Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генная терапия в лечении женщин с рефрактерным или рецидивирующим раком эпителия яичников, раком фаллопиевых труб или раком брюшины

5 ноября 2013 г. обновлено: John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Испытание фазы II генной терапии in vivo с тимидинкиназой простого герпеса для лечения рака яичников

ОБОСНОВАНИЕ: генная терапия может заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности генной терапии при лечении женщин с рефрактерным или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность и безопасность генной терапии in vivo с использованием клеток-продуцентов вектора тимидинкиназы простого герпеса (HSVtk) с последующим введением ганцикловира у женщин с рефрактерной или рецидивирующей эпителиальной аденокарциномой яичников, раком маточной трубы или раком брюшины.
  • Определите любое развитие системного иммунитета к этому режиму или опухоли у этих пациентов.
  • Определить токсические эффекты внутрибрюшинного введения HSVtk VPC у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Всем пациентам перед инфузией устанавливают внутрибрюшинный катетер.

Пациенты получают клетки-продуценты вектора тимидинкиназы простого герпеса (HSVtk) (VPC) внутрибрюшинно в течение 15-60 минут в день 0, а затем ганцикловир внутривенно 2 раза в день в дни 28-41. Лечение повторяют до 3 курсов у пациентов со стабильным заболеванием или ответом на него.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРОГНОЗ: В течение 18-24 месяцев для этого исследования будет набрано 14-20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная, рефрактерная или рецидивирующая эпителиальная аденокарцинома яичника, рак маточной трубы или внеяичниковый перитонеальный рак, для которых не существует лечебной терапии

    • Должна быть доступна ткань биопсии опухоли для выращивания опухолевых клеток ex vivo.
    • Должна быть неэффективна стандартная терапия препаратами платины (цисплатин или карбоплатин) и паклитакселом.
  • Очаг заболевания должен быть менее 5 см в наибольшем диаметре.
  • Оцениваемое заболевание с помощью компьютерной томографии, физического осмотра или лапароскопии

  • Нет значительного перитонеального фиброза ни из-за болезни, ни из-за предшествующей операции

    • Допускается хирургический лизис спаек

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC более 2000/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
  • Гемоглобин не менее 8,5 г/дл (без переливания)

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGOT или SGPT не более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН
  • Перед исследованием требуется проведение теста на поверхностный антиген гепатита В, если трансаминазы превышают ВГН более чем в 2,0 раза.
  • Нет поверхностного антигена гепатита В
  • Амилаза нормальная
  • PT и PTT в норме

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие сердечной дисфункции по данным анамнеза и обследования
  • Нет ишемической болезни сердца, которая может считаться анестезиологическим или операционным риском

Легочный:

  • Отсутствие заболевания легких, которое может считаться анестезиологическим или операционным риском

Другой:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекции, требующей лечения, в течение 14 дней до исследования.
  • Нет пациентов с асцитом более 2 л во время внутрибрюшинной инфузии.
  • Отсутствие основного условия, препятствующего соблюдению
  • Отсутствие аллергии на исследуемый реагент

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие одновременных схем приема высоких доз витаминов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Charles Joseph Link, MD, John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067546
  • HGTRI-0105
  • NCI-V00-1584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться