Metotrexato oral de baixa dose versus colchicina para cirrose biliar primária
Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Metotrexato Oral de Baixa Dose Versus Colchicina para Cirrose Biliar Primária
OBJETIVOS:
I. Comparar a eficácia de pulso oral de baixa dose de metotrexato (MTX) e ursodiol versus colchicina e ursodiol em pacientes com cirrose biliar primária (CBP).
II. Determine a dose ideal e a duração do tratamento com MTX.
III. Investigar o papel das citocinas fibrogênicas (FC) na patogênese da PBC e o efeito do tratamento na produção de FC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por tratamento médico anterior/concomitante.
Os pacientes do primeiro grupo são tratados com metotrexato oral 3 vezes por semana e um placebo oral diário.
Os pacientes do segundo grupo são tratados com colchicina oral diária e um placebo oral 3 vezes por semana.
A terapia continua por 10 anos. A partir do ano 2, o ursodiol oral diário é administrado a todos os pacientes. Os pacientes com progressão da doença são cruzados para o grupo alternativo ou submetidos a transplante de fígado, se clinicamente indicado.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Cirrose biliar primária (PBC) comprovada por biópsia; Aumento desproporcional da fosfatase alcalina; Teste de anticorpo antimitocondrial positivo OU Sintomas consistentes com PBC, por exemplo: prurido, fadiga, mal-estar, icterícia, bilirrubina elevada
Sem PBC clinicamente avançado, ou seja: bilirrubina superior a 10 mg/dL ou albumina inferior a 2,5 g/dL, determinada por 2 análises com 10 semanas de intervalo; varizes esofágicas hemorrágicas ou gastropatia congestiva; encefalopatia hepática crônica; ascite crônica
--Terapia anterior/concomitante-- Sem medicamentos concomitantes associados à doença hepática crônica
--Características do paciente--
Hematopoiético: WBC pelo menos 2.500 Plaquetas pelo menos 100.000 (a menos que devido a hiperesplenismo); Hematócrito de pelo menos 30%
Renal: Nenhuma doença renal que possa causar disfunção hepática
Outros: Sem história de abuso de álcool; Nenhuma outra doença médica que possa causar disfunção hepática, por exemplo, insuficiência cardíaca grave; Nenhuma mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Cirrose Hepática Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Supressores de Gota
- Colagogos e Coleréticos
- Metotrexato
- Colchicina
- Ácido ursodesoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- 199/11664
- NEMCH-454
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