Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowy doustny metotreksat kontra kolchicyna w pierwotnej marskości żółciowej wątroby

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy, w którym porównano doustne stosowanie małych dawek metotreksatu z kolchicyną w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby

CELE:

I. Porównanie skuteczności małych dawek doustnego metotreksatu (MTX) i ursodiolu w porównaniu z kolchicyną i ursodiolem u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC).

II. Ustalić optymalną dawkę i czas trwania leczenia MTX.

III. Zbadanie roli cytokin fibrogennych (FC) w patogenezie PBC oraz wpływu leczenia na produkcję FC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego/równoczesnego postępowania medycznego.

Pacjenci z pierwszej grupy są leczeni doustnym metotreksatem 3 razy w tygodniu i codziennie doustnym placebo.

Pacjenci z drugiej grupy otrzymują codziennie doustną kolchicynę i doustne placebo 3 razy w tygodniu.

Terapia trwa 10 lat. Począwszy od roku 2, wszystkim pacjentom podaje się codziennie doustnie ursodiol. Pacjenci z progresją choroby są krzyżowani z grupą alternatywną lub poddawani przeszczepowi wątroby, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Potwierdzona biopsją pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC); Nieproporcjonalny wzrost fosfatazy alkalicznej; Dodatni wynik testu na przeciwciała antymitochondrialne LUB Objawy zgodne z PBC, np.: świąd, zmęczenie, złe samopoczucie, żółtaczka, podwyższone stężenie bilirubiny

Brak zaawansowanego klinicznie PBC, tj.: bilirubina powyżej 10 mg/dl lub albumina poniżej 2,5 g/dl, określone w 2 analizach w odstępie 10 tygodni; krwawiące żylaki przełyku lub zastoinowa gastropatia; przewlekła encefalopatia wątrobowa; przewlekłe wodobrzusze

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Brak równoczesnych leków związanych z przewlekłą chorobą wątroby

--Charakterystyka pacjenta--

Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 2500 Płytki krwi co najmniej 100 000 (chyba że z powodu hipersplenizmu); Hematokryt co najmniej 30%

Nerki: Brak chorób nerek, które mogłyby powodować zaburzenia czynności wątroby

Inne: brak historii nadużywania alkoholu; Żadna inna choroba medyczna, która mogłaby powodować dysfunkcję wątroby, np. ciężka niewydolność serca; Żadnych kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Tufts Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj