Terapia genica nel trattamento di donne con carcinoma epiteliale ovarico refrattario o recidivato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente, refrattario o recidivato, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale extraovarico per il quale non esiste alcuna terapia curativa

  • Deve avere tessuto disponibile dalla biopsia tumorale per far crescere le cellule tumorali ex vivo
  • Deve aver fallito la terapia standard sia con un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino) che con paclitaxel
• La sede della malattia deve avere un diametro massimo inferiore a 5 cm
• Malattia valutabile mediante TAC, esame fisico o laparoscopia

• Nessuna fibrosi peritoneale significativa né per malattia né per intervento chirurgico precedente

  • È consentita la lisi chirurgica delle aderenze

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC superiore a 2.000/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 50.000/mm3
• Emoglobina almeno 8,5 g/dL (senza trasfusione)

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN
• Test dell'antigene di superficie dell'epatite B richiesto prima dello studio se le transaminasi sono superiori a 2,0 volte l'ULN
• Nessun antigene di superficie dell'epatite B
• Amilasi normale
• PT e PTT normali

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna disfunzione cardiaca dall'anamnesi e dall'esame
• Nessuna cardiopatia ischemica che possa essere considerata un rischio anestetico o operatorio

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare che possa essere considerata rischio anestetico o operatorio

Altro:

• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Nessuna infezione acuta virale, batterica o fungina che richieda farmaci entro 14 giorni prima dello studio
• Nessun paziente con più di 2 L di ascite al momento dell'infusione intraperitoneale
• Nessuna condizione sottostante che precluderebbe la conformità
• Nessuna allergia da studiare reagente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Nessun regime vitaminico concomitante ad alte dosi