- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005055
진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 수화 유무에 관계없이 Glufosfamide
진행성 비소세포폐암에서 3주마다 60분 주입으로 투여된 Glufosfamide에 대한 공개 라벨 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 식염수로 수분을 공급하면 화학 요법의 부작용으로부터 신장 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 수화 유무에 관계없이 글루포스파미드의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 비소세포폐암 환자의 객관적 반응에 의해 결정된 글루포스파미드의 활성을 결정합니다. II. 이 치료 후 이 환자 모집단의 반응률을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 이들 환자의 객관적인 반응 기간을 결정하십시오. IV. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 특성화합니다. V. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필(신기능)에 대한 수화 계획의 영향을 평가합니다. VI. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 프로파일을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 수화 유무에 관계없이 글루포스파마이드를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 3주마다 1시간에 걸쳐 글루포스파마이드 IV를 투여받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 글루포스파미드를 투여받습니다. 환자는 글루포스파미드로 치료하기 4시간 전과 3시간 후에 과량의 생리식염수로 수분을 공급받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 상태에서 양 군의 치료는 2-6 과정 동안 계속됩니다. 객관적인 완전 반응을 보인 환자는 반응 확인 후 최대 2코스까지 치료를 지속한다. 질병이 진행될 때까지 6주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 16-32명의 환자(팔당 8-16명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암은 근치적 수술이나 방사선 요법이 불가능한 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 진행성 질환 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 표적 병변 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔으로 최소 10 mm 전이성/수술 불가능한 국소 진행성 질환에 대한 1차 설정에서 백금 기반 요법 1개만 실패하고 완료해야 함 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만 (ULN) ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) SGOT/SGPT ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.7mg/dL 이하의 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 임상적으로 정상적인 심장 기능 허혈성 심장 질환의 병력 없음 지난 6개월 동안 울혈성 심부전 없음 정상 12 리드 ECG 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 자궁경부의 원뿔 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 동시 악성 종양 불안정한 전신 질환 없음 활동성 제어되지 않는 감염 없음 연구 순응 및 후속 조치를 배제할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음 동시 예방적 성장 인자 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 동시 방사선 요법 허용 모든 표적 병변이 방사선 조사 영역에 있지 않은 경우 수술: 이전 대수술 후 최소 14일 기타: 다른 동시 항암제 없음 다른 동시 조사 요법 없음 코스 1 동안 동시 예방적 항구토제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
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