Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada
4 de abril de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group
ALinC 17: Protocolo para Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de Risco Padrão Recém-diagnosticada: Um Estudo de Fase III
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz para a leucemia linfoblástica aguda.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando quatro regimes de quimioterapia combinada para ver como eles funcionam no tratamento de crianças com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a terapia de intensificação tardia com múltiplas drogas melhora o resultado em crianças com leucemia linfocítica aguda de risco padrão recém-diagnosticada.
- Compare a eficácia e a toxicidade do metotrexato administrado durante 4 horas versus o metotrexato administrado durante 24 horas nesta população de pacientes.
- Determine a correlação entre sobrevida livre de eventos, doença residual mínima e resposta precoce nesta população de pacientes tratados com este regime de múltiplas drogas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.
- Indução (semanas 1-4): Os pacientes recebem terapia de indução no POG 9900.
Consolidação (semanas 5-32): Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento. Os pacientes com t(1;19) são randomizados para o braço III ou braço IV.
- Braço I (semanas 5-24): Os pacientes recebem metotrexato (MTX) IT no dia 1, seguido de MTX IV durante 20 minutos, seguido de MTX continuamente durante 23,6 horas nas semanas 7, 10, 13, 16,19 e 22. 42 horas após o início da infusão de MTX, os pacientes recebem leucovorina cálcica oral a cada 6 horas, totalizando 3 doses. Os pacientes também recebem mercaptopurina oral diariamente começando na semana 5 e continuando até a conclusão da terapia de consolidação; dexametasona oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 8 e 17; e vincristina IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18.
- Braço II (semanas 5-24): Os pacientes recebem MTX IV durante 4 horas nas semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22. 42 horas após o início da infusão de MTX, os pacientes recebem leucovorina cálcica oral como no braço I. Os pacientes também recebem mercaptopurina, dexametasona, vincristina e MTX IT como no braço I.
- Braço III (semanas 5-32): Os pacientes recebem MTX IV como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorina cálcica como no braço I; pegaspargase IM no dia 2, 3 ou 4 da semana 16; e mercaptopurina oral diariamente nas semanas 5-13 e da semana 24 até a conclusão da terapia de consolidação. Os pacientes também recebem MTX IT como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; dexametasona oral duas vezes ao dia nas semanas 8, 16-18 e 28 por um total de 35 dias; vincristina IV no dia 1 das semanas 8, 9, 16, 17, 18, 28 e 29; daunorrubicina IV no dia 1 das semanas 16-18; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 da semana 20; citarabina IV ou por via subcutânea diariamente nos dias 2-5 das semanas 20 e 21; e tioguanina oral diariamente nas semanas 20-21.
- Braço IV (semanas 5-32): Os pacientes recebem MTX IV como no braço II nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorina cálcica como no braço I; e pegaspargase, mercaptopurina, IT MTX, dexametasona, vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, citarabina e tioguanina como no braço III.
- Continuação intensiva (semanas 25-80): Nas semanas 25-72 para os braços I e II, e nas semanas 33-80 para os braços III e IV, os pacientes recebem MTX oral a cada 6 horas para 4 doses nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11; mercaptopurina oral diariamente; cálcio leucovorina oral a cada 12 horas por 2 doses iniciando 48 horas após o início do MTX; IT MTX e vincristina IV no dia 1 da semana 12; e dexametasona oral duas vezes ao dia nos dias 1-7, começando com a administração de vincristina. O tratamento é repetido a cada 12 semanas por 4 cursos.
- Continuação adicional (semanas 73-130): Nas semanas 73-130 para os braços I e II, e nas semanas 81-130 para os braços III e IV, os pacientes recebem MTX oral semanalmente; mercaptopurina oral diariamente; vincristina IV no dia 1 a cada 12 semanas; dexametasona oral como durante a terapia de continuação intensiva; e MTX IT no dia 1 a cada 12 semanas, começando na última semana do primeiro curso (no lugar do MTX oral).
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois a cada 6-12 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.014 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,22 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1076
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center, San Diego
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 30101
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Beth Israel Medical Center - Singer Division
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0212
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-0001
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Suíça, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica aguda B-precursor recém-diagnosticado
- Risco padrão (risco não baixo, alto ou muito alto)
- Prévia inscrição e tratamento no Estudo de Classificação POG 9900
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 1 a 21 no diagnóstico
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem metotrexato IT no dia 1, seguido de metotrexato IV durante 20 minutos, seguido de metotrexato continuamente durante 23,6 horas nas semanas 7, 10, 13, 16,19 e 22.
42 horas após o início da infusão de metotrexato, os pacientes recebem leucovorina cálcica oral a cada 6 horas em um total de 3 doses.
Os pacientes também recebem mercaptopurina oral diariamente começando na semana 5 e continuando até a conclusão da terapia de consolidação; dexametasona oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 das semanas 8 e 17; e sulfato de vincristina IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18.
|
6 mg/m2/dia dividido BID por 7 dias durante as semanas 8 e 17.
Outros nomes:
Leucovorina 5 mg/m2/dose será administrada PO a cada 12h x 2 doses a partir de 48 horas após o início do MTX.
Dose de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total de 9 semanas) e da Semana 24 até o final da consolidação.
Suspender apenas para mielossupressão não complicada, apenas se o curso de MTX IV estiver atrasado, até CAN > 500/μL e plaquetas > 75.000/uL
Outros nomes:
IV: 1 gm/m2 administrado em bolus de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante as semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22. IT: Doses por idade, semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22.
Outros nomes:
1,5 mg/m2 IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18 (máximo de 2 mg)
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem metotrexato IV durante 4 horas nas semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22.
42 horas após o início da infusão de metotrexato, os pacientes recebem leucovorina cálcica oral como no braço I. Os pacientes também recebem mercaptopurina, dexametasona, sulfato de vincristina e metotrexato IT como no braço I.
|
6 mg/m2/dia dividido BID por 7 dias durante as semanas 8 e 17.
Outros nomes:
Leucovorina 5 mg/m2/dose será administrada PO a cada 12h x 2 doses a partir de 48 horas após o início do MTX.
Dose de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total de 9 semanas) e da Semana 24 até o final da consolidação.
Suspender apenas para mielossupressão não complicada, apenas se o curso de MTX IV estiver atrasado, até CAN > 500/μL e plaquetas > 75.000/uL
Outros nomes:
IV: 1 gm/m2 administrado em bolus de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante as semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22. IT: Doses por idade, semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22.
Outros nomes:
1,5 mg/m2 IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18 (máximo de 2 mg)
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço III
Os pacientes recebem metotrexato IV como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorina cálcica como no braço I; pegaspargase IM no dia 2, 3 ou 4 da semana 16; mercaptopurina oral diariamente nas semanas 5-13 e da semana 24 até a conclusão da terapia de consolidação.
Os pacientes também recebem metotrexato IT como no braço I nas semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; dexametasona oral 2x ao dia nas semanas 8, 16-18 e 28 por um total de 35 dias; sulfato de vincristina IV no dia 1 das semanas 8, 9, 16, 17, 18, 28 e 29; cloridrato de daunorrubicina IV no dia 1 das semanas 16-18; ciclofosfamida IV durante 30 minutos no dia 1 da semana 20; citarabina IV ou subcutaneamente diariamente nos dias 2-5 das semanas 20 e 21; e tioguanina oral diariamente nas semanas 20-21.
|
6 mg/m2/dia dividido BID por 7 dias durante as semanas 8 e 17.
Outros nomes:
Leucovorina 5 mg/m2/dose será administrada PO a cada 12h x 2 doses a partir de 48 horas após o início do MTX.
Dose de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total de 9 semanas) e da Semana 24 até o final da consolidação.
Suspender apenas para mielossupressão não complicada, apenas se o curso de MTX IV estiver atrasado, até CAN > 500/μL e plaquetas > 75.000/uL
Outros nomes:
IV: 1 gm/m2 administrado em bolus de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante as semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22. IT: Doses por idade, semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22.
Outros nomes:
1,5 mg/m2 IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18 (máximo de 2 mg)
Outros nomes:
30 mg/m2 IV Dia 1 das semanas 16, 17 e 18. Administre a dose da Semana 16 se ANC ≥ 500/μL e plaquetas ≥ 75.000/μL.
Continue a dar durante as semanas 17 e 18, mesmo diante de mielossupressão não complicada
Outros nomes:
2.500 UI/m2 serão administrados IM x 1 nos Dias 2,3 ou 4 da Semana 16; > ou = 1 dia após o IT MTX
Outros nomes:
60 mg/m2 po qhs durante as semanas 20 e 21 (total de 14 dias).
Comece a semana 20 quando CAN > ou = 500/ul e plaquetas > ou = 75.000/uL.
Continue a dar todas as 14 doses apesar da mielossupressão não complicada.
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço IV
Os pacientes recebem metotrexato IV como no braço II nas semanas 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorina cálcica como no braço I; e pegaspargase, mercaptopurina, metotrexato IT, dexametasona, sulfato de vincristina, cloridrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, citarabina e tioguanina como no braço III.
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6 mg/m2/dia dividido BID por 7 dias durante as semanas 8 e 17.
Outros nomes:
Leucovorina 5 mg/m2/dose será administrada PO a cada 12h x 2 doses a partir de 48 horas após o início do MTX.
Dose de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total de 9 semanas) e da Semana 24 até o final da consolidação.
Suspender apenas para mielossupressão não complicada, apenas se o curso de MTX IV estiver atrasado, até CAN > 500/μL e plaquetas > 75.000/uL
Outros nomes:
IV: 1 gm/m2 administrado em bolus de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante as semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22. IT: Doses por idade, semanas 7, 10, 13, 16, 19 e 22.
Outros nomes:
1,5 mg/m2 IV no dia 1 das semanas 8, 9, 17 e 18 (máximo de 2 mg)
Outros nomes:
30 mg/m2 IV Dia 1 das semanas 16, 17 e 18. Administre a dose da Semana 16 se ANC ≥ 500/μL e plaquetas ≥ 75.000/μL.
Continue a dar durante as semanas 17 e 18, mesmo diante de mielossupressão não complicada
Outros nomes:
2.500 UI/m2 serão administrados IM x 1 nos Dias 2,3 ou 4 da Semana 16; > ou = 1 dia após o IT MTX
Outros nomes:
60 mg/m2 po qhs durante as semanas 20 e 21 (total de 14 dias).
Comece a semana 20 quando CAN > ou = 500/ul e plaquetas > ou = 75.000/uL.
Continue a dar todas as 14 doses apesar da mielossupressão não complicada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria no resultado em crianças recebendo terapia de intensificação tardia com múltiplas drogas
Prazo: Até 4 anos
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O plano geral é acumular por 3,1 anos ou até que todas as metas de acúmulo sejam atingidas, o que ocorrer primeiro.
Como a energia é determinada pelas taxas de eventos, taxas de eventos menores ou maiores do que o esperado podem levar a uma alteração para alterar a meta de acumulação.
Essa consideração será feita independente do resultado específico do braço, a fim de eliminar o viés
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos, doença residual mínima e resposta precoce
Prazo: 5 anos
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A estatística de teste irá comparar as curvas de Kaplan-Meier.
A regressão múltipla de Cox será utilizada.
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5 anos
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Ocorrência de falhas antecipadas
Prazo: Até 5 anos
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Será realizada uma análise O'Brien-Fleming.
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Até 5 anos
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Taxas totais de toxicidade do sistema nervoso central (SNC) de grau 3+ com base no National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, Bowman WP, Carroll AJ, Carroll WL, Linda S, Martin PL, Pullen DJ, Viswanatha D, Willman CL, Winick N, Camitta BM; Children's Oncology Group. Clinical significance of minimal residual disease in childhood acute lymphoblastic leukemia and its relationship to other prognostic factors: a Children's Oncology Group study. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5477-85. doi: 10.1182/blood-2008-01-132837. Epub 2008 Apr 3.
- Chen IM, Harvey RC, Mullighan CG, Gastier-Foster J, Wharton W, Kang H, Borowitz MJ, Camitta BM, Carroll AJ, Devidas M, Pullen DJ, Payne-Turner D, Tasian SK, Reshmi S, Cottrell CE, Reaman GH, Bowman WP, Carroll WL, Loh ML, Winick NJ, Hunger SP, Willman CL. Outcome modeling with CRLF2, IKZF1, JAK, and minimal residual disease in pediatric acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3512-22. doi: 10.1182/blood-2011-11-394221. Epub 2012 Feb 24.
- Rabin KR, Gramatges MM, Borowitz MJ, Palla SL, Shi X, Margolin JF, Zweidler-McKay PA. Absolute lymphocyte counts refine minimal residual disease-based risk stratification in childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Sep;59(3):468-74. doi: 10.1002/pbc.23395. Epub 2011 Nov 18.
- Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, et al.: Prognostic signficance of end consolidation minimal residual disease (MRD) in childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10000, 2008.
- Davies SM, Borowitz MJ, Rosner GL, Ritz K, Devidas M, Winick N, Martin PL, Bowman P, Elliott J, Willman C, Das S, Cook EH, Relling MV. Pharmacogenetics of minimal residual disease response in children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 15;111(6):2984-90. doi: 10.1182/blood-2007-09-114082. Epub 2008 Jan 8.
- Yang JJ, Cheng C, Devidas M, Cao X, Campana D, Yang W, Fan Y, Neale G, Cox N, Scheet P, Borowitz MJ, Winick NJ, Martin PL, Bowman WP, Camitta B, Reaman GH, Carroll WL, Willman CL, Hunger SP, Evans WE, Pui CH, Loh M, Relling MV. Genome-wide association study identifies germline polymorphisms associated with relapse of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4197-204. doi: 10.1182/blood-2012-07-440107. Epub 2012 Sep 24.
- Xu H, Cheng C, Devidas M, Pei D, Fan Y, Yang W, Neale G, Scheet P, Burchard EG, Torgerson DG, Eng C, Dean M, Antillon F, Winick NJ, Martin PL, Willman CL, Camitta BM, Reaman GH, Carroll WL, Loh M, Evans WE, Pui CH, Hunger SP, Relling MV, Yang JJ. ARID5B genetic polymorphisms contribute to racial disparities in the incidence and treatment outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):751-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0345. Epub 2012 Jan 30.
- Hinds PS, Hockenberry MJ, Gattuso JS, Srivastava DK, Tong X, Jones H, West N, McCarthy KS, Sadeh A, Ash M, Fernandez C, Pui CH. Dexamethasone alters sleep and fatigue in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2321-30. doi: 10.1002/cncr.23039.
- Winick N, Martin PL, Devidas M, et al.: Delayed intensification (DI) enhances event-free survival (EFS) of children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) who received intensification therapy with six courses of intravenous methotrexate (MTX): POG 9904/9905: a Children's Oncology Group study (COG). [Abstract] Blood 110 (11): A-583, 2007.
- Ramsey LB, Panetta JC, Smith C, Yang W, Fan Y, Winick NJ, Martin PL, Cheng C, Devidas M, Pui CH, Evans WE, Hunger SP, Loh M, Relling MV. Genome-wide study of methotrexate clearance replicates SLCO1B1. Blood. 2013 Feb 7;121(6):898-904. doi: 10.1182/blood-2012-08-452839. Epub 2012 Dec 11.
- Chen I, Harvey R, Mullighan CG, et al.: Relationship of CRLF2 expression and outcome in pediatric B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (BCP-ALL): A report from the Children's Oncology Group. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9505, 2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- 9905
- COG-P9905 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- POG-9905 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000067704 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-02325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .