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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の小児の治療における併用化学療法

2023年4月4日 更新者：Children's Oncology Group

ALINC 17: 新たに診断された標準リスクの急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の患者のためのプロトコル: 第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 急性リンパ芽球性白血病に対してどの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の子供の治療にどの程度効果があるかを確認するために、併用化学療法の 4 つのレジメンを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 多剤併用遅延強化療法が、新たに標準リスクの急性リンパ性白血病と診断された小児の転帰を改善するかどうかを判断します。
  • この患者集団において、4 時間以上投与されたメトトレキサートと 24 時間以上投与されたメトトレキサートの有効性と毒性を比較します。
  • この多剤併用レジメンで治療されたこの患者集団における無病生存期間、残存疾患の最小化、および早期反応の間の相関関係を特定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

  • 導入 (1 ～ 4 週): 患者は POG 9900 で導入療法を受けます。

  • 地固め（5～32週）：患者は4つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 t(1;19) の患者は、アーム III またはアーム IV のいずれかに無作為に割り付けられます。

    • アーム I (5 ～ 24 週): 患者は、1 日目に IT メトトレキサート (MTX) を受け取り、続いて 20 分間にわたって MTX IV を投与し、続いて 7、10、13、16、19、および 22 週目に 23.6 時間にわたって連続的に MTX を投与します。 MTX 注入開始から 42 時間後に、患者は経口ロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに合計 3 回投与されます。 患者はまた、経口メルカプトプリンを 5 週目から開始し、地固め療法が完了するまで毎日受けます。経口デキサメタゾンを 8 週目と 17 週目の 1 日目から 7 日目に 1 日 2 回。およびビンクリスチン IV を 8、9、17、および 18 週の 1 日目に投与します。
    • アーム II (5 ～ 24 週): 患者は、7、10、13、16、19、および 22 週に 4 時間にわたって MTX IV を受け取ります。 MTX 注入開始の 42 時間後に、患者はアーム I と同様に経口ロイコボリン カルシウムを投与されます。また、患者はアーム I と同様にメルカプトプリン、デキサメタゾン、ビンクリスチン、および IT MTX も投与されます。
    • アーム III (5 ～ 32 週): 患者は、アーム I と同様に、7、10、13、24、27、および 30 週に MTX IV を受けます。アームIと同様のロイコボリンカルシウム。 16 週目の 2、3、または 4 日目にペガスパルガーゼ IM。および経口メルカプトプリンを 5 ～ 13 週に毎日、24 週から地固め療法が完了するまで。 患者は、7、10、13、16、20、21、および 30 週目にアーム I のように IT MTX も受けます。経口デキサメタゾンを 1 日 2 回、8 週目、16 ～ 18 週目、28 週目に合計 35 日間。 8、9、16、17、18、28、および 29 週の 1 日目にビンクリスチン IV。 16-18 週の 1 日目にダウノルビシン IV;シクロホスファミド IV を 20 週の 1 日目に 30 分以上。 20 週目および 21 週目の 2 ～ 5 日目に、シタラビン IV または皮下注射を毎日。および経口チオグアニンを 20 ～ 21 週に毎日。
    • アーム IV (5 ～ 32 週): 患者は、7、10、13、24、27、および 30 週にアーム II と同様に MTX IV を受けます。アームIと同様のロイコボリンカルシウム。アームIIIのように、ペガスパルガーゼ、メルカプトプリン、IT MTX、デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、およびチオグアニン。
  • 集中継続（25～80 週）：アーム I および II では 25～72 週、アーム III および IV では 33～80 週に、患者は経口 MTX を 6 時間ごとに 4 回、1、3、5、 7、9、および 11。毎日の経口メルカプトプリン; MTXの開始から48時間後に開始し、経口ロイコボリンカルシウムを12時間ごとに2回投与する。 12週目の1日目にIT MTXおよびビンクリスチンIV。および経口デキサメタゾンを 1 日 2 回、1 日目から 7 日目にビンクリスチンの投与から開始します。 治療は 12 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
  • 追加の継続（73～130 週）：アーム I および II では 73～130 週、アーム III および IV では 81～130 週に、患者は経口 MTX を毎週投与されます。毎日の経口メルカプトプリン; 12 週間ごとに 1 日目にビンクリスチン IV。集中的な継続療法中の経口デキサメタゾン;そして、最初のコースの最後の週から始めて、12週間ごとに1日目にIT MTX（経口MTXの代わりに）。

患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、1 年間は 6 か月ごと、その後 1 年間は 6 ～ 12 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 1,014 人の患者がこの研究のために 3.22 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1076

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami、Florida、アメリカ、30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、アメリカ、39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • スイス
      • Bern、スイス、CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva、スイス、CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 新たに診断されたB前駆体急性リンパ性白血病の確定診断
  • 標準リスク (低リスク、高リスク、または非常に高リスクではない)
  • POG 9900分類研究の事前登録と治療

患者の特徴:

年：

  • 診断時1～21

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、1 日目に IT メトトレキサートを投与され、続いて 20 分間にわたってメトトレキサート IV が投与され、続いて 7、10、13、16、19、および 22 週目に 23.6 時間にわたって連続的にメトトレキサートが投与されます。 メトトレキサート注入開始後 42 時間で、患者は経口ロイコボリン カルシウムを 6 時間ごとに合計 3 回投与されます。 患者はまた、経口メルカプトプリンを週 5 から毎日受け、地固め療法が完了するまで続けます。 1 日 2 回、8 週目と 17 週目の 1 ～ 7 日目にデキサメタゾンを経口投与。 8、9、17、および 18 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を投与します。
薬：デキサメタゾン
6 mg/m2/日を 8 週目と 17 週目の 7 日間 BID に分割。
他の名前：
  • デックス
薬：ロイコボリンカルシウム
5 mg/m2/用量のロイコボリンを、MTX の開始から 48 時間後に開始して、PO q12h x 2 用量で投与します。
薬：メルカプトプリン
50 mg/m2 の用量を qhs で経口投与 5 週目から 13 週目まで (合計 9 週間)、および 24 週目から地固め療法の終了まで。 ANC > 500/μL および血小板 > 75,000/μL まで、IV MTX コースが遅れる場合にのみ、合併症のない骨髄抑制に対してのみ保留
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート

IV: 1 gm/m2 を 200 mg/m2 ボーラスとして 20 分間にわたって投与し、続いて 800 mg/m2 を 23.6 時間かけて 7、10、13、16、19、および 22 週に投与します。

IT: 年齢別の投与量、7、10、13、16、19、および 22 週。

他の名前：
  • MTX
薬：硫酸ビンクリスチン
8、9、17、および 18 週の 1 日目に 1.5 mg/m2 IV (最大 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
実験的：アームⅡ
患者は、7、10、13、16、19、および 22 週に 4 時間にわたってメトトレキサート IV を受け取ります。 メトトレキサート注入開始から 42 時間後に、患者はアーム I と同様に経口ロイコボリン カルシウムを投与されます。また、患者はアーム I と同様にメルカプトプリン、デキサメタゾン、硫酸ビンクリスチン、および IT メトトレキサートも投与されます。
薬：デキサメタゾン
6 mg/m2/日を 8 週目と 17 週目の 7 日間 BID に分割。
他の名前：
  • デックス
薬：ロイコボリンカルシウム
5 mg/m2/用量のロイコボリンを、MTX の開始から 48 時間後に開始して、PO q12h x 2 用量で投与します。
薬：メルカプトプリン
50 mg/m2 の用量を qhs で経口投与 5 週目から 13 週目まで (合計 9 週間)、および 24 週目から地固め療法の終了まで。 ANC > 500/μL および血小板 > 75,000/μL まで、IV MTX コースが遅れる場合にのみ、合併症のない骨髄抑制に対してのみ保留
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート

IV: 1 gm/m2 を 200 mg/m2 ボーラスとして 20 分間にわたって投与し、続いて 800 mg/m2 を 23.6 時間かけて 7、10、13、16、19、および 22 週に投与します。

IT: 年齢別の投与量、7、10、13、16、19、および 22 週。

他の名前：
  • MTX
薬：硫酸ビンクリスチン
8、9、17、および 18 週の 1 日目に 1.5 mg/m2 IV (最大 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
実験的：アームⅢ
患者は、アーム I と同様に、7、10、13、24、27、および 30 週目にメトトレキサート IV を投与されます。アームIと同様のロイコボリンカルシウム。 16 週目の 2、3、または 4 日目にペガスパルガーゼ IM。経口メルカプトプリンを週 5 ～ 13 に毎日、および週 24 から地固め療法の完了まで。 患者は、7、10、13、16、20、21、および 30 週目にアーム I のように IT メトトレキサートも受け取ります。経口デキサメタゾンを 8、16 ～ 18、および 28 週に 1 日 2 回、合計 35 日間。 8、9、16、17、18、28、および 29 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV。 16～18週目の1日目にダウノルビシン塩酸塩IV。シクロホスファミド IV を 20 週の 1 日目に 30 分以上。 20 週目および 21 週目の 2 ～ 5 日目に、シタラビン IV または皮下注射を毎日。および経口チオグアニンを週 20 ～ 21 に毎日。
薬：シクロホスファミド
薬：シタラビン
薬：デキサメタゾン
6 mg/m2/日を 8 週目と 17 週目の 7 日間 BID に分割。
他の名前：
  • デックス
薬：ロイコボリンカルシウム
5 mg/m2/用量のロイコボリンを、MTX の開始から 48 時間後に開始して、PO q12h x 2 用量で投与します。
薬：メルカプトプリン
50 mg/m2 の用量を qhs で経口投与 5 週目から 13 週目まで (合計 9 週間)、および 24 週目から地固め療法の終了まで。 ANC > 500/μL および血小板 > 75,000/μL まで、IV MTX コースが遅れる場合にのみ、合併症のない骨髄抑制に対してのみ保留
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート

IV: 1 gm/m2 を 200 mg/m2 ボーラスとして 20 分間にわたって投与し、続いて 800 mg/m2 を 23.6 時間かけて 7、10、13、16、19、および 22 週に投与します。

IT: 年齢別の投与量、7、10、13、16、19、および 22 週。

他の名前：
  • MTX
薬：硫酸ビンクリスチン
8、9、17、および 18 週の 1 日目に 1.5 mg/m2 IV (最大 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：ダウノルビシン塩酸塩
16、17、および 18 週の 1 日目に 30 mg/m2 を IV。ANC ≥ 500/μL および血小板 ≥ 75,000/μL の場合、16 週目に投与します。 合併症のない骨髄抑制に直面しても、17週目と18週目は投与を続ける
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：ペガスパルガーゼ
16 週目の 2、3、または 4 日目に 2,500 IU/m2 を IM x 1 で投与します。 > または = IT MTX の 1 日後
他の名前：
  • ペグ
薬：チオグアニン
20 週目と 21 週目 (合計 14 日間) に 60 mg/m2 po qhs。 ANC > または = 500/ul および血小板 > または = 75,000/uL の場合、20 週目を開始します。 合併症のない骨髄抑制にもかかわらず、14回すべての投与を続けてください。
他の名前：
  • 6-TG
実験的：アームⅣ
患者は、7、10、13、24、27、および 30 週目にアーム II と同様にメトトレキサート IV を投与されます。アームIと同様のロイコボリンカルシウム。およびペガスパルガーゼ、メルカプトプリン、IT メトトレキサート、デキサメタゾン、硫酸ビンクリスチン、塩酸ダウノルビシン、シクロホスファミド、シタラビン、およびアーム III と同様のチオグアニン。
薬：シクロホスファミド
薬：シタラビン
薬：デキサメタゾン
6 mg/m2/日を 8 週目と 17 週目の 7 日間 BID に分割。
他の名前：
  • デックス
薬：ロイコボリンカルシウム
5 mg/m2/用量のロイコボリンを、MTX の開始から 48 時間後に開始して、PO q12h x 2 用量で投与します。
薬：メルカプトプリン
50 mg/m2 の用量を qhs で経口投与 5 週目から 13 週目まで (合計 9 週間)、および 24 週目から地固め療法の終了まで。 ANC > 500/μL および血小板 > 75,000/μL まで、IV MTX コースが遅れる場合にのみ、合併症のない骨髄抑制に対してのみ保留
他の名前：
  • 6MP
薬：メトトレキサート

IV: 1 gm/m2 を 200 mg/m2 ボーラスとして 20 分間にわたって投与し、続いて 800 mg/m2 を 23.6 時間かけて 7、10、13、16、19、および 22 週に投与します。

IT: 年齢別の投与量、7、10、13、16、19、および 22 週。

他の名前：
  • MTX
薬：硫酸ビンクリスチン
8、9、17、および 18 週の 1 日目に 1.5 mg/m2 IV (最大 2 mg)
他の名前：
  • ビデオデッキ
薬：ダウノルビシン塩酸塩
16、17、および 18 週の 1 日目に 30 mg/m2 を IV。ANC ≥ 500/μL および血小板 ≥ 75,000/μL の場合、16 週目に投与します。 合併症のない骨髄抑制に直面しても、17週目と18週目は投与を続ける
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：ペガスパルガーゼ
16 週目の 2、3、または 4 日目に 2,500 IU/m2 を IM x 1 で投与します。 > または = IT MTX の 1 日後
他の名前：
  • ペグ
薬：チオグアニン
20 週目と 21 週目 (合計 14 日間) に 60 mg/m2 po qhs。 ANC > または = 500/ul および血小板 > または = 75,000/uL の場合、20 週目を開始します。 合併症のない骨髄抑制にもかかわらず、14回すべての投与を続けてください。
他の名前：
  • 6-TG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多剤遅延強化療法を受けている小児の転帰の改善
時間枠：4年まで
全体的な計画は、3.1 年間、またはすべての発生目標が達成されるまでのいずれか早い方で発生することです。 検出力はイベント率によって決定されるため、イベント率が予想よりも低いか高い場合は、発生目標を変更する修正につながる可能性があります。 この考察は、バイアスを排除するために、アーム固有の結果とは無関係に行われます。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存、最小限の残存病変、および早期対応
時間枠：5年
検定統計量は、Kaplan-Meier 曲線を比較します。 コックス重回帰が利用されます。
5年
予想される障害の発生
時間枠：5年まで
オブライエン・フレミング分析が行われます。
5年まで
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 に基づくグレード 3+ の中枢神経系 (CNS) 毒性率の合計
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Naomi J. Winick, MD、Simmons Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9905
  • COG-P9905 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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