Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka perorálního metotrexátu versus kolchicinu pro primární biliární cirhózu

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s nízkou dávkou perorálního metotrexátu versus kolchicinu pro primární biliární cirhózu

CÍLE:

I. Porovnejte účinnost nízké dávky perorálního pulzního metotrexátu (MTX) a ursodiolu oproti kolchicinu a ursodiolu u pacientů s primární biliární cirhózou (PBC).

II. Určete optimální dávku a délku léčby MTX.

III. Zkoumat roli fibrogenních cytokinů (FC) v patogenezi PBC a vliv léčby na produkci FC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí/současné lékařské péče.

Pacienti v první skupině jsou léčeni perorálním metotrexátem 3krát týdně a denním perorálním placebem.

Pacienti ve druhé skupině jsou léčeni denním perorálním kolchicinem a perorálním placebem 3krát týdně.

Terapie pokračuje 10 let. Počínaje rokem 2 se všem pacientům denně perorálně podává ursodiol. Pacienti s progresí onemocnění jsou převedeni do alternativní skupiny nebo podstoupí transplantaci jater, pokud je to klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Biopsií prokázaná primární biliární cirhóza (PBC); Neúměrné zvýšení alkalické fosfatázy; Pozitivní test na antimitochondriální protilátky NEBO Příznaky odpovídající PBC, např.: pruritus, únava, malátnost, žloutenka, zvýšený bilirubin

Žádné klinicky pokročilé PBC, tj.: bilirubin vyšší než 10 mg/dl nebo albumin nižší než 2,5 g/dl, stanoveno 2 analýzami s odstupem 10 týdnů; krvácivé jícnové varixy nebo městnavá gastropatie; chronická jaterní encefalopatie; chronický ascites

--Předchozí/souběžná terapie-- Žádné souběžné léky spojené s chronickým onemocněním jater

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický: WBC alespoň 2500 krevních destiček alespoň 100 000 (pokud není způsoben hypersplenismem); Hematokrit alespoň 30 %

Renální: Žádné onemocnění ledvin, které by mohlo způsobit dysfunkci jater

Jiné: Abúzus alkoholu v anamnéze nebyl; Žádné jiné zdravotní onemocnění, které by mohlo způsobit dysfunkci jater, např. závažné srdeční selhání; Žádné těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit