Glufosfamide met of zonder hydratatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Open-label fase II-onderzoek naar glufosfamide toegediend als een infuus van 60 minuten om de 3 weken bij gevorderde niet-kleincellige longkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Hydratatie met zoutoplossing kan niercellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van glufosfamide met of zonder hydratatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de activiteit van glufosfamide zoals bepaald door objectieve respons bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal het responspercentage in deze patiëntenpopulatie na deze behandeling. III. Bepaal de duur van de objectieve respons bij deze patiënten die met dit medicijn worden behandeld. IV. Karakteriseer de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. V. Beoordeel de impact van het hydratatieschema op het toxiciteitsprofiel (nierfunctie) van dit geneesmiddel bij deze patiënten. VI. Beoordeel het farmacokinetische profiel van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om glufosfamide met of zonder hydratatie te krijgen. Arm I: Patiënten krijgen om de 3 weken gedurende 1 uur glufosfamide IV. Arm II: Patiënten krijgen glufosfamide zoals in arm I. Patiënten worden 4 uur vóór en 3 uur na de behandeling met glufosfamide gehydrateerd met een overmaat aan fysiologische zoutoplossing. De behandeling in beide armen wordt gedurende 2-6 kuren voortgezet zonder onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met een objectieve volledige respons zetten de behandeling voort gedurende maximaal 2 kuren na bevestiging van de respons. Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot progressie van de ziekte.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 16-32 patiënten (8-16 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie minimaal 10 mm met spiraal-CT-scans Moet 1 en slechts 1 op platina gebaseerd regime hebben gefaald en voltooid in de eerstelijnssetting voor gemetastaseerde/inoperabele lokaal gevorderde ziekte Geen symptomatische hersenmetastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) SGOT/SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: Creatinine niet meer dan 1,7 mg/dL Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: Klinisch normale hartfunctie Geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte Geen congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden Normaal ECG met 12 afleidingen Anders: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve kegelbiopsie carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Geen onstabiele systemische ziekten Geen actieve ongecontroleerde infecties Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die naleving van de studie en follow-up in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige profylactische filgrastim (G-CSF) Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Gelijktijdige radiotherapie toegestaan op voorwaarde dat niet alle doellaesies zich in het bestraalde veld bevinden Chirurgie: Ten minste 14 dagen na een eerdere grote operatie Anders: Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie Geen gelijktijdige profylactische anti-emetica tijdens kuur 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .