Geeniterapia hoidettaessa naisia, joilla on refraktorinen tai uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä
Vaiheen II koe in vivo -geeniterapiasta Herpes Simplex -tymidiinikinaasin kanssa munasarjasyövän hoitoon
PERUSTELUT: Geeniterapia voi saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia geeniterapian tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on refraktorinen tai uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä in vivo -geeniterapian tehokkuus ja turvallisuus herpes simplex -tymidiinikinaasi (HSVtk) -vektorin tuottajasoluilla (VPC) ja sen jälkeen gansikloviirilla naisilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut munasarjojen epiteeliadenokarsinooma, munanjohtimen syöpä tai peritoneaalisyöpä.
- Selvitä näiden potilaiden systeemisen immuniteetin kehittyminen tälle hoito-ohjelmalle tai kasvaimelle.
- Määritä intraperitoneaalisen HSVtk VPC:n toksiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat intraperitoneaalisen katetrin ennen infuusiota.
Potilaat saavat herpes simplex -tymidiinikinaasin (HSVtk) vektorin tuottajasoluja (VPC) IP 15 - 60 minuutin ajan päivänä 0, jota seuraa gansikloviiri IV 2 kertaa päivässä päivinä 28 - 41. Hoito toistetaan enintään 3 hoitojakson ajan potilailla, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Human Gene Therapy Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu, refraktaarinen tai uusiutunut munasarjan epiteelin adenokarsinooma, munanjohtimien syöpä tai munasarjan ulkopuolinen vatsakalvosyöpä, jolle ei ole parantavaa hoitoa
- Tuumoribiopsiasta saatua kudosta on oltava saatavilla kasvainsolujen kasvattamiseksi ex vivo
- Tavanomainen hoito sekä platinalääkkeellä (sisplatiini tai karboplatiini) että paklitakselilla on täytynyt epäonnistua
- Sairauskohdan suurimman halkaisijan on oltava alle 5 cm
- Arvioitavissa oleva sairaus TT-skannauksella, fyysisellä kokeella tai laparoskopialla
Ei merkittävää peritoneaalifibroosia sairaudesta tai aiemmasta leikkauksesta
- Kiinnittymien kirurginen lyysi sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
- Hemoglobiini vähintään 8,5 g/dl (ilman verensiirtoa)
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- SGOT tai SGPT enintään 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN
- Hepatiitti B -pinta-antigeenitesti vaaditaan ennen tutkimusta, jos transaminaasit ovat yli 2,0 kertaa ULN
- Ei hepatiitti B -pinta-antigeeniä
- Amylaasi normaali
- PT ja PTT normaalit
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Sydän:
- Ei sydämen toimintahäiriöitä historian ja tutkimuksen perusteella
- Ei iskeemistä sydänsairautta, jota voidaan pitää anestesia- tai leikkausriskinä
Keuhko:
- Ei keuhkosairautta, jota voidaan pitää anestesia- tai leikkausriskinä
Muuta:
- HIV negatiivinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei lääkitystä vaativaa akuuttia virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota 14 päivää ennen tutkimusta
- Yhdelläkään potilaalla ei ole yli 2 litraa askitesta intraperitoneaalisen infuusion aikana
- Ei perusehtoa, joka estäisi noudattamisen
- Ei allergioita tutkimusreagenssille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei samanaikaisia suuriannoksisia vitamiinihoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Joseph Link, MD, John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067546
- HGTRI-0105
- NCI-V00-1584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .