Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis oral methotrexat versus colchicin til primær galdecirrhose

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

Fase III randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af lavdosis oral methotrexat versus colchicin til primær biliær cirrose

MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​lavdosis oral pulsmethotrexat (MTX) og ursodiol versus colchicin og ursodiol hos patienter med primær biliær cirrhose (PBC).

II. Bestem den optimale dosis og varighed af MTX-behandling.

III. Undersøg rollen af ​​fibrogene cytokiner (FC) i PBC-patogenese og effekten af ​​behandling på FC-produktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienter stratificeres ved forudgående/samtidig medicinsk behandling.

Patienter i den første gruppe behandles med oral methotrexat 3 gange om ugen og en daglig oral placebo.

Patienter i den anden gruppe behandles med daglig oral colchicin og oral placebo 3 gange om ugen.

Terapi fortsætter i 10 år. Fra og med 2. år administreres dagligt oralt ursodiol til alle patienter. Patienter med sygdomsprogression krydses til den alternative gruppe eller gennemgår levertransplantation, hvis det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

-- Sygdomskarakteristika -- Biopsipåvist primær biliær cirrhose (PBC); Uforholdsmæssig stigning i alkalisk fosfatase; Positiv antimitokondriel antistoftest ELLER Symptomer i overensstemmelse med PBC, f.eks.: kløe, træthed, utilpashed, gulsot, forhøjet bilirubin

Ingen klinisk fremskreden PBC, dvs.: bilirubin større end 10 mg/dL eller albumin mindre end 2,5 g/dL, bestemt ved 2 analyser med 10 ugers mellemrum; blødende esophageal varicer eller kongestiv gastropati; kronisk hepatisk encefalopati; kronisk ascites

--Forudgående/Samtidig terapi-- Ingen samtidig medicin forbundet med kronisk leversygdom

--Patientkarakteristika--

Hæmatopoietisk: WBC mindst 2500 blodplader mindst 100.000 (medmindre det skyldes hypersplenisme); Hæmatokrit mindst 30%

Nyre: Ingen nyresygdom, der kan forårsage leverdysfunktion

Andet: Ingen historie med alkoholmisbrug; Ingen anden medicinsk sygdom, der kan forårsage leverdysfunktion, f.eks. alvorligt hjertesvigt; Ingen gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner