Genterapi ved behandling av kvinner med refraktær eller tilbakefallende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller peritonealkreft
En fase II-studie av in vivo genterapi med herpes simplex tymidinkinase for behandling av eggstokkreft
RASIONAL: Genterapi kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av genterapi ved behandling av kvinner som har refraktær eller residiverende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten og sikkerheten til in vivo genterapi med herpes simplex tymidinkinase (HSVtk) vektorprodusentceller (VPC) etterfulgt av ganciklovir hos kvinner med refraktær eller residiverende ovarieepiteliale adenokarsinom, egglederkreft eller peritonealkreft.
- Bestem eventuell utvikling av systemisk immunitet mot dette regimet eller svulsten hos disse pasientene.
- Bestem de toksiske effektene av intraperitoneal HSVtk VPC hos disse pasientene.
OVERSIGT: Alle pasienter får et intraperitonealt kateter før infusjon.
Pasienter får herpes simplex tymidinkinase (HSVtk) vektorprodusentceller (VPC) IP over 15-60 minutter på dag 0, etterfulgt av ganciclovir IV 2 ganger daglig på dag 28-41. Behandlingen gjentas i opptil 3 kurer hos pasienter med stabil eller responsiv sykdom.
Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 14-20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Human Gene Therapy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet, refraktær eller residiverende, ovarieepiteliale adenokarsinom, egglederkreft eller ekstraovarie peritoneal kreft som det ikke finnes kurativ behandling for
- Må ha vev tilgjengelig fra tumorbiopsi for å vokse tumorceller ex vivo
- Må ha mislyktes standardbehandling med både et platinamiddel (cisplatin eller karboplatin) og paklitaksel
- Sykdomsstedet må være mindre enn 5 cm i største diameter
- Evaluerbar sykdom ved CT-skanning, fysisk undersøkelse eller laparoskopi
Ingen signifikant peritoneal fibrose verken fra sykdom eller tidligere operasjon
- Kirurgisk lyse av adhesjoner tillatt
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC større enn 2000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
- Blodplateantall minst 50 000/mm3
- Hemoglobin minst 8,5 g/dL (uten transfusjon)
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- SGOT eller SGPT ikke mer enn 4 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN
- Hepatitt B overflateantigentest kreves før undersøkelse hvis transaminaser over 2,0 ganger ULN
- Ingen hepatitt B overflateantigen
- Amylase normal
- PT og PTT normal
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen hjertesvikt etter historie og eksamen
- Ingen iskemisk hjertesykdom som kan betraktes som bedøvelsesmiddel eller operativ risiko
Lunge:
- Ingen lungesykdom som kan betraktes som bedøvelsesmiddel eller operativ risiko
Annen:
- HIV-negativ
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever medisinering innen 14 dager før studien
- Ingen pasienter med mer enn 2 L ascites på tidspunktet for intraperitoneal infusjon
- Ingen underliggende betingelse som hindrer overholdelse
- Ingen allergier mot studiereagens
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Annen:
- Ingen samtidige høydose-vitaminregimer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Charles Joseph Link, MD, John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067546
- HGTRI-0105
- NCI-V00-1584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .