Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokół dla pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) o standardowym ryzyku: badanie III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje cztery schematy chemioterapii skojarzonej, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy terapia wielolekowa z opóźnioną intensyfikacją poprawia rokowanie u dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfocytową o standardowym ryzyku.
  • Porównanie skuteczności i toksyczności metotreksatu podawanego przez 4 godziny z metotreksatem podawanym przez 24 godziny w tej populacji pacjentów.
  • Określ korelację między przeżyciem wolnym od zdarzeń, minimalną chorobą resztkową i wczesną odpowiedzią w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem wielolekowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

  • Indukcja (tygodnie 1-4): Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną na POG 9900.

  • Konsolidacja (tygodnie 5-32): Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup terapeutycznych. Pacjenci z t(1;19) są losowo przydzielani do ramienia III lub ramienia IV.

    • Grupa I (tygodnie 5-24): Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo (MTX) pierwszego dnia, następnie MTX IV przez 20 minut, a następnie MTX w sposób ciągły przez 23,6 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16,19 i 22. Po 42 godzinach od rozpoczęcia wlewu MTX pacjenci otrzymują doustnie leukoworynę wapniową co 6 godzin, w sumie 3 dawki. Pacjenci otrzymują również doustnie merkaptopurynę codziennie począwszy od 5 tygodnia i kontynuując aż do zakończenia terapii konsolidacyjnej; doustny deksametazon dwa razy dziennie w dniach 1-7 tygodni 8 i 17; i winkrystyna IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 17 i 18.
    • Ramię II (tygodnie 5-24): Pacjenci otrzymują MTX dożylnie przez 4 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22. Po 42 godzinach od rozpoczęcia wlewu MTX pacjenci otrzymują doustnie leukoworynę wapniową jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również merkaptopurynę, deksametazon, winkrystynę i IT MTX jak w ramieniu I.
    • Ramię III (tygodnie 5-32): Pacjenci otrzymują MTX IV tak jak w ramieniu I w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30; wapń leukoworyny jak w ramieniu I; pegaspargaza domięśniowo w dniu 2, 3, LUB 4 w 16. tygodniu; i doustna merkaptopuryna codziennie w tygodniach 5-13 oraz od tygodnia 24 do zakończenia terapii konsolidacyjnej. Pacjenci otrzymują również IT MTX tak jak w grupie I w tygodniach 7, 10, 13, 16, 20, 21 i 30; doustny deksametazon dwa razy dziennie w tygodniach 8, 16-18 i 28 łącznie przez 35 dni; winkrystyna IV w dniu 1 tygodni 8, 9, 16, 17, 18, 28 i 29; daunorubicyna IV w dniu 1 tygodni 16-18; cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 20; cytarabina IV lub podskórnie codziennie w dniach 2-5 tygodni 20 i 21; i doustna tioguanina codziennie w tygodniach 20-21.
    • Ramię IV (tygodnie 5-32): Pacjenci otrzymują MTX IV jak w ramieniu II w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30; wapń leukoworyny jak w ramieniu I; oraz pegaspargaza, merkaptopuryna, IT MTX, deksametazon, winkrystyna, daunorubicyna, cyklofosfamid, cytarabina i tioguanina jak w ramieniu III.
  • Intensywna kontynuacja (tygodnie 25-80): W tygodniach 25-72 dla ramion I i II oraz w tygodniach 33-80 dla ramion III i IV pacjenci otrzymują doustnie MTX co 6 godzin w 4 dawkach w tygodniach 1, 3, 5, 7, 9 i 11; doustna merkaptopuryna codziennie; doustna leukoworyna wapniowa co 12 godzin dla 2 dawek rozpoczynających się 48 godzin po rozpoczęciu MTX; IT MTX i winkrystyna IV w dniu 1 tygodnia 12; i doustny deksametazon dwa razy dziennie w dniach 1-7, rozpoczynając od podania winkrystyny. Kurację powtarza się co 12 tygodni przez 4 kursy.
  • Dodatkowa kontynuacja (tygodnie 73-130): W tygodniach 73-130 dla ramion I i II oraz w tygodniach 81-130 dla ramion III i IV pacjenci otrzymują co tydzień doustny MTX; doustna merkaptopuryna codziennie; winkrystyna IV w dniu 1 co 12 tygodni; doustny deksametazon jak podczas intensywnej kontynuacji terapii; i IT MTX w dniu 1 co 12 tygodni, począwszy od ostatniego tygodnia pierwszego kursu (zamiast doustnego MTX).

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co 6-12 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1014 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3,22 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1076

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie nowo rozpoznanej ostrej białaczki limfatycznej prekursorowej B
  • Standardowe ryzyko (nie niskie, wysokie ani bardzo wysokie ryzyko)
  • Uprzednia rejestracja i leczenie na Studium klasyfikacyjnym POG 9900

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 1 do 21 w chwili rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują metotreksat dootrzewnowo pierwszego dnia, a następnie metotreksat dożylnie przez 20 minut, a następnie metotreksat w sposób ciągły przez 23,6 godziny w 7, 10, 13, 16, 19 i 22 tygodniu. Po 42 godzinach od rozpoczęcia wlewu metotreksatu pacjenci otrzymują doustnie leukoworynę wapniową co 6 godzin, w sumie 3 dawki. Pacjenci otrzymują również doustnie merkaptopurynę codziennie począwszy od 5 tygodnia i kontynuując aż do zakończenia terapii konsolidacyjnej; doustny deksametazon dwa razy dziennie w dniach 1-7 tygodnia 8 i 17; i siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 17 i 18.
Lek: deksametazon
6 mg/m2/dobę podzielone dwa razy na dobę przez 7 dni w 8. i 17. tygodniu.
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: wapń leukoworyny
5 mg/m2/dawkę leukoworyny podaje się doustnie co 12 godzin x 2 dawki rozpoczynając 48 godzin po rozpoczęciu podawania MTX.
Lek: merkaptopuryna
Dawka 50 mg/m2 pc. doustnie co tydzień 5 do 13 tygodni (łącznie 9 tygodni) i od 24 tygodnia do końca konsolidacji. Trzymaj tylko w przypadku niepowikłanej mielosupresji, tylko jeśli kurs IV MTX jest opóźniony, do ANC > 500/μl i płytek krwi > 75 000/μl
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: metotreksat

IV: 1 g/m2 pc. w bolusie 200 mg/m2 pc. w ciągu 20 minut, a następnie 800 mg/m2 pc. w ciągu 23,6 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

IT: Dawki według wieku, tygodnie 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: siarczan winkrystyny
1,5 mg/m2 dożylnie w 1. dniu tygodni 8, 9, 17 i 18 (maks. 2 mg)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują metotreksat IV przez 4 godziny w 7, 10, 13, 16, 19 i 22 tygodniu. Po 42 godzinach od rozpoczęcia wlewu metotreksatu pacjenci otrzymują doustnie leukoworynę wapniową jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również merkaptopurynę, deksametazon, siarczan winkrystyny ​​i metotreksat IT jak w ramieniu I.
Lek: deksametazon
6 mg/m2/dobę podzielone dwa razy na dobę przez 7 dni w 8. i 17. tygodniu.
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: wapń leukoworyny
5 mg/m2/dawkę leukoworyny podaje się doustnie co 12 godzin x 2 dawki rozpoczynając 48 godzin po rozpoczęciu podawania MTX.
Lek: merkaptopuryna
Dawka 50 mg/m2 pc. doustnie co tydzień 5 do 13 tygodni (łącznie 9 tygodni) i od 24 tygodnia do końca konsolidacji. Trzymaj tylko w przypadku niepowikłanej mielosupresji, tylko jeśli kurs IV MTX jest opóźniony, do ANC > 500/μl i płytek krwi > 75 000/μl
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: metotreksat

IV: 1 g/m2 pc. w bolusie 200 mg/m2 pc. w ciągu 20 minut, a następnie 800 mg/m2 pc. w ciągu 23,6 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

IT: Dawki według wieku, tygodnie 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: siarczan winkrystyny
1,5 mg/m2 dożylnie w 1. dniu tygodni 8, 9, 17 i 18 (maks. 2 mg)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci otrzymują metotreksat IV tak jak w ramieniu I w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30; wapń leukoworyny jak w ramieniu I; pegaspargaza IM w dniu 2, 3, LUB 4 tygodnia 16; doustna merkaptopuryna codziennie w 5-13 tyg. i od 24 tyg. do zakończenia terapii konsolidacyjnej. Pacjenci otrzymują również metotreksat IT tak jak w ramieniu I w 7, 10, 13, 16, 20, 21 i 30 tygodniu; doustny deksametazon 2x dziennie w tygodniach 8, 16-18 i 28 łącznie przez 35 dni; siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1 tygodnia 8, 9, 16, 17, 18, 28 i 29; chlorowodorek daunorubicyny IV w dniu 1 tygodnia 16-18; cyklofosfamid IV przez 30 minut w dniu 1 tygodnia 20; cytarabina IV lub podskórnie codziennie w dniach 2-5 tygodnia 20 i 21; i doustna tioguanina codziennie w 20-21 tygodniu.
Lek: cyklofosfamid
Lek: cytarabina
Lek: deksametazon
6 mg/m2/dobę podzielone dwa razy na dobę przez 7 dni w 8. i 17. tygodniu.
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: wapń leukoworyny
5 mg/m2/dawkę leukoworyny podaje się doustnie co 12 godzin x 2 dawki rozpoczynając 48 godzin po rozpoczęciu podawania MTX.
Lek: merkaptopuryna
Dawka 50 mg/m2 pc. doustnie co tydzień 5 do 13 tygodni (łącznie 9 tygodni) i od 24 tygodnia do końca konsolidacji. Trzymaj tylko w przypadku niepowikłanej mielosupresji, tylko jeśli kurs IV MTX jest opóźniony, do ANC > 500/μl i płytek krwi > 75 000/μl
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: metotreksat

IV: 1 g/m2 pc. w bolusie 200 mg/m2 pc. w ciągu 20 minut, a następnie 800 mg/m2 pc. w ciągu 23,6 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

IT: Dawki według wieku, tygodnie 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: siarczan winkrystyny
1,5 mg/m2 dożylnie w 1. dniu tygodni 8, 9, 17 i 18 (maks. 2 mg)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
30 mg/m2 dożylnie Dzień 1 tygodni 16, 17 i 18. Podać dawkę w 16. tygodniu, jeśli ANC ≥ 500/μl i płytki krwi ≥ 75 000/μl. Kontynuuj podawanie w tygodniach 17 i 18, nawet w obliczu niepowikłanej mielosupresji
Inne nazwy:
  • daunomycyna
Lek: pegaspargaza
2500 j.m./m2 zostanie podane domięśniowo x 1 w dniach 2, 3 lub 4 16. tygodnia; > lub = 1 dzień po IT MTX
Inne nazwy:
  • KOŁEK
Lek: tioguanina
60 mg/m2 pc. doustnie qhs w 20. i 21. tygodniu (łącznie 14 dni). Rozpocznij tydzień 20, gdy ANC > lub = 500/ul i płytki krwi > lub = 75 000/ul. Kontynuuj podawanie wszystkich 14 dawek pomimo niepowikłanej mielosupresji.
Inne nazwy:
  • 6-TG
Eksperymentalny: Ramię IV
Pacjenci otrzymują metotreksat IV tak jak w ramieniu II w tygodniach 7, 10, 13, 24, 27 i 30; wapń leukoworyny jak w ramieniu I; oraz pegaspargaza, merkaptopuryna, IT metotreksat, deksametazon, siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, cytarabina i tioguanina jak w ramieniu III.
Lek: cyklofosfamid
Lek: cytarabina
Lek: deksametazon
6 mg/m2/dobę podzielone dwa razy na dobę przez 7 dni w 8. i 17. tygodniu.
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: wapń leukoworyny
5 mg/m2/dawkę leukoworyny podaje się doustnie co 12 godzin x 2 dawki rozpoczynając 48 godzin po rozpoczęciu podawania MTX.
Lek: merkaptopuryna
Dawka 50 mg/m2 pc. doustnie co tydzień 5 do 13 tygodni (łącznie 9 tygodni) i od 24 tygodnia do końca konsolidacji. Trzymaj tylko w przypadku niepowikłanej mielosupresji, tylko jeśli kurs IV MTX jest opóźniony, do ANC > 500/μl i płytek krwi > 75 000/μl
Inne nazwy:
  • 6-MP
Lek: metotreksat

IV: 1 g/m2 pc. w bolusie 200 mg/m2 pc. w ciągu 20 minut, a następnie 800 mg/m2 pc. w ciągu 23,6 godziny w tygodniach 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

IT: Dawki według wieku, tygodnie 7, 10, 13, 16, 19 i 22.

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: siarczan winkrystyny
1,5 mg/m2 dożylnie w 1. dniu tygodni 8, 9, 17 i 18 (maks. 2 mg)
Inne nazwy:
  • Magnetowid
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
30 mg/m2 dożylnie Dzień 1 tygodni 16, 17 i 18. Podać dawkę w 16. tygodniu, jeśli ANC ≥ 500/μl i płytki krwi ≥ 75 000/μl. Kontynuuj podawanie w tygodniach 17 i 18, nawet w obliczu niepowikłanej mielosupresji
Inne nazwy:
  • daunomycyna
Lek: pegaspargaza
2500 j.m./m2 zostanie podane domięśniowo x 1 w dniach 2, 3 lub 4 16. tygodnia; > lub = 1 dzień po IT MTX
Inne nazwy:
  • KOŁEK
Lek: tioguanina
60 mg/m2 pc. doustnie qhs w 20. i 21. tygodniu (łącznie 14 dni). Rozpocznij tydzień 20, gdy ANC > lub = 500/ul i płytki krwi > lub = 75 000/ul. Kontynuuj podawanie wszystkich 14 dawek pomimo niepowikłanej mielosupresji.
Inne nazwy:
  • 6-TG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników u dzieci poddanych terapii wielolekowej z opóźnioną intensyfikacją
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ogólny plan zakłada naliczanie przez 3,1 roku lub do momentu osiągnięcia wszystkich celów rozliczeniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponieważ moc jest określana na podstawie współczynników zdarzeń, niższy lub wyższy niż oczekiwany wskaźnik zdarzeń może prowadzić do zmiany celu naliczania. Ta uwaga zostanie uniezależniona od wyników dla poszczególnych grup, aby wyeliminować błąd systematyczny
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń, minimalna choroba resztkowa i wczesna odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Statystyka testowa porówna krzywe Kaplana-Meiera. Wykorzystana zostanie regresja wielokrotna Coxa.
5 lat
Występowanie przewidywanych awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie przeprowadzona analiza O'Briena-Fleminga.
Do 5 lat
Całkowite wskaźniki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stopnia 3+ w oparciu o wspólne kryteria toksyczności National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9905
  • COG-P9905 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj