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Metotrexato orale a basso dosaggio rispetto alla colchicina per la cirrosi biliare primaria

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul metotrexato orale a basso dosaggio rispetto alla colchicina per la cirrosi biliare primaria

OBIETTIVI:

I. Confrontare l'efficacia del metotrexato orale a basso dosaggio (MTX) e dell'ursodiolo rispetto alla colchicina e all'ursodiolo nei pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC).

II. Determinare la dose ottimale e la durata del trattamento con MTX.

III. Indagare il ruolo delle citochine fibrogeniche (FC) nella patogenesi della PBC e l'effetto del trattamento sulla produzione di FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base alla gestione medica precedente/concorrente.

I pazienti del primo gruppo sono trattati con metotrexato orale 3 volte a settimana e un placebo orale giornaliero.

I pazienti del secondo gruppo sono trattati con colchicina orale quotidiana e un placebo orale 3 volte a settimana.

La terapia continua per 10 anni. A partire dall'anno 2, l'ursodiolo orale giornaliero viene somministrato a tutti i pazienti. I pazienti con progressione della malattia vengono incrociati nel gruppo alternativo o sottoposti a trapianto di fegato se clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Cirrosi biliare primaria comprovata da biopsia (PBC); Aumento sproporzionato della fosfatasi alcalina; Test anticorpale antimitocondriale positivo OPPURE Sintomi coerenti con PBC, ad esempio: prurito, affaticamento, malessere, ittero, bilirubina elevata

Assenza di PBC clinicamente avanzato, ovvero: bilirubina superiore a 10 mg/dL o albumina inferiore a 2,5 g/dL, determinata mediante 2 analisi a distanza di 10 settimane; varici esofagee sanguinanti o gastropatia congestizia; encefalopatia epatica cronica; ascite cronica

--Terapia precedente/concorrente-- Nessun farmaco concomitante associato a malattia epatica cronica

--Caratteristiche del paziente--

Emopoietico: globuli bianchi almeno 2500 piastrine almeno 100.000 (a meno che non siano dovute a ipersplenismo); Ematocrito almeno 30%

Renale: nessuna malattia renale che potrebbe causare disfunzione epatica

Altro: nessuna storia di abuso di alcol; Nessun'altra malattia medica che potrebbe causare disfunzione epatica, ad esempio grave insufficienza cardiaca; Nessuna donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11664
  • NEMCH-454

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