Глуфосфамид с гидратацией или без гидратации при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого
Открытое исследование фазы II глюфосфамида, вводимого в виде 60-минутной инфузии каждые 3 недели при распространенном немелкоклеточном раке легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Гидратация физиологическим раствором может защитить клетки почек от побочных эффектов химиотерапии.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности глюфосфамида с гидратацией или без нее при лечении пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить активность глюфосфамида по объективному ответу у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. II. Определите уровень ответа в этой популяции пациентов после этого лечения. III. Определите продолжительность объективного ответа у этих пациентов, получавших этот препарат. IV. Охарактеризуйте токсичность этого препарата у этих пациентов. V. Оцените влияние схемы гидратации на профиль токсичности (функция почек) этого препарата у этих пациентов. VI. Оцените фармакокинетический профиль этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для получения глюфосфамида с гидратацией или без нее. Группа I: пациенты получают глюфосфамид внутривенно в течение 1 часа каждые 3 недели. Группа II: пациенты получают глюфосфамид, как и в группе I. Пациентам проводят гидратацию с избытком физиологического раствора за 4 часа до и через 3 часа после лечения глюфосфамидом. Лечение в обеих группах продолжают в течение 2-6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты с объективным полным ответом продолжают лечение в течение максимум 2 курсов после подтверждения ответа. Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 16-32 пациента (8-16 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии Метастатическое или неоперабельное местнораспространенное прогрессирующее заболевание По крайней мере 1 целевое поражение, точно измеримое по крайней мере в 1 измерении Самый длинный диаметр не менее 20 мм при использовании обычных методов или при не менее 10 мм при спиральной КТ Должна быть неэффективна и завершена 1 и только 1 схема на основе платины в условиях первой линии при метастатическом/неоперабельном местно-распространенном заболевании Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) SGOT/SGPT не выше чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,7 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: Клинически нормальная сердечная функция Нет в анамнезе ишемической болезни сердца Нет застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев Нормальная ЭКГ в 12 отведениях Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отсутствие других предшествующих или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением конусовидной биопсии шейки матки или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие нестабильных системных заболеваний Отсутствие активных неконтролируемых инфекций Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических состояний, препятствующих соблюдению режима исследования и последующему наблюдению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие одновременного профилактического применения филграстима (G-CSF) Отсутствие одновременного профилактического введения факторов роста Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Разрешена одновременная лучевая терапия при условии, что не все целевые очаги находятся в поле облучения Хирургическое вмешательство: по крайней мере 14 дней с момента предшествующей обширной операции Другое: отсутствие других противоопухолевых препаратов одновременно отсутствие другой одновременной исследуемой терапии отсутствие одновременного профилактического применения противорвотных средств в течение курса 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .