostává síran hořečnatý, dostává placebo, které vypadá jako síran hořečnatý, ale neobsahuje žádné aktivní léky.
Pokud osoba opustí nemocnici před uplynutím pěti dnů, je podávání hořčíku nebo placeba zastaveno.
Pacienti ve studii podstoupí krátkou prohlídku osobně nebo po telefonu jeden a tři měsíce po zranění, aby se zjistilo, zda měli nějaké záchvaty, a aby se vyhodnotilo, jak fungují a jak se zotavují ze zranění hlavy.
Každé hodnocení bude trvat přibližně jednu hodinu.
Šest měsíců po zranění budou mít v Harborview provedeno úplné neuropsychologické a psychosociální vyšetření.
Tyto testy zaberou asi pět hodin a zahrnují testy slovní zásoby, řešení problémů a koordinace.
Budou zde otázky o tom, jak zranění ovlivnilo způsob, jakým se cítí a společensky komunikují.
Zazní například otázky o jejich schopnosti pracovat, zvládat osobní záležitosti, jaké jsou jejich nálady a jak zvládat hněv.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poranění mozku s postresuscitační Glasgow Coma Scale 3-12 nebo, pokud jsou intubováni, motorickým skóre 1-5, nebo kteří vyžadují urgentní neurochirurgický zásah, který vylučuje přesné hodnocení Glasgow Coma Scale.
Kritéria vyloučení:
- Zranění starší než 8 hodin
- Věk do 14 let
- Oslabená funkce ledvin (kreatinin 2,0 mb/dl nebo vyšší)
- Členství ve zranitelné populaci (např. těhotná žena, vězeň atd.)
- Bydliště činí sledování nepravděpodobným (např. žije mimo USA)
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Temkin, Ph.D., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1998
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2000
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Otřes mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- R01NS019643 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko