Glufosfamid med eller uten hydrering ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Open Label fase II-studie på glufosfamid administrert som en 60-minutters infusjon hver 3. uke ved avansert ikke-småcellet lungekreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Hydrering med saltvann kan beskytte nyreceller mot bivirkningene av kjemoterapi.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av glufosfamid med eller uten hydrering ved behandling av pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem aktiviteten til glufosfamid som bestemt ved objektiv respons hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem responsraten i denne pasientpopulasjonen etter denne behandlingen. III. Bestem varigheten av objektiv respons hos disse pasientene behandlet med dette legemidlet. IV. Karakteriser toksisitetene til dette stoffet hos disse pasientene. V. Vurder virkningen av hydreringsskjemaet på toksisitetsprofilen (nyrefunksjonen) til dette legemidlet hos disse pasientene. VI. Vurder den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til å motta glufosfamid med eller uten hydrering. Arm I: Pasienter får glufosfamid IV over 1 time hver 3. uke. Arm II: Pasienter får glufosfamid som i arm I. Pasienter hydreres med overflødig fysiologisk saltvannsoppløsning 4 timer før og 3 timer etter behandling med glufosfamid. Behandling i begge armer fortsetter i 2-6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med objektiv fullstendig respons fortsetter behandlingen i maksimalt 2 kurer etter bekreftelse av respons. Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 16-32 pasienter (8-16 per arm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling Metastatisk eller inoperabel lokalt avansert progressiv sykdom Minst 1 mållesjon nøyaktig målbar i minst 1 dimensjon Lengste diameter minst 20 mm med konvensjonelle teknikker eller kl. minst 10 mm med spiral CT-skanninger Må ha mislyktes og fullført 1 og kun 1 platinabasert regime i førstelinjeinnstillingen for metastatisk/inoperabel lokalt avansert sykdom Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,7 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulær: Klinisk normal hjertefunksjon Ingen historie med iskemisk hjertesykdom Ingen kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene Normal 12 avlednings-EKG Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen andre tidligere eller ammende. samtidige maligniteter unntatt kjeglebiopsiert karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkarsinom Ingen ustabile systemiske sykdommer Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse og oppfølging av studien
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere tillatt strålebehandling Samtidig strålebehandling forutsatt at ikke alle mållesjoner er i bestrålt felt Kirurgi: Minst 14 dager siden tidligere større operasjon Annet: Ingen andre samtidige kreftmidler Ingen andre samtidige undersøkelsesbehandlinger Ingen samtidige profylaktiske antiemetika i løpet av kurs 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-16994N
- ASTA-D-19575-3167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .