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새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 어린이 치료에서 병용 화학 요법

2023년 4월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

ALinC 17: 새로 진단된 표준 위험 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위한 프로토콜: 3상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 암 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 급성 림프 구성 백혈병에 어떤 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 네 가지 병용 화학 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 다제 지연 강화 요법이 새로 진단된 표준 위험 급성 림프구성 백혈병 소아의 결과를 개선하는지 확인합니다.
  • 이 환자 집단에서 4시간 동안 투여된 메토트렉세이트와 24시간 동안 투여된 메토트렉세이트의 효능 및 독성을 비교하십시오.
  • 이 다중 약물 요법으로 치료받은 이 환자 모집단에서 사건 없는 생존, 최소 잔여 질병 및 조기 반응 사이의 상관관계를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

  • 유도(1-4주): 환자는 POG 9900에서 유도 요법을 받습니다.

  • 통합(5-32주): 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. t(1;19) 환자는 III군 또는 IV군으로 무작위 배정됩니다.

    • 1군(5-24주): 환자는 1일에 IT 메토트렉세이트(MTX)를 투여받은 후 20분 동안 MTX IV를 투여받은 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주에 MTX를 23.6시간 동안 지속적으로 투여 받았습니다. MTX 주입 시작 후 42시간에 환자는 총 3회 용량에 대해 경구 류코보린 칼슘을 6시간마다 투여받습니다. 환자는 또한 5주부터 시작하여 강화 요법이 완료될 때까지 매일 경구용 메르캅토퓨린을 투여받습니다. 8주 및 17주의 1-7일에 1일 2회 경구 덱사메타손; 및 8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 빈크리스틴 IV.
    • II군(5-24주): 환자는 7, 10, 13, 16, 19, 22주에 4시간에 걸쳐 MTX IV를 투여받습니다. MTX 주입 시작 42시간 후, 환자는 제1군에서와 같이 경구 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 환자는 또한 제1군에서와 같이 메르캅토퓨린, 덱사메타손, 빈크리스틴 및 IT MTX를 투여받습니다.
    • 3군(5-32주): 환자는 7, 10, 13, 24, 27 및 30주에 1군에서와 같이 MTX IV를 투여받습니다. 아암 I에서와 같은 류코보린 칼슘; 16주의 2일, 3일 또는 4일에 페가스파가제 IM; 및 5-13주 및 24주부터 강화 요법 완료까지 매일 경구 메르캅토퓨린. 환자는 또한 7주, 10주, 13주, 16주, 20주, 21주 및 30주에 I군에서와 같이 IT MTX를 투여받습니다. 총 35일 동안 8주, 16-18주 및 28주에 매일 2회 경구 덱사메타손; 8, 9, 16, 17, 18, 28 및 29주차의 1일차에 빈크리스틴 IV; 16-18주의 1일에 다우노루비신 IV; 20주의 1일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 시타라빈 IV 또는 20주 및 21주의 2-5일에 매일 피하 투여; 및 20-21주차에 매일 경구용 티오구아닌.
    • IV군(5-32주): 환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주에 II군에서와 같이 MTX IV를 투여받습니다. 아암 I에서와 같은 류코보린 칼슘; 및 팔 III에서와 같은 페가스파가제, 메르캅토퓨린, IT MTX, 덱사메타손, 빈크리스틴, 다우노루비신, 시클로포스파미드, 시타라빈 및 티오구아닌.
  • 집중 지속(25-80주): I 및 II군에 대해 25-72주 및 III 및 IV군에 대해 33-80주에 환자는 1, 3, 5주에 4회 용량으로 6시간마다 경구 MTX를 투여받습니다. 7, 9, 11; 매일 경구 메르캅토퓨린; MTX 시작 후 48시간부터 시작하여 2회 용량으로 12시간마다 경구 류코보린 칼슘; 12주차의 1일차에 IT MTX 및 빈크리스틴 IV; 및 vincristine의 투여로 시작하여 1일 내지 7일에 1일 2회 경구 덱사메타손. 치료는 4코스 동안 12주마다 반복됩니다.
  • 추가 지속(73-130주): 1군 및 2군에 대해 73-130주 및 3군 및 4군에 대해 81-130주에 환자에게 매주 경구 MTX를 투여합니다. 매일 경구 메르캅토퓨린; 12주마다 1일에 빈크리스틴 IV; 집중 지속 요법 동안 경구 덱사메타손; 첫 번째 과정의 마지막 주부터 시작하여 12주마다 1일째 IT MTX(구강 MTX 대신).

환자는 1년 동안 매월, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그리고 1년 동안 6-12개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 1,014명의 환자가 3.22년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1076

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, 미국, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, 미국, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, 미국, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, 스위스, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 신규진단 B형 급성림프구성백혈병 진단 확정
  • 표준 위험(낮거나 높거나 매우 높지 않음)
  • POG 9900 분류 연구에 대한 사전 등록 및 치료

환자 특성:

나이:

  • 진단 시 1~21

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일에 IT 메토트렉세이트를 투여받은 후 20분 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받은 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주차에 23.6시간 동안 지속적으로 메토트렉세이트를 투여 받았습니다. 메토트렉세이트 주입 시작 후 42시간에 환자는 총 3회 용량 동안 6시간마다 경구 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 환자는 또한 5주부터 시작하여 강화 요법이 완료될 때까지 매일 경구 머캅토퓨린을 투여받습니다. 8주 및 17주의 1-7일에 매일 2회 경구 덱사메타손; 및 8, 9, 17 및 18주차의 1일차에 빈크리스틴 설페이트 IV.
의약품: 덱사메타손
8주 및 17주 동안 7일 동안 6 mg/m2/일 분할 BID.
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 류코보린칼슘
류코보린 5mg/m2/용량을 MTX 시작 후 48시간부터 시작하여 PO q12h x 2회 투여합니다.
의약품: 메르캅토퓨린
50 mg/m2 용량 po qhs 5주에서 13주(총 9주) 및 24주부터 강화가 끝날 때까지. ANC > 500/μL 및 혈소판 > 75,000/uL까지 IV MTX 과정이 지연되는 경우에만 복잡하지 않은 골수억제에 대해서만 보류
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트

IV: 20분에 걸쳐 200 mg/m2 볼루스로 1 gm/m2 투여한 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주 동안 23.6시간에 걸쳐 800 mg/m2 투여.

IT: 연령별 용량, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주.

다른 이름들:
  • MTX
의약품: 빈크리스틴 설페이트
8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 1.5mg/m2 IV(최대 2mg)
다른 이름들:
  • VCR
실험적: 팔 II
환자는 7주, 10주, 13주, 16주, 19주 및 22주에 4시간 동안 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 메토트렉세이트 주입 시작 42시간 후, 환자는 제1군에서와 같이 경구용 류코보린 칼슘을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
8주 및 17주 동안 7일 동안 6 mg/m2/일 분할 BID.
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 류코보린칼슘
류코보린 5mg/m2/용량을 MTX 시작 후 48시간부터 시작하여 PO q12h x 2회 투여합니다.
의약품: 메르캅토퓨린
50 mg/m2 용량 po qhs 5주에서 13주(총 9주) 및 24주부터 강화가 끝날 때까지. ANC > 500/μL 및 혈소판 > 75,000/uL까지 IV MTX 과정이 지연되는 경우에만 복잡하지 않은 골수억제에 대해서만 보류
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트

IV: 20분에 걸쳐 200 mg/m2 볼루스로 1 gm/m2 투여한 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주 동안 23.6시간에 걸쳐 800 mg/m2 투여.

IT: 연령별 용량, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주.

다른 이름들:
  • MTX
의약품: 빈크리스틴 설페이트
8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 1.5mg/m2 IV(최대 2mg)
다른 이름들:
  • VCR
실험적: 팔 III
환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주에 I군에서와 같이 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 아암 I에서와 같은 류코보린 칼슘; 16주차의 2일, 3일 또는 4일에 페가스파가제 IM; 5-13주차 및 24주차부터 강화 요법 완료까지 매일 경구 메르캅토퓨린. 환자는 또한 7주, 10주, 13주, 16주, 20주, 21주 및 30주에 I군에서와 같이 IT 메토트렉세이트를 투여받습니다. 총 35일 동안 8주, 16-18주 및 28주에 매일 2회 경구 덱사메타손; 8주, 9주, 16주, 17주, 18주, 28주 및 29주차의 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV; 16-18주의 1일차에 다우노루비신 염산염 IV; 20주의 1일에 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV; 시타라빈 IV 또는 20주 및 21주의 2-5일에 매일 피하 투여; 및 20-21주에 매일 경구용 티오구아닌.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
8주 및 17주 동안 7일 동안 6 mg/m2/일 분할 BID.
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 류코보린칼슘
류코보린 5mg/m2/용량을 MTX 시작 후 48시간부터 시작하여 PO q12h x 2회 투여합니다.
의약품: 메르캅토퓨린
50 mg/m2 용량 po qhs 5주에서 13주(총 9주) 및 24주부터 강화가 끝날 때까지. ANC > 500/μL 및 혈소판 > 75,000/uL까지 IV MTX 과정이 지연되는 경우에만 복잡하지 않은 골수억제에 대해서만 보류
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트

IV: 20분에 걸쳐 200 mg/m2 볼루스로 1 gm/m2 투여한 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주 동안 23.6시간에 걸쳐 800 mg/m2 투여.

