Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glufosfamid z lub bez nawodnienia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące glufosfamidu podawanego w 60-minutowej infuzji co 3 tygodnie w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nawodnienie roztworem soli fizjologicznej może chronić komórki nerek przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności glufosfamidu z nawodnieniem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności glufosfamidu na podstawie obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określ wskaźnik odpowiedzi w tej populacji pacjentów po tym leczeniu. III. Określ czas trwania obiektywnej odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Scharakteryzuj toksyczność tego leku u tych pacjentów. V. Oceń wpływ schematu nawadniania na profil toksyczności (czynność nerek) tego leku u tych pacjentów. VI. Oceń profil farmakokinetyczny tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej glufosfamid z nawodnieniem lub bez. Ramię I: Pacjenci otrzymują glufosfamid dożylnie przez 1 godzinę co 3 tygodnie. Ramię II: Pacjenci otrzymują glufosfamid jak w ramieniu I. Pacjenci są nawadniani nadmiarem roztworu soli fizjologicznej 4 godziny przed i 3 godziny po leczeniu glufosfamidem. Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 2-6 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci z obiektywną całkowitą odpowiedzią kontynuują leczenie przez maksymalnie 2 kursy po potwierdzeniu odpowiedzi. Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 16-32 pacjentów (8-16 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii Zaawansowana miejscowo choroba postępująca z przerzutami lub nieoperacyjna Co najmniej 1 zmiana docelowa, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze Najdłuższa średnica co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej Musi zakończyć się niepowodzeniem i ukończyć 1 i tylko 1 schemat oparty na pochodnych platyny w ramach pierwszej linii leczenia przerzutowej/nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) SGOT/SGPT nie większa niż 2,5-krotna GGN (5-krotna GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Klinicznie prawidłowa czynność serca Brak choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie Brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych wcześniejszych lub współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak niestabilnych chorób ogólnoustrojowych Brak aktywnych niekontrolowanych infekcji Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) Brak jednoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Dozwolona jest jednoczesna radioterapia pod warunkiem, że nie wszystkie zmiany docelowe znajdują się w napromieniowanym polu Operacja: Co najmniej 14 dni od wcześniejszej dużej operacji Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych Brak innej równoczesnej terapii badawczej Brak równoczesnych profilaktycznych leków przeciwwymiotnych podczas kursu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16994N
  • ASTA-D-19575-3167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj