Metotrexato oral en dosis bajas versus colchicina para la cirrosis biliar primaria
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de metotrexato oral versus colchicina para la cirrosis biliar primaria
OBJETIVOS:
I. Comparar la eficacia de dosis bajas de metotrexato (MTX) oral en pulsos y ursodiol versus colchicina y ursodiol en pacientes con cirrosis biliar primaria (CBP).
II. Determinar la dosis óptima y la duración del tratamiento con MTX.
tercero Investigar el papel de las citocinas fibrogénicas (FC) en la patogénesis de la CBP y el efecto del tratamiento en la producción de FC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por manejo médico previo/concurrente.
Los pacientes del primer grupo son tratados con metotrexato oral 3 veces por semana y un placebo oral diario.
Los pacientes del segundo grupo se tratan con colchicina oral diaria y un placebo oral 3 veces por semana.
La terapia continúa durante 10 años. A partir del año 2, se administra ursodiol oral diario a todos los pacientes. Los pacientes con progresión de la enfermedad se cruzan al grupo alternativo o se someten a un trasplante de hígado si está clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Cirrosis biliar primaria comprobada por biopsia (CBP); Aumento desproporcionado de la fosfatasa alcalina; Prueba de anticuerpos antimitocondriales positiva O Síntomas consistentes con PBC, por ejemplo: prurito, fatiga, malestar general, ictericia, bilirrubina elevada
Sin CBP clínicamente avanzada, es decir: bilirrubina superior a 10 mg/dL o albúmina inferior a 2,5 g/dL, determinada por 2 análisis con 10 semanas de diferencia; várices esofágicas sangrantes o gastropatía congestiva; encefalopatía hepática crónica; ascitis crónica
--Terapia previa/concurrente-- No hay medicamentos concurrentes asociados con la enfermedad hepática crónica
--Características del paciente--
Hematopoyético: WBC al menos 2500 Plaquetas al menos 100,000 (a menos que se deba a hiperesplenismo); Hematocrito al menos 30%
Renal: No hay enfermedad renal que pueda causar disfunción hepática.
Otro: sin antecedentes de abuso de alcohol; Ninguna otra enfermedad médica que pueda causar disfunción hepática, por ejemplo, insuficiencia cardíaca grave; ninguna mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Supresores de gota
- Colagogos y coleréticos
- Metotrexato
- Colchicina
- Ácido ursodesoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- 199/11664
- NEMCH-454
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