Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

ALINC 17: Protokolla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL): vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan neljää yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, parantaako useiden lääkkeiden viivästetty tehostushoito tuloksia lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu standardiriski akuutti lymfaattinen leukemia.
  • Vertaa 4 tunnin aikana annetun metotreksaatin ja 24 tunnin aikana annetun metotreksaatin tehoa ja toksisuutta tässä potilasryhmässä.
  • Määritä korrelaatio tapahtumattoman eloonjäämisen, minimaalisen jäännössairauden ja varhaisen vasteen välillä tässä potilaspopulaatiossa, jota hoidettiin tällä useilla lääkkeillä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.

  • Induktio (viikot 1–4): Potilaat saavat induktiohoitoa POG 9900:lla.

  • Konsolidointi (viikot 5-32): Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Potilaat, joilla on t(1;19), satunnaistetaan joko haaraan III tai haaraan IV.

    • Käsivarsi I (viikot 5–24): Potilaat saavat IT-metotreksaattia (MTX) päivänä 1, jota seuraa MTX IV 20 minuutin ajan ja MTX jatkuvasti 23,6 tunnin ajan viikoilla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22. 42 tuntia MTX-infuusion alkamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta leukovoriinikalsiumia 6 tunnin välein yhteensä 3 annosta. Potilaat saavat myös merkaptopuriinia suun kautta päivittäin alkaen viikosta 5 ja jatkuvat konsolidointihoidon loppuun asti; suun kautta otettava deksametasoni kahdesti päivässä viikkojen 8 ja 17 päivinä 1-7; ja vinkristiini IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1.
    • Käsivarsi II (viikot 5-24): Potilaat saavat MTX IV:tä 4 tunnin ajan viikoilla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22. 42 tuntia MTX-infuusion aloittamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta leukovoriinikalsiumia, kuten haarassa I. Potilaat saavat myös merkaptopuriinia, deksametasonia, vinkristiiniä ja IT-MTX:ää, kuten ryhmässä I.
    • Haara III (viikot 5-32): Potilaat saavat MTX IV:tä kuten haarassa I viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30; leukovoriinikalsium kuten haarassa I; pegaspargase IM päivänä 2, 3 tai 4 viikolla 16; ja merkaptopuriini suun kautta päivittäin viikoilla 5-13 ja viikosta 24 konsolidaatiohoidon loppuun asti. Potilaat saavat myös IT MTX:ää kuten haarassa I viikoilla 7, 10, 13, 16, 20, 21 ja 30; oraalinen deksametasoni kahdesti päivässä viikoilla 8, 16-18 ja 28 yhteensä 35 päivän ajan; vinkristiini IV viikkojen 8, 9, 16, 17, 18, 28 ja 29 päivänä 1; daunorubisiini IV päivänä 1 viikoilla 16-18; syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan viikon 20 päivänä 1; sytarabiini IV tai ihonalaisesti päivittäin viikkojen 20 ja 21 päivinä 2-5; ja oraalinen tioguaniini päivittäin viikoilla 20-21.
    • Haara IV (viikot 5-32): Potilaat saavat MTX IV:tä kuten haarassa II viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30; leukovoriinikalsium kuten haarassa I; ja pegaspargaasi, merkaptopuriini, IT MTX, deksametasoni, vinkristiini, daunorubisiini, syklofosfamidi, sytarabiini ja tioguaniini, kuten haarassa III.
  • Intensiivinen jatko (viikot 25-80): Viikoilla 25-72 ryhmissä I ja II ja viikoilla 33-80 ryhmissä III ja IV potilaat saavat suun kautta MTX:ää 6 tunnin välein 4 annosta viikoilla 1, 3, 5, 7, 9 ja 11; suun kautta otettava merkaptopuriini päivittäin; oraalinen leukovoriinikalsium joka 12. tunti 2 annoksella alkaen 48 tuntia MTX:n aloittamisen jälkeen; IT MTX ja vinkristiini IV viikon 12 päivänä 1; ja oraalinen deksametasoni kahdesti päivässä päivinä 1-7 alkaen vinkristiinin antamisesta. Hoito toistetaan 12 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
  • Lisäjatkoa (viikot 73-130): Viikoilla 73-130 haaroissa I ja II ja viikoilla 81-130 haaroissa III ja IV potilaat saavat suun kautta MTX:ää viikoittain; suun kautta otettava merkaptopuriini päivittäin; vinkristiini IV päivänä 1 joka 12. viikko; suun kautta otettavan deksametasonin kuten intensiivisen jatkohoidon aikana; ja IT MTX 1. päivänä 12 viikon välein, alkaen ensimmäisen kurssin viimeisestä viikosta (suullisen MTX:n sijasta).

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 014 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,22 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1076

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveitsi, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu diagnoosi äskettäin diagnosoidusta B-prekursorin akuutista lymfosyyttileukemiasta
  • Vakioriski (ei pieni, korkea tai erittäin korkea riski)
  • Ennakkorekisteröinti ja hoito POG 9900 -luokitustutkimuksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 1-21 diagnoosin yhteydessä

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat IT-metotreksaattia päivänä 1, jota seuraa metotreksaatti IV 20 minuutin ajan ja sen jälkeen metotreksaattia jatkuvasti 23,6 tunnin ajan viikoilla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22. 42 tuntia metotreksaatti-infuusion alkamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta leukovoriinikalsiumia 6 tunnin välein yhteensä 3 annosta. Potilaat saavat myös merkaptopuriinia suun kautta päivittäin alkaen viikosta 5 ja jatkuvat konsolidointihoidon loppuun asti; suun kautta otettava deksametasoni kahdesti päivässä päivinä 1-7 viikoilla 8 ja 17; ja vinkristiinisulfaatti IV 8., 9., 17. ja 18. viikon 1. päivänä.
Lääke: deksametasoni
6 mg/m2/vrk jaettuna BID 7 päiväksi viikoilla 8 ja 17.
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: leukovoriinikalsium
5 mg/m2/annos leukovoriinia annetaan PO q12h x 2 annosta alkaen 48 tuntia MTX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: merkaptopuriini
50 mg/m2 annos po qhs Viikot 5–13 (yhteensä 9 viikkoa) ja viikosta 24 konsolidoinnin loppuun asti. Pidä voimassa vain komplisoitumattomassa myelosuppressiossa, vain jos IV MTX-kurssi viivästyy, kunnes ANC > 500/μl ja verihiutaleet > 75 000/ul
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: metotreksaatti

IV: 1 g/m2 annettuna 200 mg/m2 boluksena 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m2 23,6 tunnin aikana viikkojen 7, 10, 13, 16, 19 ja 22 aikana.

IT: Annokset iän mukaan, viikot 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.

Muut nimet:
  • MTX
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,5 mg/m2 IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1 (enintään 2 mg)
Muut nimet:
  • VCR
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat metotreksaatti IV 4 tunnin ajan viikoilla 7, 10, 13, 16, 19 ja 22. 42 tuntia metotreksaatti-infuusion aloittamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta leukovoriinikalsiumia, kuten haarassa I. Potilaat saavat myös merkaptopuriinia, deksametasonia, vinkristiinisulfaattia ja IT-metotreksaattia, kuten ryhmässä I.
Lääke: deksametasoni
6 mg/m2/vrk jaettuna BID 7 päiväksi viikoilla 8 ja 17.
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: leukovoriinikalsium
5 mg/m2/annos leukovoriinia annetaan PO q12h x 2 annosta alkaen 48 tuntia MTX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: merkaptopuriini
50 mg/m2 annos po qhs Viikot 5–13 (yhteensä 9 viikkoa) ja viikosta 24 konsolidoinnin loppuun asti. Pidä voimassa vain komplisoitumattomassa myelosuppressiossa, vain jos IV MTX-kurssi viivästyy, kunnes ANC > 500/μl ja verihiutaleet > 75 000/ul
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: metotreksaatti

IV: 1 g/m2 annettuna 200 mg/m2 boluksena 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m2 23,6 tunnin aikana viikkojen 7, 10, 13, 16, 19 ja 22 aikana.

IT: Annokset iän mukaan, viikot 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.

Muut nimet:
  • MTX
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,5 mg/m2 IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1 (enintään 2 mg)
Muut nimet:
  • VCR
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat metotreksaatti IV kuten haarassa I viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30; leukovoriinikalsium kuten haarassa I; pegaspargase IM päivänä 2, 3 tai 4 viikolla 16; suun kautta otettava merkaptopuriini päivittäin viikolla 5-13 ja viikosta 24 konsolidointihoidon loppuun asti. Potilaat saavat myös IT-metotreksaattia, kuten haarassa I, viikolla 7, 10, 13, 16, 20, 21 ja 30; suun kautta otettava deksametasoni 2 kertaa päivässä viikoilla 8, 16-18 ja 28 yhteensä 35 päivän ajan; vinkristiinisulfaatti IV päivänä 1 viikoilla 8, 9, 16, 17, 18, 28 ja 29; daunorubisiinihydrokloridi IV päivänä 1 viikkoina 16-18; syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan viikon 20 päivänä 1; sytarabiini IV tai ihonalaisesti päivittäin päivinä 2-5 viikolla 20 ja 21; ja suun kautta otettava tioguaniini päivittäin 20-21.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: sytarabiini
Lääke: deksametasoni
6 mg/m2/vrk jaettuna BID 7 päiväksi viikoilla 8 ja 17.
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: leukovoriinikalsium
5 mg/m2/annos leukovoriinia annetaan PO q12h x 2 annosta alkaen 48 tuntia MTX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: merkaptopuriini
50 mg/m2 annos po qhs Viikot 5–13 (yhteensä 9 viikkoa) ja viikosta 24 konsolidoinnin loppuun asti. Pidä voimassa vain komplisoitumattomassa myelosuppressiossa, vain jos IV MTX-kurssi viivästyy, kunnes ANC > 500/μl ja verihiutaleet > 75 000/ul
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: metotreksaatti

IV: 1 g/m2 annettuna 200 mg/m2 boluksena 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m2 23,6 tunnin aikana viikkojen 7, 10, 13, 16, 19 ja 22 aikana.

IT: Annokset iän mukaan, viikot 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.

Muut nimet:
  • MTX
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,5 mg/m2 IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1 (enintään 2 mg)
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
30 mg/m2 IV Päivä 1 viikoilla 16, 17 ja 18. Anna viikon 16 annos, jos ANC ≥ 500/μL ja verihiutaleet ≥ 75 000/μL. Jatka antamista viikkojen 17 ja 18 aikana, jopa komplisoitumattoman myelosuppression yhteydessä
Muut nimet:
  • daunomysiini
Lääke: pegasparkaasu
2 500 IU/m2 annetaan IM x 1 viikon 16 päivinä 2, 3 tai 4; > tai = 1 päivä IT MTX:n jälkeen
Muut nimet:
  • PEG
Lääke: tioguaniini
60 mg/m2 po qhs viikkojen 20 ja 21 aikana (yhteensä 14 päivää). Aloita viikko 20, kun ANC > tai = 500/ul ja verihiutaleet > tai = 75 000/ul. Jatka kaikkien 14 annoksen antamista komplisoitumattomasta myelosuppressiosta huolimatta.
Muut nimet:
  • 6-TG
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Potilaat saavat metotreksaatti IV kuten haarassa II viikoilla 7, 10, 13, 24, 27 ja 30; leukovoriinikalsium kuten haarassa I; ja pegaspargaasi, merkaptopuriini, IT-metotreksaatti, deksametasoni, vinkristiinisulfaatti, daunorubisiinihydrokloridi, syklofosfamidi, sytarabiini ja tioguaniini, kuten haarassa III.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: sytarabiini
Lääke: deksametasoni
6 mg/m2/vrk jaettuna BID 7 päiväksi viikoilla 8 ja 17.
Muut nimet:
  • DEX
Lääke: leukovoriinikalsium
5 mg/m2/annos leukovoriinia annetaan PO q12h x 2 annosta alkaen 48 tuntia MTX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: merkaptopuriini
50 mg/m2 annos po qhs Viikot 5–13 (yhteensä 9 viikkoa) ja viikosta 24 konsolidoinnin loppuun asti. Pidä voimassa vain komplisoitumattomassa myelosuppressiossa, vain jos IV MTX-kurssi viivästyy, kunnes ANC > 500/μl ja verihiutaleet > 75 000/ul
Muut nimet:
  • 6 MP
Lääke: metotreksaatti

IV: 1 g/m2 annettuna 200 mg/m2 boluksena 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 800 mg/m2 23,6 tunnin aikana viikkojen 7, 10, 13, 16, 19 ja 22 aikana.

IT: Annokset iän mukaan, viikot 7, 10, 13, 16, 19 ja 22.

Muut nimet:
  • MTX
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,5 mg/m2 IV viikkojen 8, 9, 17 ja 18 päivänä 1 (enintään 2 mg)
Muut nimet:
  • VCR
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
30 mg/m2 IV Päivä 1 viikoilla 16, 17 ja 18. Anna viikon 16 annos, jos ANC ≥ 500/μL ja verihiutaleet ≥ 75 000/μL. Jatka antamista viikkojen 17 ja 18 aikana, jopa komplisoitumattoman myelosuppression yhteydessä
Muut nimet:
  • daunomysiini
Lääke: pegasparkaasu
2 500 IU/m2 annetaan IM x 1 viikon 16 päivinä 2, 3 tai 4; > tai = 1 päivä IT MTX:n jälkeen
Muut nimet:
  • PEG
Lääke: tioguaniini
60 mg/m2 po qhs viikkojen 20 ja 21 aikana (yhteensä 14 päivää). Aloita viikko 20, kun ANC > tai = 500/ul ja verihiutaleet > tai = 75 000/ul. Jatka kaikkien 14 annoksen antamista komplisoitumattomasta myelosuppressiosta huolimatta.
Muut nimet:
  • 6-TG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuloksen paraneminen lapsilla, jotka saavat usean lääkkeen viivästynyttä tehostushoitoa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaissuunnitelmana on kertyä 3,1 vuodelta tai kunnes kaikki kerryttämistavoitteet on saavutettu, sen mukaan, kumpi toteutuu ensin. Koska teho määräytyy tapahtumatiheyden mukaan, odotettua pienemmät tai suuremmat tapahtumanopeudet voivat johtaa muutokseen kertymistavoitteen muuttamiseksi. Tämä harkinta tehdään käsivarsikohtaisesta tuloksesta riippumattomana puolueellisuuden poistamiseksi
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen, minimaalinen jäännössairaus ja varhainen vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Testitilastossa verrataan Kaplan-Meier-käyriä. Coxin moninkertaista regressiota käytetään.
5 vuotta
Odotettujen vikojen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
O'Brien-Flemingin analyysi tehdään.
Jopa 5 vuotta
Keskushermoston (CNS) kokonaistoksisuusaste 3+ perustuen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9905
  • COG-P9905 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa