Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af børn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

4. april 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokol for patienter med nydiagnosticeret standardrisiko for akut lymfatisk leukæmi (ALL): Et fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til akut lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner fire regimer af kombinationskemoterapi for at se, hvor godt de virker til at behandle børn med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om multidrug forsinket intensiveringsterapi forbedrer resultatet hos børn med nydiagnosticeret standardrisiko akut lymfatisk leukæmi.
  • Sammenlign effekten og toksiciteten af ​​methotrexat administreret over 4 timer med methotrexat administreret over 24 timer i denne patientpopulation.
  • Bestem sammenhængen mellem hændelsesfri overlevelse, minimal resterende sygdom og tidlig respons i denne patientpopulation behandlet med dette flerlægemiddelregime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

  • Induktion (uge 1-4): Patienter modtager induktionsterapi på POG 9900.

  • Konsolidering (uge 5-32): Patienterne randomiseres til en af ​​fire behandlingsarme. Patienter med t(1;19) randomiseres til enten arm III eller arm IV.

    • Arm I (uge 5-24): Patienter modtager IT-methotrexat (MTX) på dag 1 efterfulgt af MTX IV over 20 minutter efterfulgt af MTX kontinuerligt over 23,6 timer i uge 7, 10, 13, 16,19 og 22. 42 timer efter begyndelsen af ​​MTX-infusionen får patienterne oralt leucovorincalcium hver 6. time i i alt 3 doser. Patienterne får også oral mercaptopurin dagligt begyndende i uge 5 og fortsætter indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien; oral dexamethason to gange dagligt på dag 1-7 i uge 8 og 17; og vincristine IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18.
    • Arm II (uge 5-24): Patienter modtager MTX IV over 4 timer i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer efter påbegyndelsen af ​​MTX-infusionen får patienterne oralt leucovorincalcium som i arm I. Patienterne får også mercaptopurin, dexamethason, vincristin og IT MTX som i arm I.
    • Arm III (uge 5-32): Patienter modtager MTX IV som i arm I i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin calcium som i arm I; pegaspargase IM på dag 2, 3, ELLER 4 i uge 16; og oral mercaptopurin dagligt i uge 5-13 og fra uge 24 indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien. Patienter modtager også IT MTX som i arm I i uge 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral dexamethason to gange dagligt i uge 8, 16-18 og 28 i i alt 35 dage; vincristin IV på dag 1 i uge 8, 9, 16, 17, 18, 28 og 29; daunorubicin IV på dag 1 i uge 16-18; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i uge 20; cytarabin IV eller subkutant dagligt på dag 2-5 i uge 20 og 21; og oral thioguanin dagligt i uge 20-21.
    • Arm IV (uge 5-32): Patienter modtager MTX IV som i arm II i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin calcium som i arm I; og pegaspargase, mercaptopurin, IT MTX, dexamethason, vincristin, daunorubicin, cyclophosphamid, cytarabin og thioguanin som i arm III.
  • Intensiv fortsættelse (uge 25-80): I uge 25-72 for arm I og II, og i uge 33-80 for arm III og IV, får patienterne oral MTX hver 6. time i 4 doser i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11; oral mercaptopurin dagligt; oral leucovorin calcium hver 12. time i 2 doser begyndende 48 timer efter starten af ​​MTX; IT MTX og vincristin IV på dag 1 i uge 12; og oral dexamethason to gange dagligt på dag 1-7, begyndende med indgivelse af vincristin. Behandlingen gentages hver 12. uge i 4 forløb.
  • Yderligere fortsættelse (uge 73-130): I uge 73-130 for arm I og II, og i uge 81-130 for arm III og IV, får patienterne oral MTX ugentligt; oral mercaptopurin dagligt; vincristin IV på dag 1 hver 12. uge; oral dexamethason som under intensiv fortsættelsesterapi; og IT MTX på dag 1 hver 12. uge, begyndende med den sidste uge af det første kursus (i stedet for oral MTX).

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter hver 6.-12. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.014 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,22 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1076

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af nydiagnosticeret B-precursor akut lymfatisk leukæmi
  • Standardrisiko (ikke lav, høj eller meget høj risiko)
  • Forudgående registrering og behandling på POG 9900 Classification Study

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 21 ved diagnose

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får IT-methotrexat på dag 1 efterfulgt af methotrexat IV over 20 minutter efterfulgt af methotrexat kontinuerligt over 23,6 timer i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer efter begyndelsen af ​​methotrexat-infusionen får patienterne oralt leucovorincalcium hver 6. time i i alt 3 doser. Patienter modtager også oral mercaptopurin dagligt begyndende på uge 5 og fortsætter indtil afslutningen af ​​konsolideringsterapien; oral dexamethason to gange dagligt på dag 1-7 i uge 8 og 17; og vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18.
Medicin: dexamethason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dage i uge 8 og 17.
Andre navne:
  • DEX
Medicin: leucovorin calcium
5 mg/m2/dosis leucovorin vil blive givet PO q12h x 2 doser begyndende 48 timer efter starten af ​​MTX.
Medicin: mercaptopurin
50 mg/m2 dosis po qhs Uge 5 til 13 (i alt 9 uger) og fra uge 24 til slutningen af ​​konsolideringen. Hold kun for ukompliceret myelosuppression, kun hvis IV MTX-forløb er forsinket, indtil ANC > 500/μL og blodplader > 75.000/uL
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: methotrexat

IV: 1 g/m2 givet som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter efterfulgt af 800 mg/m2 over 23,6 timer givet i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser efter alder, uge ​​7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18 (maks. 2 mg)
Andre navne:
  • VCR
Eksperimentel: Arm II
Patienter får methotrexat IV over 4 timer i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22. 42 timer efter påbegyndelsen af ​​methotrexatinfusionen får patienterne oral leucovorincalcium som i arm I. Patienterne får også mercaptopurin, dexamethason, vincristinsulfat og IT-methotrexat som i arm I.
Medicin: dexamethason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dage i uge 8 og 17.
Andre navne:
  • DEX
Medicin: leucovorin calcium
5 mg/m2/dosis leucovorin vil blive givet PO q12h x 2 doser begyndende 48 timer efter starten af ​​MTX.
Medicin: mercaptopurin
50 mg/m2 dosis po qhs Uge 5 til 13 (i alt 9 uger) og fra uge 24 til slutningen af ​​konsolideringen. Hold kun for ukompliceret myelosuppression, kun hvis IV MTX-forløb er forsinket, indtil ANC > 500/μL og blodplader > 75.000/uL
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: methotrexat

IV: 1 g/m2 givet som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter efterfulgt af 800 mg/m2 over 23,6 timer givet i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser efter alder, uge ​​7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18 (maks. 2 mg)
Andre navne:
  • VCR
Eksperimentel: Arm III
Patienter modtager methotrexat IV som i arm I i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin calcium som i arm I; pegaspargase IM på dag 2, 3, ELLER 4 i uge 16; oral mercaptopurin dagligt i uge 5-13 og fra uge 24 indtil afslutning af konsolideringsterapi. Patienter modtager også IT-methotrexat som i arm I på uge 7, 10, 13, 16, 20, 21 og 30; oral dexamethason 2 gange dagligt i uge 8, 16-18 og 28 i i alt 35 dage; vincristinsulfat IV på dag 1 i uge 8, 9, 16, 17, 18, 28 og 29; daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1 i uge 16-18; cyclophosphamid IV over 30 minutter på dag 1 i uge 20; cytarabin IV eller subkutant dagligt på dag 2-5 i uge 20 og 21; og oral thioguanin dagligt i uge 20-21.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: cytarabin
Medicin: dexamethason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dage i uge 8 og 17.
Andre navne:
  • DEX
Medicin: leucovorin calcium
5 mg/m2/dosis leucovorin vil blive givet PO q12h x 2 doser begyndende 48 timer efter starten af ​​MTX.
Medicin: mercaptopurin
50 mg/m2 dosis po qhs Uge 5 til 13 (i alt 9 uger) og fra uge 24 til slutningen af ​​konsolideringen. Hold kun for ukompliceret myelosuppression, kun hvis IV MTX-forløb er forsinket, indtil ANC > 500/μL og blodplader > 75.000/uL
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: methotrexat

IV: 1 g/m2 givet som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter efterfulgt af 800 mg/m2 over 23,6 timer givet i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser efter alder, uge ​​7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18 (maks. 2 mg)
Andre navne:
  • VCR
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
30 mg/m2 IV Dag 1 i uge 16, 17 og 18. Giv uge 16 dosis, hvis ANC ≥ 500/μL og blodplader ≥ 75.000/μL. Fortsæt med at give i uge 17 og 18, selv i lyset af ukompliceret myelosuppression
Andre navne:
  • daunomycin
Medicin: pegaspargase
2.500 IE/m2 vil blive givet IM x 1 på dag 2, 3 eller 4 i uge 16; > eller = 1 dag efter IT MTX
Andre navne:
  • PEG
Medicin: thioguanin
60 mg/m2 po qhs i uge 20 og 21 (i alt 14 dage). Start uge 20, når ANC > eller = 500/ul og blodplader > eller = 75.000/ul. Fortsæt med at give alle 14 doser på trods af ukompliceret myelosuppression.
Andre navne:
  • 6-TG
Eksperimentel: Arm IV
Patienter får methotrexat IV som i arm II i uge 7, 10, 13, 24, 27 og 30; leucovorin calcium som i arm I; og pegaspargase, mercaptopurin, IT-methotrexat, dexamethason, vincristinsulfat, daunorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, cytarabin og thioguanin som i arm III.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: cytarabin
Medicin: dexamethason
6 mg/m2/dag delt BID i 7 dage i uge 8 og 17.
Andre navne:
  • DEX
Medicin: leucovorin calcium
5 mg/m2/dosis leucovorin vil blive givet PO q12h x 2 doser begyndende 48 timer efter starten af ​​MTX.
Medicin: mercaptopurin
50 mg/m2 dosis po qhs Uge 5 til 13 (i alt 9 uger) og fra uge 24 til slutningen af ​​konsolideringen. Hold kun for ukompliceret myelosuppression, kun hvis IV MTX-forløb er forsinket, indtil ANC > 500/μL og blodplader > 75.000/uL
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: methotrexat

IV: 1 g/m2 givet som en 200 mg/m2 bolus over 20 minutter efterfulgt af 800 mg/m2 over 23,6 timer givet i uge 7, 10, 13, 16, 19 og 22.

IT: Doser efter alder, uge ​​7, 10, 13, 16, 19 og 22.

Andre navne:
  • MTX
Medicin: vincristinsulfat
1,5 mg/m2 IV på dag 1 i uge 8, 9, 17 og 18 (maks. 2 mg)
Andre navne:
  • VCR
Medicin: daunorubicin hydrochlorid
30 mg/m2 IV Dag 1 i uge 16, 17 og 18. Giv uge 16 dosis, hvis ANC ≥ 500/μL og blodplader ≥ 75.000/μL. Fortsæt med at give i uge 17 og 18, selv i lyset af ukompliceret myelosuppression
Andre navne:
  • daunomycin
Medicin: pegaspargase
2.500 IE/m2 vil blive givet IM x 1 på dag 2, 3 eller 4 i uge 16; > eller = 1 dag efter IT MTX
Andre navne:
  • PEG
Medicin: thioguanin
60 mg/m2 po qhs i uge 20 og 21 (i alt 14 dage). Start uge 20, når ANC > eller = 500/ul og blodplader > eller = 75.000/ul. Fortsæt med at give alle 14 doser på trods af ukompliceret myelosuppression.
Andre navne:
  • 6-TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af resultatet hos børn, der modtager multidrug forsinket intensiveringsterapi
Tidsramme: Op til 4 år
Den overordnede plan er at optjene i 3,1 år eller indtil alle optjeningsmål er nået, alt efter hvad der indtræffer først. Da effekt bestemmes af hændelsesrater, kan lavere eller højere end forventede hændelsesrater føre til en ændring for at ændre optjeningsmålet. Denne overvejelse vil blive gjort uafhængig af armspecifikt resultat for at eliminere bias
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse, minimal resterende sygdom og tidlig respons
Tidsramme: 5 år
Teststatistikken vil sammenligne Kaplan-Meier-kurver. Cox multipel regression vil blive brugt.
5 år
Forekomst af forventede fejl
Tidsramme: Op til 5 år
En O'Brien-Fleming-analyse vil blive udført.
Op til 5 år
Total grad 3+ toksicitetsrater for centralnervesystemet (CNS) baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9905
  • COG-P9905 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner