Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы перорального метотрексата по сравнению с колхицином при первичном билиарном циррозе

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования малых доз перорального метотрексата по сравнению с колхицином при первичном билиарном циррозе

ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность низких доз метотрексата (MTX) и урсодиола перорально по сравнению с колхицином и урсодиолом у пациентов с первичным билиарным циррозом (ПБЦ).

II. Определите оптимальную дозу и продолжительность лечения метотрексатом.

III. Изучить роль фиброгенных цитокинов (ФК) в патогенезе ПБЦ и влияние лечения на продукцию ФК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по предшествующему/одновременному медикаментозному лечению.

Больных первой группы лечили пероральным метотрексатом 3 раза в неделю и ежедневным пероральным плацебо.

Пациентов второй группы лечили колхицином перорально ежедневно и плацебо перорально 3 раза в неделю.

Терапия продолжается в течение 10 лет. Начиная со 2-го года всем пациентам ежедневно назначают урсодиол перорально. Пациентов с прогрессированием заболевания переводят в альтернативную группу или проводят трансплантацию печени по клиническим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

-- Характеристики заболевания -- Подтвержденный биопсией первичный билиарный цирроз (ПБЦ); Непропорциональное повышение щелочной фосфатазы; Положительный тест на антимитохондриальные антитела ИЛИ Симптомы, характерные для ПБЦ, например: зуд, утомляемость, недомогание, желтуха, повышенный билирубин

Отсутствие клинически выраженного ПБХ, т. е.: билирубин выше 10 мг/дл или альбумин менее 2,5 г/дл, определяемый двумя анализами с интервалом в 10 недель; кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или застойная гастропатия; хроническая печеночная энцефалопатия; хронический асцит

--Предшествующая/одновременная терапия-- Отсутствие сопутствующих препаратов, связанных с хроническим заболеванием печени

--Характеристики пациента--

Гемопоэтические: лейкоциты не менее 2500 Тромбоциты не менее 100 000 (за исключением гиперспленизма); Гематокрит не менее 30%

Почечная недостаточность: нет заболеваний почек, которые могли бы вызвать дисфункцию печени.

Прочее: злоупотребления алкоголем в анамнезе нет; Отсутствие других медицинских заболеваний, которые могут вызвать дисфункцию печени, например, тяжелую сердечную недостаточность; Нет беременных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

Tufts Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1989 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться