原発性胆汁性肝硬変に対する低用量経口メトトレキサートとコルヒチンの比較
原発性胆汁性肝硬変に対する低用量経口メトトレキサートとコルヒチンの第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的:
I. 原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者における低用量経口パルス メトトレキサート (MTX) およびウルソジオールとコルヒチンおよびウルソジオールの有効性を比較する。
Ⅱ． MTX 治療の最適な用量と期間を決定します。
III. PBC の病因における線維形成性サイトカイン (FC) の役割と、FC 産生に対する治療の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは無作為化二重盲検試験です。 患者は、以前/現在の医療管理によって層別化されます。
最初のグループの患者は、週 3 回の経口メトトレキサートと毎日の経口プラセボで治療されます。
2 番目のグループの患者は、毎日の経口コルヒチンと週 3 回の経口プラセボで治療されます。
治療は10年間継続します。 2 年目から、すべての患者に経口ウルソジオールを毎日投与します。 疾患が進行した患者は、別のグループに交配されるか、臨床的に必要な場合は肝移植を受けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
-- 疾患の特徴 -- 生検で証明された原発性胆汁性肝硬変 (PBC)。アルカリホスファターゼの不均衡な増加; -陽性の抗ミトコンドリア抗体検査またはPBCと一致する症状、例：かゆみ、疲労、倦怠感、黄疸、ビリルビンの上昇
臨床的に進行した PBC なし、すなわち、ビリルビンが 10 mg/dL を超えるか、アルブミンが 2.5 g/dL 未満で、10 週間間隔で 2 回の分析で測定された;出血食道静脈瘤またはうっ血性胃炎;慢性肝性脳症;慢性腹水
--先行・併用療法-- 慢性肝疾患に関連する併用薬なし
--患者の特徴--
造血: WBC 2500 以上 血小板 100,000 以上 (脾臓機能亢進症を除く);ヘマトクリット 30% 以上
腎臓：肝機能障害を引き起こす可能性のある腎疾患はありません
その他：アルコール乱用歴なし。重度の心不全など、肝機能障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患がないこと。妊婦なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marshall M. Kaplan、Tufts Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/11664
- NEMCH-454
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