Niedrig dosiertes orales Methotrexat im Vergleich zu Colchicin bei primärer biliärer Zirrhose
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu niedrig dosiertem oralem Methotrexat im Vergleich zu Colchicin bei primär biliärer Zirrhose
ZIELE:
I. Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem oralem Methotrexat (MTX) und Ursodiol versus Colchicin und Ursodiol bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (PBC).
II. Bestimmen Sie die optimale Dosis und Dauer der MTX-Behandlung.
III. Untersuchen Sie die Rolle von fibrogenen Zytokinen (FC) bei der PBC-Pathogenese und die Wirkung der Behandlung auf die FC-Produktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach vorheriger/gleichzeitiger medizinischer Behandlung stratifiziert.
Patienten in der ersten Gruppe werden dreimal pro Woche mit oralem Methotrexat und einem täglichen oralen Placebo behandelt.
Patienten in der zweiten Gruppe werden täglich mit oralem Colchicin und dreimal wöchentlich mit einem oralen Placebo behandelt.
Die Therapie dauert 10 Jahre. Ab dem 2. Jahr wird allen Patienten täglich oral Ursodiol verabreicht. Patienten mit Krankheitsprogression werden in die alternative Gruppe gekreuzt oder einer Lebertransplantation unterzogen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Durch Biopsie nachgewiesene primäre biliäre Zirrhose (PBC); Unverhältnismäßiger Anstieg der alkalischen Phosphatase; Positiver antimitochondrialer Antikörpertest ODER Symptome, die mit PBC übereinstimmen, z. B.: Pruritus, Müdigkeit, Unwohlsein, Gelbsucht, erhöhtes Bilirubin
Keine klinisch fortgeschrittene PBC, d. h.: Bilirubin größer als 10 mg/dl oder Albumin kleiner als 2,5 g/dl, bestimmt durch 2 Analysen im Abstand von 10 Wochen; blutende Ösophagusvarizen oder kongestive Gastropathie; chronische hepatische Enzephalopathie; chronischer Aszites
--Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Keine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten im Zusammenhang mit chronischen Lebererkrankungen
--Patienteneigenschaften--
Hämatopoetisch: WBC mindestens 2500 Thrombozyten mindestens 100.000 (außer aufgrund von Hypersplenismus); Hämatokrit mindestens 30 %
Niere: Keine Nierenerkrankung, die eine Leberfunktionsstörung verursachen könnte
Sonstiges: Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte; Keine andere medizinische Erkrankung, die eine Leberfunktionsstörung verursachen könnte, z. B. schwere Herzinsuffizienz; Keine Schwangeren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Gallenwege
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- Cholestase, intrahepatisch
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- Fibrose
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
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- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Gichtunterdrücker
- Cholagoga und Choleretik
- Methotrexat
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Andere Studien-ID-Nummern
- 199/11664
- NEMCH-454
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