Terapia genowa w leczeniu kobiet z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej
Badanie fazy II terapii genowej in vivo z użyciem kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej w leczeniu raka jajnika
UZASADNIENIE: Terapia genowa może sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii genowej w leczeniu kobiet z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej in vivo za pomocą komórek produkujących wektor kinazy tymidynowej wirusa opryszczki pospolitej (HSVtk), a następnie gancyklowiru u kobiet z opornym na leczenie lub nawracającym gruczolakorakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej.
- Określenie jakiegokolwiek rozwoju odporności ogólnoustrojowej na ten schemat lub nowotwór u tych pacjentów.
- Określić toksyczne działanie dootrzewnowego HSVtk VPC u tych pacjentów.
ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują cewnik dootrzewnowy przed infuzją.
Pacjenci otrzymują komórki producenta wektora kinazy tymidynowej (HSVtk) wirusa opryszczki zwykłej (VPC) IP przez 15-60 minut w dniu 0, a następnie gancyklowir IV 2 razy dziennie w dniach 28-41. Leczenie powtarza się do 3 cykli u pacjentów ze stabilną chorobą lub odpowiadającą na leczenie.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-20 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Human Gene Therapy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie, oporny na leczenie lub nawracający gruczolakorak nabłonka jajnika, rak jajowodu lub pozajajnikowy rak otrzewnej, dla którego nie istnieje terapia lecznicza
- Musi mieć dostępną tkankę z biopsji guza, aby hodować komórki nowotworowe ex vivo
- Musi mieć nieudaną standardową terapię zarówno lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną), jak i paklitakselem
- Największa średnica ogniska choroby musi być mniejsza niż 5 cm
- Choroba możliwa do oceny za pomocą tomografii komputerowej, badania fizykalnego lub laparoskopii
Brak istotnego zwłóknienia otrzewnej spowodowanego chorobą lub wcześniejszą operacją
- Dozwolona jest chirurgiczna liza zrostów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC powyżej 2000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3
- Hemoglobina co najmniej 8,5 g/dl (bez transfuzji)
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- SGOT lub SGPT nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 4-krotność GGN
- Test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wymagany przed badaniem, jeśli transaminazy są większe niż 2,0-krotność GGN
- Brak antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Amylaza w normie
- PT i PTT w normie
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak dysfunkcji serca na podstawie wywiadu i badania
- Brak choroby niedokrwiennej serca, którą można by uznać za ryzyko anestezjologiczne lub operacyjne
Płucny:
- Brak chorób płuc, które można uznać za ryzyko anestezjologiczne lub operacyjne
Inny:
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak ostrej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej wymagającej leczenia w ciągu 14 dni przed badaniem
- Żaden pacjent z wodobrzuszem większym niż 2 l w czasie infuzji dootrzewnowej
- Brak podstawowego warunku, który wykluczałby zgodność
- Brak alergii na badany odczynnik
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak równoczesnych schematów podawania dużych dawek witamin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Joseph Link, MD, John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067546
- HGTRI-0105
- NCI-V00-1584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .