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Studio randomizzato di Succimer (acido dimercaptosuccinico) sulla crescita di bambini avvelenati da piombo

23 giugno 2005 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

OBIETTIVI:

Confronta la crescita dei bambini avvelenati da piombo che ricevono il succimero (acido dimercaptosuccinico; DMSA) più il trattamento standard con quelli che ricevono solo il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati per ricevere il succimer in aggiunta al trattamento standard (braccio I) o solo al trattamento standard (braccio II).

Succimer viene somministrato per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, quindi due volte al giorno per 19 giorni. I pazienti possono ricevere fino a 3 cicli.

Il trattamento standard consiste in anamnesi ed esame fisico, valutazione ambientale con modifiche per ridurre l'esposizione al piombo, modifiche dietetiche per diminuire l'assorbimento del piombo, l'uso di un integratore quotidiano multivitaminico e minerale con ferro, screening e intervento sullo sviluppo e frequenti follow-up del piombo livelli.

Se il livello di piombo nel sangue supera i 45 mcg/dL, il paziente riceve il succimero indipendentemente dal braccio di trattamento originariamente assegnato.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 settimane per 2 mesi, poi ogni 3 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

175

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- I bambini asintomatici con piombo nel sangue venoso confermato di almeno 20 mcg/dL e inferiore a 45 mcg/dL I bambini con piombo nel sangue di 45 mcg/dL o superiore non sono randomizzati in questo studio poiché probabilmente riceveranno succimer indipendentemente dall'essere arruolati in questo studio --Caratteristiche del paziente-- Altro: nessuna controindicazione all'uso del succimero (ad es. allergia o mancanza di un ambiente sicuro per il piombo in cui vivere durante la chelazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcel J. Casavant, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 settembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13576
  • CHRF-96-HS-066
  • CH-OHIO-5F32ES05651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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