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鉛中毒の子供の成長に対するスクシマー(ジメルカプトコハク酸)のランダム化研究

目的:

スクシマー (ジメルカプトコハク酸; DMSA) と標準治療を受けた鉛中毒の子供の成長を、標準治療のみを受けた子供と比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは無作為化試験です。 患者は、標準治療(アーム I)または標準治療のみ(アーム II)に加えてサクシマーを受けるように無作為に割り付けられます。

サクシマーは 1 日 3 回、7 日間、その後 1 日 2 回、19 日間経口投与されます。 患者は最大 3 つのコースを受けることができます。

標準治療は、病歴と健康診断、鉛暴露を減らすための環境評価、鉛の吸収を減らすための食事の変更、鉄分を含む毎日のマルチビタミンとミネラルのサプリメントの使用、発達スクリーニングと介入、鉛の頻繁なフォローアップで構成されています。レベル。

血中鉛レベルが 45 mcg/dL を超えた場合、最初に割り当てられた治療群に関係なく、患者はスクシマーを投与されます。

患者は 3 ~ 4 週間ごとに 2 か月間、その後 3 か月ごとに 6 か月間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学

175

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

-- 疾患の特徴 -- 静脈血中鉛が 20 mcg/dL 以上 45 mcg/dL 未満であることが確認された無症候性の小児この研究に登録されているかどうかに関係なく --患者の特徴-- その他: スクシマーの使用に禁忌がない (すなわち、アレルギーまたはキレート化中に住むための鉛安全環境の欠如)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marcel J. Casavant、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年9月1日

研究の完了

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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