Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose oral metotreksat versus kolkisin for primær biliær cirrhose

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av lavdose oral metotreksat versus kolkisin for primær biliær cirrhose

MÅL:

I. Sammenlign effekten av lavdose oral pulsmetotreksat (MTX) og ursodiol versus kolkisin og ursodiol hos pasienter med primær biliær cirrhose (PBC).

II. Bestem den optimale dosen og varigheten av MTX-behandlingen.

III. Undersøke rollen til fibrogene cytokiner (FC) i PBC-patogenesen og effekten av behandling på FC-produksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter er stratifisert etter tidligere/samtidig medisinsk behandling.

Pasienter i den første gruppen behandles med oral metotreksat 3 ganger i uken og en daglig oral placebo.

Pasienter i den andre gruppen behandles med daglig oral kolkisin og oral placebo 3 ganger i uken.

Terapi fortsetter i 10 år. Fra og med år 2 gis daglig oral ursodiol til alle pasienter. Pasienter med sykdomsprogresjon krysses til den alternative gruppen eller gjennomgår levertransplantasjon hvis det er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

-- Sykdomskarakteristika -- Biopsipåvist primær biliær cirrhose (PBC); Uforholdsmessig økning i alkalisk fosfatase; Positiv antimitokondriell antistofftest ELLER Symptomer forenlig med PBC, f.eks.: kløe, tretthet, ubehag, gulsott, forhøyet bilirubin

Ingen klinisk avansert PBC, dvs.: bilirubin større enn 10 mg/dL eller albumin mindre enn 2,5 g/dL, bestemt ved 2 analyser med 10 ukers mellomrom; blødende esophageal varicer eller kongestiv gastropati; kronisk hepatisk encefalopati; kronisk ascites

--Prior/Concurrent Therapy-- Ingen samtidige legemidler assosiert med kronisk leversykdom

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: WBC minst 2500 blodplater minst 100 000 (med mindre på grunn av hypersplenisme); Hematokrit minst 30 %

Nyre: Ingen nyresykdom som kan forårsake leversvikt

Annet: Ingen historie med alkoholmisbruk; Ingen annen medisinsk sykdom som kan forårsake leverdysfunksjon, f.eks. alvorlig hjertesvikt; Ingen gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere