Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis oraal methotrexaat versus colchicine voor primaire biliaire cirrose

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van lage dosis oraal methotrexaat versus colchicine voor primaire biliaire cirrose

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid van laaggedoseerde orale pulserende methotrexaat (MTX) en ursodiol versus colchicine en ursodiol bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC).

II. Bepaal de optimale dosis en duur van de MTX-behandeling.

III. Onderzoek de rol van fibrogene cytokines (FC) in PBC-pathogenese en het effect van behandeling op FC-productie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere/gelijktijdige medische behandeling.

Patiënten in de eerste groep worden behandeld met oraal methotrexaat 3 keer per week en een dagelijkse orale placebo.

Patiënten in de tweede groep worden behandeld met dagelijks oraal colchicine en een oraal placebo 3 keer per week.

De therapie duurt 10 jaar. Vanaf jaar 2 wordt dagelijks oraal ursodiol toegediend aan alle patiënten. Patiënten met ziekteprogressie worden overgeplaatst naar de alternatieve groep of ondergaan een levertransplantatie indien klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

90

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Biopsie bewezen primaire biliaire cirrose (PBC); Onevenredige toename van alkalische fosfatase; Positieve antimitochondriale antilichaamtest OF Symptomen die overeenkomen met PBC, bijv.: pruritus, vermoeidheid, malaise, geelzucht, verhoogd bilirubine

Geen klinisch gevorderde PBC, d.w.z.: bilirubine hoger dan 10 mg/dL of albumine lager dan 2,5 g/dL, bepaald door 2 analyses met een tussentijd van 10 weken; bloedende slokdarmvarices of congestieve gastropathie; chronische hepatische encefalopathie; chronische ascites

--Eerdere/gelijktijdige therapie-- Geen gelijktijdige geneesmiddelen geassocieerd met chronische leverziekte

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: WBC minimaal 2500 Bloedplaatjes minimaal 100.000 (tenzij vanwege hypersplenisme); Hematocriet minimaal 30%

Nier: geen nierziekte die leverdisfunctie kan veroorzaken

Overig: Geen geschiedenis van alcoholmisbruik; Geen andere medische ziekte die leverdisfunctie kan veroorzaken, bijvoorbeeld ernstig hartfalen; Geen zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

Tufts Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1989

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren