Gentherapie bei der Behandlung von Frauen mit refraktärem oder rezidiviertem Ovarialepithelkarzinom, Eileiterkrebs oder Peritonealkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes, refraktäres oder rezidiviertes epitheliales Adenokarzinom der Eierstöcke, Eileiterkrebs oder extraovarialer Peritonealkrebs, für die es keine kurative Therapie gibt

  • Muss Gewebe aus einer Tumorbiopsie zur Verfügung haben, um Tumorzellen ex vivo zu züchten
  • Muss die Standardtherapie sowohl mit einem Platinmittel (Cisplatin oder Carboplatin) als auch mit Paclitaxel versagt haben
• Die Krankheitsstelle muss im größten Durchmesser weniger als 5 cm betragen
• Auswertbare Krankheit durch CT-Scan, körperliche Untersuchung oder Laparoskopie

• Keine signifikante Peritonealfibrose, weder durch Krankheit noch durch vorherige Operation

  • Chirurgische Lyse von Adhäsionen erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC größer als 2.000/mm3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3
• Hämoglobin mindestens 8,5 g/dl (ohne Transfusion)

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
• SGOT oder SGPT nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN
• Hepatitis-B-Oberflächenantigentest vor Studienbeginn erforderlich, wenn Transaminasen größer als das 2,0-fache des ULN sind
• Kein Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Amylase normal
• PT und PTT normal

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine kardiale Dysfunktion nach Anamnese und Untersuchung
• Keine ischämische Herzerkrankung, die als anästhetisches oder operatives Risiko angesehen werden könnte

Lungen:

• Keine Lungenerkrankung, die als Narkose- oder Operationsrisiko angesehen werden könnte

Andere:

• HIV-negativ
• Nicht schwanger oder stillend
• Keine akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine Medikation innerhalb von 14 Tagen vor der Studie erfordert
• Kein Patient mit mehr als 2 l Aszites zum Zeitpunkt der intraperitonealen Infusion
• Keine zugrunde liegende Bedingung, die eine Konformität ausschließen würde
• Keine Allergien gegen Studienreagenz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine gleichzeitigen hochdosierten Vitaminkuren