IT: 연령별 용량, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주.

다른 이름들:
  • MTX
의약품: 빈크리스틴 설페이트
8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 1.5mg/m2 IV(최대 2mg)
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 다우노루비신염산염
30 mg/m2 IV 16, 17, 18주 1일. ANC ≥ 500/μL 및 혈소판 ≥ 75,000/μL인 경우 16주 용량을 제공합니다. 복잡하지 않은 골수 억제에도 불구하고 17주와 18주 동안 계속 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 페가스파가제
2,500 IU/m2는 16주차의 2, 3 또는 4일에 IM x 1을 제공합니다. > 또는 = IT MTX 후 1일
다른 이름들:
  • 못
의약품: 티오구아닌
20주 및 21주 동안 60 mg/m2 po qhs(총 14일). ANC > 또는 = 500/ul 및 혈소판 > 또는 = 75,000/uL일 때 20주차를 시작합니다. 복잡하지 않은 골수억제에도 불구하고 14회 용량 모두를 계속 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 6-TG
실험적: 팔 IV
환자는 7주, 10주, 13주, 24주, 27주 및 30주에 II군에서와 같이 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 아암 I에서와 같은 류코보린 칼슘; 및 팔 III에서와 같은 페가스파가제, 메르캅토퓨린, IT 메토트렉세이트, 덱사메타손, 빈크리스틴 설페이트, 다우노루비신 하이드로클로라이드, 사이클로포스파미드, 시타라빈 및 티오구아닌.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 시타라빈
의약품: 덱사메타손
8주 및 17주 동안 7일 동안 6 mg/m2/일 분할 BID.
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 류코보린칼슘
류코보린 5mg/m2/용량을 MTX 시작 후 48시간부터 시작하여 PO q12h x 2회 투여합니다.
의약품: 메르캅토퓨린
50 mg/m2 용량 po qhs 5주에서 13주(총 9주) 및 24주부터 강화가 끝날 때까지. ANC > 500/μL 및 혈소판 > 75,000/uL까지 IV MTX 과정이 지연되는 경우에만 복잡하지 않은 골수억제에 대해서만 보류
다른 이름들:
  • 6MP
의약품: 메토트렉세이트

IV: 20분에 걸쳐 200 mg/m2 볼루스로 1 gm/m2 투여한 후 7, 10, 13, 16, 19 및 22주 동안 23.6시간에 걸쳐 800 mg/m2 투여.

IT: 연령별 용량, 7, 10, 13, 16, 19 및 22주.

다른 이름들:
  • MTX
의약품: 빈크리스틴 설페이트
8주, 9주, 17주 및 18주의 1일차에 1.5mg/m2 IV(최대 2mg)
다른 이름들:
  • VCR
의약품: 다우노루비신염산염
30 mg/m2 IV 16, 17, 18주 1일. ANC ≥ 500/μL 및 혈소판 ≥ 75,000/μL인 경우 16주 용량을 제공합니다. 복잡하지 않은 골수 억제에도 불구하고 17주와 18주 동안 계속 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
의약품: 페가스파가제
2,500 IU/m2는 16주차의 2, 3 또는 4일에 IM x 1을 제공합니다. > 또는 = IT MTX 후 1일
다른 이름들:
  • 못
의약품: 티오구아닌
20주 및 21주 동안 60 mg/m2 po qhs(총 14일). ANC > 또는 = 500/ul 및 혈소판 > 또는 = 75,000/uL일 때 20주차를 시작합니다. 복잡하지 않은 골수억제에도 불구하고 14회 용량 모두를 계속 제공하십시오.
다른 이름들:
  • 6-TG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다제 지연 강화 요법을 받는 어린이의 결과 개선
기간: 최대 4년
전반적인 계획은 3.1년 동안 또는 모든 적립 목표가 달성될 때까지 적립되는 것입니다. 파워는 이벤트 비율에 의해 결정되기 때문에 예상 이벤트 비율보다 낮거나 높으면 발생 목표를 변경하기 위한 개정으로 이어질 수 있습니다. 이 고려 사항은 편향을 제거하기 위해 부문별 결과와 독립적으로 이루어집니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존, 최소한의 잔류 질병 및 조기 반응
기간: 5 년
테스트 통계는 Kaplan-Meier 곡선을 비교합니다. Cox 다중 회귀가 활용됩니다.
5 년
예상되는 장애 발생
기간: 최대 5년
O'Brien-Fleming 분석이 수행됩니다.
최대 5년
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTC) v2.0에 따른 총 등급 3+ 중추신경계(CNS) 독성 비율
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9905
  • COG-P9905 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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