Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie succimeru (kyseliny dimerkaptojantarové) o růstu dětí otrávených olovem

23. června 2005 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÍLE:

Porovnejte růst dětí otrávených olovem, které dostávají succimer (kyselina dimerkaptojantarová; DMSA) plus standardní léčbu s těmi, které dostávají pouze standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali succimer navíc ke standardní léčbě (rameno I) nebo pouze ke standardní léčbě (rameno II).

Succimer se podává perorálně 3krát denně po dobu 7 dnů, poté dvakrát denně po dobu 19 dnů. Pacienti mohou absolvovat až 3 kurzy.

Standardní léčba sestává z anamnézy a fyzikálního vyšetření, hodnocení prostředí s úpravou ke snížení expozice olova, dietních úprav ke snížení absorpce olova, užívání denního multivitaminového a minerálního doplňku se železem, vývojového screeningu a intervence a častého sledování olova. úrovně.

Pokud hladina olova v krvi stoupne nad 45 mcg/dl, pacient dostane succimer bez ohledu na původně přidělenou léčebnou větev.

Pacienti jsou sledováni každé 3-4 týdny po dobu 2 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

175

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Asymptomatické děti s potvrzeným žilním krevním svodem alespoň 20 mcg/dl a méně než 45 mcg/dl Děti s krevním svodem 45 mcg/dl nebo více nejsou v této studii randomizovány, protože pravděpodobně dostanou succimer bez ohledu na zařazení do této studie -- Charakteristiky pacienta -- Jiné: Žádné kontraindikace pro použití succimeru (tj. alergie nebo nedostatek olova bezpečného prostředí pro život během chelace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcel J. Casavant, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Dokončení studie

1. července 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. září 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13576
  • CHRF-96-HS-066
  • CH-OHIO-5F32ES05651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit