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Randomisierte Studie von Succimer (Dimercaptobernsteinsäure) zum Wachstum von mit Blei vergifteten Kindern

23. Juni 2005 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

ZIELE:

Vergleichen Sie das Wachstum von mit Blei vergifteten Kindern, die Succimer (Dimercaptosuccinsäure; DMSA) plus Standardbehandlung erhalten, mit denen, die nur eine Standardbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten erhalten randomisiert Succimer zusätzlich zur Standardbehandlung (Arm I) oder nur zur Standardbehandlung (Arm II).

Succimer wird dreimal täglich für 7 Tage oral verabreicht, dann zweimal täglich für 19 Tage. Patienten können bis zu 3 Kurse erhalten.

Die Standardbehandlung besteht aus einer Anamnese und körperlichen Untersuchung, Umweltbeurteilung mit Modifikation zur Verringerung der Bleiexposition, diätetischen Modifikationen zur Verringerung der Bleiaufnahme, der Verwendung eines täglichen Multivitamin- und Mineralergänzungsmittels mit Eisen, Entwicklungsscreening und Intervention sowie häufiger Nachsorge von Blei Ebenen.

Wenn der Blutbleispiegel über 45 mcg/dL ansteigt, erhält der Patient unabhängig vom ursprünglich zugewiesenen Behandlungsarm Succimer.

Die Patienten werden 2 Monate lang alle 3-4 Wochen, dann 6 Monate lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

175

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Asymptomatische Kinder mit bestätigter venöser Blutkonzentration von mindestens 20 µg/dl und weniger als 45 µg/dl Kinder mit einer Blutkonzentration von 45 µg/dl oder mehr werden in dieser Studie nicht randomisiert, da sie wahrscheinlich Succimer erhalten werden unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie --Patienteneigenschaften-- Sonstiges: Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Succimer (d. h. Allergie oder Mangel an bleisicherer Umgebung, in der man während der Chelatbildung leben kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcel J. Casavant, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienabschluss

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13576
  • CHRF-96-HS-066
  • CH-OHIO-5F32ES05651

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