Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen oraalinen metotreksaatti verrattuna kolkisiiniin primaariseen sappikirroosiin

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pieniannoksista oraalista metotreksaattia verrattuna kolkisiiniin primaarisessa sappikirroosissa

TAVOITTEET:

I. Vertaa pieniannoksisen oraalisen pulssimetotreksaatin (MTX) ja ursodiolin tehokkuutta kolkisiiniin ja ursodioliin potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC).

II. Määritä MTX-hoidon optimaalinen annos ja kesto.

III. Tutki fibrogeenisten sytokiinien (FC) roolia PBC-patogeneesissä ja hoidon vaikutusta FC:n tuotantoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA:

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat ositetaan aiemman/samanaikaisen lääketieteellisen hoidon perusteella.

Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat suun kautta otettavaa metotreksaattia 3 kertaa viikossa ja päivittäin suun kautta otettavaa lumelääkettä.

Toisen ryhmän potilaita hoidetaan päivittäin suun kautta otettavalla kolkisiinilla ja oraalisella lumelääkevalmisteella 3 kertaa viikossa.

Hoito jatkuu 10 vuotta. Vuodesta 2 alkaen kaikille potilaille annetaan päivittäin suun kautta otettavaa ursodiolia. Potilaat, joiden sairaus etenee, siirretään vaihtoehtoiseen ryhmään tai heille tehdään maksansiirto, jos se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Biopsialla todistettu primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC); Alkalisen fosfataasin suhteeton nousu; Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-ainetesti TAI PBC:n mukaisia ​​oireita, esim.: kutina, väsymys, huonovointisuus, keltaisuus, kohonnut bilirubiini

Ei kliinisesti edistynyt PBC, eli: bilirubiini yli 10 mg/dl tai albumiini alle 2,5 g/dl, määritettynä kahdella analyysillä 10 viikon välein; verenvuoto ruokatorven suonikohjut tai kongestiivinen gastropatia; krooninen hepaattinen enkefalopatia; krooninen askites

-- Aikaisempi/samanaikainen hoito -- Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka liittyvät krooniseen maksasairauteen

--Potilaan ominaisuudet--

Hematopoieettinen: valkosoluja vähintään 2500 verihiutaletta vähintään 100 000 (ellei se johdu hypersplenismista); Hematokriitti vähintään 30 %

Munuaiset: Ei munuaissairautta, joka voisi aiheuttaa maksan toimintahäiriötä

Muuta: Ei alkoholin väärinkäyttöä; Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä, esim. vakavaa sydämen vajaatoimintaa; Ei raskaana olevia naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marshall M. Kaplan, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/11664
  • NEMCH-454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa