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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée

4 avril 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

ALinC 17 : Protocole pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à risque standard nouvellement diagnostiqué : une étude de phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour la leucémie aiguë lymphoblastique.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III compare quatre schémas de chimiothérapie combinée pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si la polychimiothérapie d'intensification retardée améliore les résultats chez les enfants atteints d'une leucémie lymphoïde aiguë à risque standard nouvellement diagnostiquée.
  • Comparer l'efficacité et la toxicité du méthotrexate administré sur 4 heures par rapport au méthotrexate administré sur 24 heures dans cette population de patients.
  • Déterminer la corrélation entre la survie sans événement, la maladie résiduelle minimale et la réponse précoce dans cette population de patients traités avec ce régime multimédicamenteux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

  • Induction (semaines 1 à 4) : les patients reçoivent un traitement d'induction sur POG 9900.

  • Consolidation (semaines 5 à 32) : les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement. Les patients avec t(1;19) sont randomisés soit dans le bras III, soit dans le bras IV.

    • Bras I (semaines 5 à 24) : les patients reçoivent du méthotrexate (MTX) IT le jour 1, suivi de MTX IV pendant 20 minutes, suivi de MTX en continu pendant 23,6 heures les semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22. 42 heures après le début de la perfusion de MTX, les patients reçoivent de la leucovorine calcique orale toutes les 6 heures pour un total de 3 doses. Les patients reçoivent également de la mercaptopurine orale quotidiennement à partir de la semaine 5 et jusqu'à la fin du traitement de consolidation ; dexaméthasone orale deux fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 8 et 17 ; et vincristine IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18.
    • Bras II (semaines 5 à 24) : les patients reçoivent du MTX IV pendant 4 heures au cours des semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22. 42 heures après le début de la perfusion de MTX, les patients reçoivent de la leucovorine calcique par voie orale comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la mercaptopurine, de la dexaméthasone, de la vincristine et du MTX IT comme dans le bras I.
    • Bras III (semaines 5 à 32) : les patients reçoivent du MTX IV comme dans le bras I aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30 ; la leucovorine calcique comme dans le bras I ; pégaspargase IM aux jours 2, 3 ou 4 de la semaine 16 ; et de la mercaptopurine orale tous les jours les semaines 5 à 13, et de la semaine 24 jusqu'à la fin du traitement de consolidation. Les patients reçoivent également IT MTX comme dans le bras I aux semaines 7, 10, 13, 16, 20, 21 et 30 ; dexaméthasone orale deux fois par jour les semaines 8, 16-18 et 28 pendant un total de 35 jours ; vincristine IV le jour 1 des semaines 8, 9, 16, 17, 18, 28 et 29 ; daunorubicine IV le jour 1 des semaines 16 à 18 ; cyclophosphamide IV en 30 minutes le jour 1 de la semaine 20 ; cytarabine IV ou sous-cutanée quotidiennement les jours 2 à 5 des semaines 20 et 21 ; et thioguanine orale tous les jours les semaines 20-21.
    • Bras IV (semaines 5 à 32) : les patients reçoivent du MTX IV comme dans le bras II aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30 ; la leucovorine calcique comme dans le bras I ; et pégaspargase, mercaptopurine, IT MTX, dexaméthasone, vincristine, daunorubicine, cyclophosphamide, cytarabine et thioguanine comme dans le bras III.
  • Poursuite intensive (semaines 25 à 80) : aux semaines 25 à 72 pour les bras I et II, et aux semaines 33 à 80 pour les bras III et IV, les patients reçoivent du MTX par voie orale toutes les 6 heures pour 4 doses aux semaines 1, 3, 5, 7, 9 et 11 ; mercaptopurine orale quotidienne ; leucovorine calcique orale toutes les 12 heures pour 2 doses commençant 48 heures après le début du MTX ; IT MTX et vincristine IV le jour 1 de la semaine 12 ; et dexaméthasone orale deux fois par jour les jours 1 à 7, en commençant par l'administration de vincristine. Le traitement se répète toutes les 12 semaines pendant 4 cours.
  • Suite supplémentaire (semaines 73 à 130) : aux semaines 73 à 130 pour les bras I et II, et aux semaines 81 à 130 pour les bras III et IV, les patients reçoivent du MTX par voie orale chaque semaine ; mercaptopurine orale quotidienne ; vincristine IV le jour 1 toutes les 12 semaines ; dexaméthasone orale comme pendant le traitement intensif de continuation ; et IT MTX le jour 1 toutes les 12 semaines, en commençant par la dernière semaine du premier cours (à la place du MTX oral).

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 6 à 12 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 014 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 3,22 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1076

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, États-Unis, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic confirmé de leucémie aiguë lymphoïde à précurseurs B nouvellement diagnostiquée
  • Risque standard (pas de risque faible, élevé ou très élevé)
  • Inscription préalable et traitement sur POG 9900 Classification Study

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 1 à 21 au diagnostic

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du méthotrexate IT le jour 1, suivi de méthotrexate IV pendant 20 minutes, suivi de méthotrexate en continu pendant 23,6 heures les semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22. 42 heures après le début de la perfusion de méthotrexate, les patients reçoivent de la leucovorine calcique orale toutes les 6 heures pour un total de 3 doses. Les patients reçoivent également de la mercaptopurine orale tous les jours à partir de la semaine 5 et jusqu'à la fin du traitement de consolidation ; dexaméthasone orale deux fois par jour les jours 1 à 7 des semaines 8 et 17 ; et sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18.
Médicament: la dexaméthasone
6 mg/m2/jour divisés BID pendant 7 jours pendant les semaines 8 et 17.
Autres noms:
  • DEX
Médicament: leucovorine calcique
5 mg/m2/dose de leucovorine seront administrés PO q12h x 2 doses en commençant 48 heures après le début du MTX.
Médicament: mercaptopurine
50 mg/m2 dose po qhs Semaines 5 à 13 (total 9 semaines) et de la semaine 24 jusqu'à la fin de la consolidation. Maintenir uniquement en cas de myélosuppression non compliquée, uniquement si le cours de MTX IV est retardé, jusqu'à ANC > 500/μL et plaquettes > 75 000/uL
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: méthotrexate

IV : 1 g/m2 administré sous forme de bolus de 200 mg/m2 sur 20 min suivi de 800 mg/m2 sur 23,6 heures administré au cours des semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

IT : Doses selon l'âge, semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

Autres noms:
  • MTX
Médicament: sulfate de vincristine
1,5 mg/m2 IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18 (max 2 mg)
Autres noms:
  • Magnétoscope
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du méthotrexate IV pendant 4 heures les semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22. 42 heures après le début de la perfusion de méthotrexate, les patients reçoivent de la leucovorine calcique par voie orale comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la mercaptopurine, de la dexaméthasone, du sulfate de vincristine et du méthotrexate IT comme dans le bras I.
Médicament: la dexaméthasone
6 mg/m2/jour divisés BID pendant 7 jours pendant les semaines 8 et 17.
Autres noms:
  • DEX
Médicament: leucovorine calcique
5 mg/m2/dose de leucovorine seront administrés PO q12h x 2 doses en commençant 48 heures après le début du MTX.
Médicament: mercaptopurine
50 mg/m2 dose po qhs Semaines 5 à 13 (total 9 semaines) et de la semaine 24 jusqu'à la fin de la consolidation. Maintenir uniquement en cas de myélosuppression non compliquée, uniquement si le cours de MTX IV est retardé, jusqu'à ANC > 500/μL et plaquettes > 75 000/uL
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: méthotrexate

IV : 1 g/m2 administré sous forme de bolus de 200 mg/m2 sur 20 min suivi de 800 mg/m2 sur 23,6 heures administré au cours des semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

IT : Doses selon l'âge, semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

Autres noms:
  • MTX
Médicament: sulfate de vincristine
1,5 mg/m2 IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18 (max 2 mg)
Autres noms:
  • Magnétoscope
Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent du méthotrexate IV comme dans le bras I aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30 ; la leucovorine calcique comme dans le bras I ; pégaspargase IM aux jours 2, 3 ou 4 de la semaine 16 ; mercaptopurine orale tous les jours les semaines 5 à 13 et de la semaine 24 jusqu'à la fin du traitement de consolidation. Les patients reçoivent également du méthotrexate IT comme dans le bras I les semaines 7, 10, 13, 16, 20, 21 et 30 ; dexaméthasone orale 2x par jour les semaines 8, 16-18 et 28 pendant un total de 35 jours ; sulfate de vincristine IV le jour 1 des semaines 8, 9, 16, 17, 18, 28 et 29 ; chlorhydrate de daunorubicine IV le jour 1 des semaines 16 à 18 ; cyclophosphamide IV en 30 minutes le jour 1 de la semaine 20 ; cytarabine IV ou sous-cutanée quotidiennement les jours 2 à 5 des semaines 20 et 21 ; et thioguanine orale tous les jours les semaines 20-21.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: la cytarabine
Médicament: la dexaméthasone
6 mg/m2/jour divisés BID pendant 7 jours pendant les semaines 8 et 17.
Autres noms:
  • DEX
Médicament: leucovorine calcique
5 mg/m2/dose de leucovorine seront administrés PO q12h x 2 doses en commençant 48 heures après le début du MTX.
Médicament: mercaptopurine
50 mg/m2 dose po qhs Semaines 5 à 13 (total 9 semaines) et de la semaine 24 jusqu'à la fin de la consolidation. Maintenir uniquement en cas de myélosuppression non compliquée, uniquement si le cours de MTX IV est retardé, jusqu'à ANC > 500/μL et plaquettes > 75 000/uL
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: méthotrexate

IV : 1 g/m2 administré sous forme de bolus de 200 mg/m2 sur 20 min suivi de 800 mg/m2 sur 23,6 heures administré au cours des semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

IT : Doses selon l'âge, semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

Autres noms:
  • MTX
Médicament: sulfate de vincristine
1,5 mg/m2 IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18 (max 2 mg)
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
30 mg/m2 IV Jour 1 des semaines 16, 17 et 18. Administrer la dose de la semaine 16 si NAN ≥ 500/μL et plaquettes ≥ 75 000/μL. Continuez à donner pendant les semaines 17 et 18, même en cas de myélosuppression non compliquée
Autres noms:
  • daunomycine
Médicament: pégaspargase
2 500 UI/m2 seront administrés IM x 1 les jours 2, 3 ou 4 de la semaine 16 ; > ou = 1 jour après l'IT MTX
Autres noms:
  • CHEVILLE
Médicament: thioguanine
60 mg/m2 po qhs pendant les semaines 20 et 21 (total 14 jours). Commencez la semaine 20 lorsque ANC > ou = 500/ul et plaquettes > ou = 75 000/ul. Continuer à administrer les 14 doses malgré une myélosuppression non compliquée.
Autres noms:
  • 6-TG
Expérimental: Bras IV
Les patients reçoivent du méthotrexate IV comme dans le bras II aux semaines 7, 10, 13, 24, 27 et 30 ; la leucovorine calcique comme dans le bras I ; et pégaspargase, mercaptopurine, méthotrexate IT, dexaméthasone, sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, cytarabine et thioguanine comme dans le bras III.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: la cytarabine
Médicament: la dexaméthasone
6 mg/m2/jour divisés BID pendant 7 jours pendant les semaines 8 et 17.
Autres noms:
  • DEX
Médicament: leucovorine calcique
5 mg/m2/dose de leucovorine seront administrés PO q12h x 2 doses en commençant 48 heures après le début du MTX.
Médicament: mercaptopurine
50 mg/m2 dose po qhs Semaines 5 à 13 (total 9 semaines) et de la semaine 24 jusqu'à la fin de la consolidation. Maintenir uniquement en cas de myélosuppression non compliquée, uniquement si le cours de MTX IV est retardé, jusqu'à ANC > 500/μL et plaquettes > 75 000/uL
Autres noms:
  • 6 MP
Médicament: méthotrexate

IV : 1 g/m2 administré sous forme de bolus de 200 mg/m2 sur 20 min suivi de 800 mg/m2 sur 23,6 heures administré au cours des semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

IT : Doses selon l'âge, semaines 7, 10, 13, 16, 19 et 22.

Autres noms:
  • MTX
Médicament: sulfate de vincristine
1,5 mg/m2 IV le jour 1 des semaines 8, 9, 17 et 18 (max 2 mg)
Autres noms:
  • Magnétoscope
Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
30 mg/m2 IV Jour 1 des semaines 16, 17 et 18. Administrer la dose de la semaine 16 si NAN ≥ 500/μL et plaquettes ≥ 75 000/μL. Continuez à donner pendant les semaines 17 et 18, même en cas de myélosuppression non compliquée
Autres noms:
  • daunomycine
Médicament: pégaspargase
2 500 UI/m2 seront administrés IM x 1 les jours 2, 3 ou 4 de la semaine 16 ; > ou = 1 jour après l'IT MTX
Autres noms:
  • CHEVILLE
Médicament: thioguanine
60 mg/m2 po qhs pendant les semaines 20 et 21 (total 14 jours). Commencez la semaine 20 lorsque ANC > ou = 500/ul et plaquettes > ou = 75 000/ul. Continuer à administrer les 14 doses malgré une myélosuppression non compliquée.
Autres noms:
  • 6-TG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des résultats chez les enfants recevant une polychimiothérapie d'intensification retardée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le plan global consiste à accumuler pendant 3,1 ans ou jusqu'à ce que tous les objectifs d'accumulation aient été atteints, selon la première éventualité. Étant donné que la puissance est déterminée par les taux d'événements, des taux d'événements inférieurs ou supérieurs aux attentes pourraient entraîner une modification visant à modifier l'objectif d'accumulation. Cette considération sera faite indépendamment du résultat spécifique au bras, afin d'éliminer les biais
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement, maladie résiduelle minimale et réponse précoce
Délai: 5 années
La statistique de test comparera les courbes de Kaplan-Meier. La régression multiple de Cox sera utilisée.
5 années
Apparition des pannes anticipées
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse O'Brien-Fleming sera effectuée.
Jusqu'à 5 ans
Taux totaux de toxicité du système nerveux central (SNC) de grade 3+ basés sur les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9905
  • COG-P9905 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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