원발성 담즙성 간경변증에 대한 저용량 경구 메토트렉세이트 대 콜히친
원발성 담즙성 간경변증에 대한 저용량 경구 메토트렉세이트 대 콜히친의 III상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
목표:
I. 원발성 담즙성 간경변(PBC) 환자에서 저용량 경구 펄스 메토트렉세이트(MTX) 및 우르소디올과 콜히친 및 우르소디올의 효능을 비교합니다.
II. MTX 치료의 최적 복용량과 기간을 결정하십시오.
III. PBC 병인에서 섬유화 사이토카인(FC)의 역할과 FC 생성에 대한 치료 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요:
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 이전/동시 의료 관리에 따라 계층화됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 주 3회 경구용 메토트렉세이트와 매일 경구용 위약으로 치료를 받았습니다.
두 번째 그룹의 환자는 일주일에 3번 매일 경구용 콜히친과 경구용 위약으로 치료를 받습니다.
치료는 10년 동안 계속됩니다. 2년째부터 모든 환자에게 매일 경구 우르소디올을 투여합니다. 질병이 진행된 환자는 대체 그룹으로 건너가거나 임상적으로 필요한 경우 간 이식을 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 생검으로 입증된 원발성 담즙성 간경변증(PBC); 알칼리성 포스파타아제의 불균형한 증가; 양성 항미토콘드리아 항체 검사 또는 PBC와 일치하는 증상, 예: 소양증, 피로, 불쾌감, 황달, 빌리루빈 상승
임상적으로 진행된 PBC 없음, 즉: 10주 간격으로 2회 분석하여 결정된 빌리루빈이 10mg/dL 초과 또는 알부민이 2.5g/dL 미만임; 출혈 식도 정맥류 또는 울혈성 위병증; 만성 간성 뇌병증; 만성 복수
--이전/동시 요법-- 만성 간 질환과 관련된 동시 약물 없음
--환자 특성--
조혈: WBC 최소 2500 혈소판 최소 100,000(비장과다로 인한 경우 제외); 헤마토크릿 30% 이상
신장: 간 기능 장애를 일으킬 수 있는 신장 질환 없음
기타: 알코올 남용 이력 없음; 간 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 의학적 질병 없음(예: 중증 심부전) 임산부 금지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/11664
- NEMCH-454
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