Glufosfamide avec ou sans hydratation dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Étude ouverte de phase II sur le glufosfamide administré en perfusion de 60 minutes toutes les 3 semaines dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'hydratation avec une solution saline peut protéger les cellules rénales des effets secondaires de la chimiothérapie.
OBJECTIF : Essai randomisé de phase II pour étudier l'efficacité du glufosfamide avec ou sans hydratation dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité du glufosfamide telle que déterminée par la réponse objective chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. II. Déterminer le taux de réponse dans cette population de patients après ce traitement. III. Déterminer la durée de la réponse objective chez ces patients traités avec ce médicament. IV. Caractériser les toxicités de ce médicament chez ces patients. V. Évaluer l'impact du schéma d'hydratation sur le profil de toxicité (fonction rénale) de ce médicament chez ces patients. VI. Évaluer le profil pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir du glufosfamide avec ou sans hydratation. Bras I : Les patients reçoivent du glufosfamide IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines. Bras II : Les patients reçoivent du glufosfamide comme dans le bras I. Les patients sont hydratés avec un excès de solution saline physiologique 4 heures avant et 3 heures après le traitement par glufosfamide. Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant 2 à 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients avec une réponse complète objective continuent le traitement pendant un maximum de 2 cycles après la confirmation de la réponse. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 16 à 32 patients (8 à 16 par bras) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes-Saint Herblain, France, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé ne pouvant pas être traité par chirurgie curative ou radiothérapie Maladie évolutive localement avancée métastatique ou inopérable Au moins 1 lésion cible mesurable avec précision dans au moins 1 dimension Diamètre le plus long d'au moins 20 mm avec des techniques conventionnelles ou à au moins 10 mm avec des tomodensitogrammes en spirale Doit avoir échoué et avoir terminé 1 et seulement 1 régime à base de platine dans le cadre de la première ligne pour une maladie métastatique/inopérable localement avancée Aucune métastase cérébrale symptomatique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) SGOT/SGPT pas supérieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques) Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Fonction cardiaque cliniquement normale Aucun antécédent de cardiopathie ischémique Aucune insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ECG normal à 12 dérivations Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucun autre antécédent ou tumeurs malignes concomitantes sauf carcinome du col de l'utérus avec biopsie conique ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité Aucune maladie systémique instable Aucune infection active non contrôlée Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'observance et le suivi
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) concomitant Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Radiothérapie concomitante autorisée à condition que toutes les lésions cibles ne soient pas dans le champ irradié Chirurgie : au moins 14 jours depuis la chirurgie majeure précédente Autre : aucun autre agent anticancéreux concomitant Aucun autre traitement expérimental concomitant Aucun antiémétique prophylactique concomitant pendant le cycle 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
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