Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van Succimer (dimercaptobarnsteenzuur) over de groei van met lood vergiftigde kinderen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de groei van met lood vergiftigde kinderen die succimer (dimercaptobarnsteenzuur; DMSA) plus standaardbehandeling krijgen met kinderen die alleen een standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om succimer te krijgen naast de standaardbehandeling (arm I) of alleen de standaardbehandeling (arm II).

Succimer wordt 3 keer per dag oraal toegediend gedurende 7 dagen, daarna tweemaal daags gedurende 19 dagen. Patiënten kunnen maximaal 3 kuren krijgen.

De standaardbehandeling bestaat uit een anamnese en lichamelijk onderzoek, milieubeoordeling met aanpassingen om de blootstelling aan lood te verminderen, dieetaanpassingen om de opname van lood te verminderen, het gebruik van een dagelijks multivitaminen- en mineralensupplement met ijzer, ontwikkelingsscreening en interventie, en frequente follow-up van lood niveaus.

Als het loodgehalte in het bloed stijgt tot boven 45 mcg/dl, krijgt de patiënt succimer ongeacht de oorspronkelijk toegewezen behandelingsarm.

Patiënten worden gedurende 2 maanden om de 3-4 weken gevolgd, daarna om de 3 maanden gedurende 6 maanden en daarna om de 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Asymptomatische kinderen met bevestigd veneus bloedlood van ten minste 20 mcg/dL en minder dan 45 mcg/dL Kinderen met bloedloodgehalte van 45 mcg/dL of meer worden niet gerandomiseerd in deze studie aangezien ze waarschijnlijk succimer zullen krijgen ongeacht deelname aan deze studie --Patiëntkenmerken-- Andere: Geen contra-indicaties voor het gebruik van succimer (d.w.z. allergie of een gebrek aan lood veilige omgeving om in te leven tijdens chelatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcel J. Casavant, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Studie voltooiing

1 juli 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 september 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13576
  • CHRF-96-HS-066
  • CH-OHIO-5F32ES05651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren