Glufosfamidi ilman nesteytystä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Avoin vaiheen II tutkimus glufosfamidista annettuna 60 minuutin infuusiona 3 viikon välein edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Nesteytys suolaliuoksella voi suojata munuaissoluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus glufosfamidin tehokkuuden tutkimiseksi hydratoituneena tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä glufosfamidin aktiivisuus objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Määritä vasteprosentti tässä potilaspopulaatiossa tämän hoidon jälkeen. III. Määritä objektiivisen vasteen kesto näillä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. IV. Kuvaile tämän lääkkeen toksisuutta näille potilaille. V. Arvioi nesteytysjärjestelmän vaikutus tämän lääkkeen toksisuusprofiiliin (munuaisten toimintaan) näillä potilailla. VI. Arvioi tämän lääkkeen farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan glufosfamidia hydratoituneena tai ilman. Käsivarsi I: Potilaat saavat glufosfamidi IV 1 tunnin ajan joka kolmas viikko. Haara II: Potilaat saavat glufosfamidia kuten ryhmässä I. Potilaat nesteytetään ylimääräisellä fysiologisella suolaliuoksella 4 tuntia ennen ja 3 tuntia glufosfamidihoidon jälkeen. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 2-6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Potilaat, joilla on objektiivinen täydellinen vaste, jatkavat hoitoa enintään 2 hoitojaksoa vasteen vahvistumisen jälkeen. Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 16-32 potilasta (8-16 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon Metastaattinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edennyt etenevä sairaus Vähintään 1 kohdeleesio, joka mitataan tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa Pisin halkaisija vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai Vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksilla On täytynyt olla epäonnistunut ja suorittanut 1 ja vain 1 platinapohjainen hoito ensimmäisellä rivillä metastaattisen/leikkaamattoman paikallisesti edenneen taudin vuoksi Ei oireenmukaisia aivoetäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 5 kertaa alle 1 normaalin ylärajan. (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Kliinisesti normaali sydämen toiminta Ei aiempaa iskeemistä sydänsairautta Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana Normaali 12-kytkentäinen EKG Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita ennen tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei epävakaita systeemisiä sairauksia Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita Ei psykologisia, familiaalisia, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Samanaikainen sädehoito sallittu edellyttäen, että kaikki kohdevauriot eivät ole säteilytetyllä kentällä Leikkaus: Vähintään 14 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta Muu: Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa Ei samanaikaista profylaktista antiemeettiä kurssin 1 aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .