Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi

4. april 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokoll for pasienter med nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfoblastisk leukemi (ALL): En fase III-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for akutt lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner fire regimer med kombinasjonskjemoterapi for å se hvor godt de fungerer i behandling av barn med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om multilegemiddelbehandling med forsinket intensivering forbedrer resultatet hos barn med nylig diagnostisert standardrisiko akutt lymfatisk leukemi.
  • Sammenlign effekten og toksisiteten til metotreksat administrert over 4 timer vs metotreksat administrert over 24 timer i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem korrelasjonen mellom hendelsesfri overlevelse, minimal gjenværende sykdom og tidlig respons i denne pasientpopulasjonen som ble behandlet med dette flermedisinske regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

  • Induksjon (uke 1-4): Pasienter får induksjonsterapi på POG 9900.

  • Konsolidering (uke 5-32): Pasienter randomiseres til en av fire behandlingsarmer. Pasienter med t(1;19) randomiseres til enten arm III eller arm IV.

    • Arm I (uke 5-24): Pasienter får IT-metotreksat (MTX) på dag 1 etterfulgt av MTX IV over 20 minutter etterfulgt av MTX kontinuerlig over 23,6 timer i uke 7, 10, 13, 16,19 og 22. 42 timer etter begynnelsen av MTX-infusjonen får pasientene oralt leukovorinksium hver 6. time i totalt 3 doser. Pasienter får også oral merkaptopurin daglig fra og med uke 5 og fortsetter til fullføring av konsolideringsterapi; oral deksametason to ganger daglig på dag 1-7 i uke 8 og 17; og vincristine IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18.
    • Arm II (uke 5-24): Pasienter får MTX IV over 4 timer i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer etter begynnelsen av MTX-infusjonen får pasienter oral leukovorinksium som i arm I. Pasienter får også merkaptopurin, deksametason, vinkristin og IT MTX som i arm I.
    • Arm III (uke 5-32): Pasienter får MTX IV som i arm I i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin kalsium som i arm I; pegaspargase IM på dag 2, 3, ELLER 4 i uke 16; og oral merkaptopurin daglig i uke 5-13, og fra uke 24 til fullført konsolideringsterapi. Pasienter får også IT MTX som i arm I i uke 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral deksametason to ganger daglig i uke 8, 16-18 og 28 i totalt 35 dager; vincristine IV på dag 1 i uke 8, 9, 16, 17, 18, 28 og 29; daunorubicin IV på dag 1 i uke 16-18; cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i uke 20; cytarabin IV eller subkutant daglig på dag 2-5 i uke 20 og 21; og oral tioguanin daglig i uke 20-21.
    • Arm IV (uke 5-32): Pasienter får MTX IV som i arm II i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin kalsium som i arm I; og pegaspargase, merkaptopurin, IT MTX, deksametason, vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, cytarabin og tioguanin som i arm III.
  • Intensiv fortsettelse (uke 25-80): I uke 25-72 for arm I og II, og ved uke 33-80 for arm III og IV, får pasienter oral MTX hver 6. time i 4 doser i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11; oral merkaptopurin daglig; oral leucovorin kalsium hver 12. time for 2 doser som begynner 48 timer etter starten av MTX; IT MTX og vincristine IV på dag 1 i uke 12; og oral deksametason to ganger daglig på dag 1-7, som begynner med administrering av vinkristin. Behandlingen gjentas hver 12. uke i 4 kurer.
  • Ytterligere fortsettelse (uke 73-130): Ved uke 73-130 for arm I og II, og ved uke 81-130 for arm III og IV, får pasienter oral MTX ukentlig; oral merkaptopurin daglig; vincristine IV på dag 1 hver 12. uke; oral deksametason som under intensiv fortsettelsesterapi; og IT MTX på dag 1 hver 12. uke, som begynner med den siste uken av det første kurset (i stedet for oral MTX).

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter hver 6.-12. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 1014 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3,22 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1076

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Forente stater, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forente stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet diagnose av nydiagnostisert B-prekursor akutt lymfatisk leukemi
  • Standard risiko (ikke lav, høy eller svært høy risiko)
  • Forutgående registrering og behandling på POG 9900 Classification Study

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 21 ved diagnose

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får IT-metotreksat på dag 1 etterfulgt av metotreksat IV over 20 minutter etterfulgt av metotreksat kontinuerlig over 23,6 timer i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer etter begynnelsen av metotreksatinfusjonen får pasientene oralt leukovorinksium hver 6. time i totalt 3 doser. Pasienter får også oral merkaptopurin daglig fra uke 5 og fortsetter til fullføring av konsolideringsterapi; oral deksametason to ganger daglig på dag 1-7 i uke 8 og 17; og vinkristinsulfat IV på dag 1 av uke 8, 9, 17 og 18.
Legemiddel: deksametason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dager i uke 8 og 17.
Andre navn:
  • DEX
Legemiddel: leukovorin kalsium
5 mg/m2/dose leucovorin vil bli gitt PO q12h x 2 doser som begynner 48 timer etter starten av MTX.
Legemiddel: merkaptopurin
50 mg/m2 dose po qhs Uke 5 til 13 (totalt 9 uker) og fra uke 24 til slutten av konsolideringen. Hold kun for ukomplisert myelosuppresjon, bare hvis IV MTX-kurs er forsinket, til ANC > 500/μL og blodplater > 75 000/uL
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: metotreksat

IV: 1 g/m2 gitt som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter etterfulgt av 800 mg/m2 over 23,6 timer gitt i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser etter alder, uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18 (maks 2 mg)
Andre navn:
  • VCR
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får metotreksat IV over 4 timer i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer etter begynnelsen av metotreksatinfusjonen får pasientene oralt leukovorinksium som i arm I. Pasienter får også merkaptopurin, deksametason, vinkristinsulfat og IT-metotreksat som i arm I.
Legemiddel: deksametason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dager i uke 8 og 17.
Andre navn:
  • DEX
Legemiddel: leukovorin kalsium
5 mg/m2/dose leucovorin vil bli gitt PO q12h x 2 doser som begynner 48 timer etter starten av MTX.
Legemiddel: merkaptopurin
50 mg/m2 dose po qhs Uke 5 til 13 (totalt 9 uker) og fra uke 24 til slutten av konsolideringen. Hold kun for ukomplisert myelosuppresjon, bare hvis IV MTX-kurs er forsinket, til ANC > 500/μL og blodplater > 75 000/uL
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: metotreksat

IV: 1 g/m2 gitt som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter etterfulgt av 800 mg/m2 over 23,6 timer gitt i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser etter alder, uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18 (maks 2 mg)
Andre navn:
  • VCR
Eksperimentell: Arm III
Pasienter får metotreksat IV som i arm I i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin kalsium som i arm I; pegaspargase IM på dag 2, 3, ELLER 4 av uke 16; oral merkaptopurin daglig i uke 5-13, og fra uke 24 til fullføring av konsolideringsterapi. Pasienter får også IT-metotreksat som i arm I i uke 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral deksametason 2 ganger daglig i uke 8, 16-18 og 28 i totalt 35 dager; vinkristinsulfat IV på dag 1 av uke 8, 9, 16, 17, 18, 28 og 29; daunorubicinhydroklorid IV på dag 1 i uke 16-18; cyklofosfamid IV over 30 minutter på dag 1 i uke 20; cytarabin IV eller subkutant daglig på dag 2-5 i uke 20 og 21; og oral tioguanin daglig i uke 20-21.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: deksametason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dager i uke 8 og 17.
Andre navn:
  • DEX
Legemiddel: leukovorin kalsium
5 mg/m2/dose leucovorin vil bli gitt PO q12h x 2 doser som begynner 48 timer etter starten av MTX.
Legemiddel: merkaptopurin
50 mg/m2 dose po qhs Uke 5 til 13 (totalt 9 uker) og fra uke 24 til slutten av konsolideringen. Hold kun for ukomplisert myelosuppresjon, bare hvis IV MTX-kurs er forsinket, til ANC > 500/μL og blodplater > 75 000/uL
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: metotreksat

IV: 1 g/m2 gitt som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter etterfulgt av 800 mg/m2 over 23,6 timer gitt i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser etter alder, uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18 (maks 2 mg)
Andre navn:
  • VCR
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
30 mg/m2 IV Dag 1 i uke 16, 17 og 18. Gi uke 16 dose hvis ANC ≥ 500/μL og blodplater ≥ 75 000/μL. Fortsett å gi i uke 17 og 18, selv i møte med ukomplisert myelosuppresjon
Andre navn:
  • daunomycin
Legemiddel: pegaspargase
2500 IE/m2 vil bli gitt IM x 1 på dag 2, 3 eller 4 i uke 16; > eller = 1 dag etter IT MTX
Andre navn:
  • KNAGG
Legemiddel: tioguanin
60 mg/m2 po qhs i uke 20 og 21 (totalt 14 dager). Start uke 20 når ANC > eller = 500/ul og blodplater > eller = 75 000/ul. Fortsett å gi alle 14 doser til tross for ukomplisert myelosuppresjon.
Andre navn:
  • 6-TG
Eksperimentell: Arm IV
Pasienter får metotreksat IV som i arm II i uke 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin kalsium som i arm I; og pegaspargase, merkaptopurin, IT-metotreksat, deksametason, vinkristinsulfat, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, cytarabin og tioguanin som i arm III.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: cytarabin
Legemiddel: deksametason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dager i uke 8 og 17.
Andre navn:
  • DEX
Legemiddel: leukovorin kalsium
5 mg/m2/dose leucovorin vil bli gitt PO q12h x 2 doser som begynner 48 timer etter starten av MTX.
Legemiddel: merkaptopurin
50 mg/m2 dose po qhs Uke 5 til 13 (totalt 9 uker) og fra uke 24 til slutten av konsolideringen. Hold kun for ukomplisert myelosuppresjon, bare hvis IV MTX-kurs er forsinket, til ANC > 500/μL og blodplater > 75 000/uL
Andre navn:
  • 6 MP
Legemiddel: metotreksat

IV: 1 g/m2 gitt som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter etterfulgt av 800 mg/m2 over 23,6 timer gitt i uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser etter alder, uke 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uke 8, 9, 17 og 18 (maks 2 mg)
Andre navn:
  • VCR
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
30 mg/m2 IV Dag 1 i uke 16, 17 og 18. Gi uke 16 dose hvis ANC ≥ 500/μL og blodplater ≥ 75 000/μL. Fortsett å gi i uke 17 og 18, selv i møte med ukomplisert myelosuppresjon
Andre navn:
  • daunomycin
Legemiddel: pegaspargase
2500 IE/m2 vil bli gitt IM x 1 på dag 2, 3 eller 4 i uke 16; > eller = 1 dag etter IT MTX
Andre navn:
  • KNAGG
Legemiddel: tioguanin
60 mg/m2 po qhs i uke 20 og 21 (totalt 14 dager). Start uke 20 når ANC > eller = 500/ul og blodplater > eller = 75 000/ul. Fortsett å gi alle 14 doser til tross for ukomplisert myelosuppresjon.
Andre navn:
  • 6-TG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i resultat hos barn som får multimedikamentell forsinket intensiveringsterapi
Tidsramme: Inntil 4 år
Den overordnede planen er å periodisere i 3,1 år eller inntil alle opptjeningsmål er nådd, avhengig av hva som inntreffer først. Siden kraft bestemmes av hendelsesrater, kan lavere eller høyere enn forventet hendelsesrater føre til en endring for å endre periodiseringsmålet. Denne vurderingen vil bli gjort uavhengig av armspesifikke utfall, for å eliminere skjevhet
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse, minimal gjenværende sykdom og tidlig respons
Tidsramme: 5 år
Teststatistikken vil sammenligne Kaplan-Meier-kurver. Cox multippel regresjon vil bli brukt.
5 år
Forekomst av forventede feil
Tidsramme: Inntil 5 år
En O'Brien-Fleming-analyse vil bli utført.
Inntil 5 år
Total grad 3+ toksisitetsrater for sentralnervesystemet (CNS) basert på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9905
  • COG-P9905 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere