Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie sukcymeru (kwas dimerkaptobursztynowy) na wzrost dzieci zatrutych ołowiem

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CELE:

Porównaj wzrost dzieci zatrutych ołowiem otrzymujących sukcymer (kwas dimerkaptobursztynowy; DMSA) oraz standardowe leczenie z tymi, które otrzymują tylko standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania sukcymeru jako dodatku do leczenia standardowego (ramię I) lub tylko do leczenia standardowego (ramię II).

Succimer podaje się doustnie 3 razy dziennie przez 7 dni, następnie dwa razy dziennie przez 19 dni. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 3 kursy.

Standardowe leczenie składa się z wywiadu i badania fizykalnego, oceny środowiskowej z modyfikacją w celu zmniejszenia narażenia na ołów, modyfikacji diety w celu zmniejszenia wchłaniania ołowiu, stosowania codziennego suplementu multiwitaminowego i mineralnego z żelazem, badań przesiewowych i interwencji rozwojowych oraz częstej obserwacji ołowiu poziomy.

Jeśli poziom ołowiu we krwi wzrośnie powyżej 45 mcg/dL, pacjent otrzymuje sukcymer niezależnie od pierwotnie przydzielonej grupy leczenia.

Pacjentów obserwuje się co 3-4 tygodnie przez 2 miesiące, następnie co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Bezobjawowe dzieci z potwierdzonym ołowiem we krwi żylnej wynoszącym co najmniej 20 mcg/dl i mniejszym niż 45 mcg/dl Dzieci z ołowiem we krwi wynoszącym 45 mcg/dl lub większym nie są randomizowane w tym badaniu, ponieważ prawdopodobnie otrzymają sukcymer niezależnie od zakwalifikowania do tego badania --Charakterystyka pacjenta-- Inne: brak przeciwwskazań do stosowania sukcymeru (tj. alergia lub brak ołowiu w bezpiecznym środowisku do życia w trakcie chelatacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcel J. Casavant, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Ukończenie studiów

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13576
  • CHRF-96-HS-066
  • CH-OHIO-5F32ES05651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj