Glufosfamid med eller uden hydrering til behandling af patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Open Label fase II undersøgelse af glufosfamid administreret som en 60 minutters infusion hver 3. uge i avanceret ikke-småcellet lungekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hydrering med saltvandsopløsning kan beskytte nyrecellerne mod bivirkningerne af kemoterapi.
FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af glufosfamid med eller uden hydrering til behandling af patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem aktiviteten af glufosfamid som bestemt ved objektiv respons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer. II. Bestem responsraten i denne patientpopulation efter denne behandling. III. Bestem varigheden af objektiv respons hos disse patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Karakteriser toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter. V. Vurder virkningen af hydreringsskemaet på toksicitetsprofilen (nyrefunktionen) af dette lægemiddel hos disse patienter. VI. Vurder den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienter randomiseres til at modtage glufosfamid med eller uden hydrering. Arm I: Patienter får glufosfamid IV over 1 time hver 3. uge. Arm II: Patienterne får glufosfamid som i arm I. Patienterne hydreres med overskydende fysiologisk saltvandsopløsning 4 timer før og 3 timer efter behandling med glufosfamid. Behandling i begge arme fortsætter i 2-6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med objektiv fuldstændig respons fortsætter behandlingen i maksimalt 2 forløb efter bekræftelse af respons. Patienterne følges hver 6. uge indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-32 patienter (8-16 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling Metastatisk eller inoperabel lokalt fremskreden sygdom Mindst 1 mållæsion nøjagtigt målbar i mindst 1 dimension Længste diameter mindst 20 mm med konventionelle teknikker eller kl. mindst 10 mm med spiral CT-scanninger Skal have fejlet og gennemført 1 og kun 1 platinbaseret regime i første linje for metastatisk/inoperabel lokalt fremskreden sygdom Ingen symptomgivende hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL kreatininclearance mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: Klinisk normal hjertefunktion Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom Ingen kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder Normal 12 aflednings-EKG Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. samtidige maligniteter undtagen keglebiopsieret karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudcarcinom Ingen ustabile systemiske sygdomme Ingen aktive ukontrollerede infektioner Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse og opfølgning
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere tilladt strålebehandling Samtidig strålebehandling forudsat at ikke alle mållæsioner er i bestrålet felt Kirurgi: Mindst 14 dage siden forudgående større operation Andet: Ingen andre samtidige anticancermidler Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi Ingen samtidig profylaktisk antiemetika under kursus 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges Francois Leclerc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .