Glufosfamid mit oder ohne Flüssigkeitszufuhr bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Offene Phase-II-Studie zu Glufosfamid, verabreicht als 60-minütige Infusion alle 3 Wochen bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung kann Nierenzellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Glufosfamid mit oder ohne Flüssigkeitszufuhr bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Aktivität von Glufosfamid, bestimmt durch objektives Ansprechen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate in dieser Patientenpopulation nach dieser Behandlung. III. Bestimmen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens bei diesen mit diesem Medikament behandelten Patienten. IV. Charakterisieren Sie die Toxizitäten dieses Medikaments bei diesen Patienten. V. Bewertung der Auswirkung des Hydratationsschemas auf das Toxizitätsprofil (Nierenfunktion) dieses Medikaments bei diesen Patienten. VI. Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten randomisiert Glufosfamid mit oder ohne Flüssigkeitszufuhr. Arm I: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Glufosfamid IV über 1 Stunde. Arm II: Die Patienten erhalten Glufosfamid wie in Arm I. Die Patienten werden 4 Stunden vor und 3 Stunden nach der Behandlung mit Glufosfamid mit überschüssiger physiologischer Kochsalzlösung hydratisiert. Die Behandlung wird in beiden Armen über 2-6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Patienten mit einem objektiven vollständigen Ansprechen setzen die Behandlung für maximal 2 Zyklen nach der Bestätigung des Ansprechens fort. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 16-32 Patienten (8-16 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Metastasierte oder inoperable, lokal fortgeschrittene, fortschreitende Erkrankung Mindestens 10 mm mit Spiral-CT-Scans Muss 1 und nur 1 platinbasiertes Regime in der Erstlinieneinstellung für metastasierende / inoperable lokal fortgeschrittene Erkrankung fehlgeschlagen und abgeschlossen haben Keine symptomatischen Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) SGOT/SGPT nicht höher als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Kardiovaskulär: Klinisch normale Herzfunktion Keine ischämische Herzerkrankung in der Vorgeschichte Keine dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate Normales 12-Kanal-EKG Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest gleichzeitige maligne Erkrankungen außer kegelbiopsiertem Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Gleichzeitige Strahlentherapie zulässig vorausgesetzt, nicht alle Zielläsionen befinden sich im bestrahlten Feld Operation: Mindestens 14 Tage seit vorheriger größerer Operation Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel Keine andere gleichzeitige Prüftherapie Keine gleichzeitige prophylaktische Antiemetika während Kurs 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
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