難治性または再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの女性の治療における遺伝子治療
2013年11月5日 更新者:John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
卵巣癌の治療のための単純ヘルペスチミジンキナーゼによる生体内遺伝子治療の第II相試験
理論的根拠: 遺伝子治療は、体に腫瘍細胞を殺す免疫応答を構築させる可能性があります。
目的: 難治性または再発した卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの女性の治療における遺伝子治療の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 難治性または再発性卵巣上皮腺癌、卵管癌、または腹膜癌の女性を対象に、単純ヘルペス チミジン キナーゼ (HSVtk) ベクター プロデューサー細胞 (VPC) に続いてガンシクロビルを使用した in vivo 遺伝子治療の有効性と安全性を確認します。
- これらの患者のこのレジメンまたは腫瘍に対する全身性免疫の発生を確認します。
- これらの患者における腹腔内 HSVtk VPC の毒性効果を決定します。
概要: すべての患者は、注入前に腹腔内カテーテルを受け取ります。
患者は、0 日目に 15 ~ 60 分にわたって単純ヘルペス チミジン キナーゼ (HSVtk) ベクター プロデューサー細胞 (VPC) IP を受け、続いて 28 ~ 41 日目にガンシクロビル IV を 1 日 2 回受けます。 治療は、病状が安定している、または反応性がある患者では、最大 3 コースまで繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 ~ 24 か月以内に合計 14 ~ 20 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Human Gene Therapy Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された、難治性または再発性の卵巣上皮腺癌、卵管癌、または根治的治療法が存在しない卵巣外腹膜癌
- 生体外で腫瘍細胞を増殖させるには、腫瘍生検から入手できる組織が必要です
- -プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)とパクリタキセルの両方による標準治療に失敗したに違いない
- 病変部位は最大径5cm未満
- CTスキャン、身体検査、または腹腔鏡検査による評価可能な疾患
-病気または以前の手術による重大な腹膜線維症はありません
- 癒着の外科的溶解が可能
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- ECOG 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血:
- WBCが2,000/mm3以上
- -好中球の絶対数が少なくとも1,000 / mm3
- 血小板数 50,000/mm3 以上
- ヘモグロビン8.5g/dL以上(輸血なし)
肝臓:
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- -SGOTまたはSGPTが通常の上限の4倍以下(ULN)
- ULNの4倍以下のアルカリホスファターゼ
- -トランスアミナーゼがULNの2.0倍を超える場合、研究の前にB型肝炎表面抗原検査が必要
- B型肝炎表面抗原なし
- アミラーゼ正常
- PT と PTT 正常
腎臓:
- クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
心血管:
- 病歴および検査による心機能障害なし
- -麻酔または手術のリスクと見なされる可能性のある虚血性心疾患はありません
肺:
- -麻酔または手術のリスクと見なされる可能性のある肺疾患はありません
他の:
- HIV陰性
- 妊娠中または授乳中ではない
- -研究前14日以内に投薬を必要とする急性ウイルス、細菌、または真菌感染症はありません
- -腹腔内注入時に2Lを超える腹水の患者はいません
- コンプライアンスを妨げる根本的な状態がない
- 研究試薬に対するアレルギーなし
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 病気の特徴を見る
他の:
- 同時高用量ビタミンレジメンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Charles Joseph Link, MD、John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。