進行非小細胞肺癌患者の治療における水分補給ありまたはなしのグルフォスファミド
進行性非小細胞肺癌における 3 週間ごとの 60 分間の注入として投与されるグルフォスファミドに関する非盲検第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 生理食塩水による水分補給は、腎細胞を化学療法の副作用から保護する可能性があります。
目的: 進行非小細胞肺癌患者の治療における水分補給の有無にかかわらずグルフォスファミドの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 非小細胞肺癌患者における客観的反応によって決定されるグルフォスファミドの活性を決定する。 Ⅱ． この治療後のこの患者集団における反応率を決定します。 III. この薬で治療されたこれらの患者の客観的反応の持続時間を決定します。 IV. これらの患者におけるこの薬の毒性を特徴付けます。 V. これらの患者におけるこの薬剤の毒性プロファイル (腎機能) に対する水分補給スキームの影響を評価します。 Ⅵ． これらの患者におけるこの薬の薬物動態プロファイルを評価します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は無作為にグルフォスファミドを投与され、水分補給の有無にかかわらず投与されます。 アーム I: 患者は 3 週間ごとに 1 時間かけてグルフォスファミド IV を投与されます。 アーム II: 患者はアーム I と同様にグルフォスファミドを投与されます。グルフォスファミドによる治療の 4 時間前と 3 時間後に、患者は過剰な生理食塩水で水和されます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、両群の治療を2～6コース継続します。 客観的完全寛解の患者は、奏効確認後、最大2コースの治療を継続する。 患者は、疾患が進行するまで 6 週間ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 16 から 32 人の患者 (アームごとに 8 から 16 人) が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌で、根治手術または放射線療法を適用できない 転移性または手術不能な局所進行性進行性疾患 少なくとも 1 つの標的病変が少なくとも 1 次元で正確に測定可能 従来の技術またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上 転移性/手術不能な局所進行性疾患のファーストライン設定で 1 つだけのプラチナベースのレジメンが失敗し、完了している必要があります 症候性脳転移はありません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満(ULN) アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) SGOT/SGPT が ULN の 2.5 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.7 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランス少なくとも 60 mL/min 心血管: 臨床的に正常な心機能 虚血性心疾患の病歴がないこと 過去 6 か月以内にうっ血性心不全がないこと 正常な 12 誘導心電図 その他: 妊娠していないか、授乳中ではないこと 妊娠検査が陰性であること子宮頸部の錐体生検癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く併発性悪性腫瘍 不安定な全身性疾患がない 制御されていない活動性感染症がない 研究の遵守とフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 予防的フィルグラスチム (G-CSF) の同時併用なし 予防的成長因子の同時併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間ただし、すべての標的病変が照射野にあるわけではない 手術: 前の大手術から少なくとも 14 日以上 その他: 他の抗がん剤の併用なし 他の治験薬の併用なし コース 1 中の予防的制吐薬の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pierre Fumoleau, MD, PhD、Centre Georges François Leclerc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
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