Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

4 de abril de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protocolo para pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de riesgo estándar recientemente diagnosticada: un estudio de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para la leucemia linfoblástica aguda.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara cuatro regímenes de quimioterapia combinada para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la terapia de intensificación tardía con múltiples fármacos mejora el resultado en niños con leucemia linfocítica aguda de riesgo estándar recién diagnosticada.
  • Compare la eficacia y la toxicidad del metotrexato administrado durante 4 horas frente al metotrexato administrado durante 24 horas en esta población de pacientes.
  • Determine la correlación entre la supervivencia libre de eventos, la enfermedad residual mínima y la respuesta temprana en esta población de pacientes tratados con este régimen de múltiples medicamentos.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

  • Inducción (semanas 1 a 4): los pacientes reciben terapia de inducción en POG 9900.

  • Consolidación (semanas 5 a 32): los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento. Los pacientes con t(1;19) se aleatorizan al brazo III o al brazo IV.

    • Grupo I (semanas 5 a 24): los pacientes reciben metotrexato (MTX) IT el día 1, seguido de MTX IV durante 20 minutos, seguido de MTX de forma continua durante 23,6 horas en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22. A las 42 horas del inicio de la infusión de MTX, los pacientes reciben leucovorina cálcica oral cada 6 horas hasta un total de 3 dosis. Los pacientes también reciben mercaptopurina oral diariamente a partir de la semana 5 y continuando hasta completar la terapia de consolidación; dexametasona oral dos veces al día en los días 1-7 de las semanas 8 y 17; y vincristina IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18.
    • Grupo II (semanas 5 a 24): los pacientes reciben MTX IV durante 4 horas en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22. A las 42 horas del comienzo de la infusión de MTX, los pacientes reciben leucovorina cálcica oral como en el brazo I. Los pacientes también reciben mercaptopurina, dexametasona, vincristina y MTX IT como en el brazo I.
    • Grupo III (semanas 5 a 32): los pacientes reciben MTX IV como en el grupo I en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30; leucovorina cálcica como en el brazo I; pegaspargasa IM el día 2, 3 o 4 de la semana 16; y mercaptopurina oral diariamente en las semanas 5-13, y desde la semana 24 hasta completar la terapia de consolidación. Los pacientes también reciben IT MTX como en el brazo I en las semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 y 30; dexametasona oral dos veces al día en las semanas 8, 16-18 y 28 durante un total de 35 días; vincristina IV el día 1 de las semanas 8, 9, 16, 17, 18, 28 y 29; daunorubicina IV el día 1 de las semanas 16-18; ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de la semana 20; citarabina IV o subcutánea diariamente en los días 2-5 de las semanas 20 y 21; y tioguanina oral diariamente en las semanas 20-21.
    • Brazo IV (semanas 5 a 32): los pacientes reciben MTX IV como en el brazo II en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30; leucovorina cálcica como en el brazo I; y pegaspargasa, mercaptopurina, IT MTX, dexametasona, vincristina, daunorrubicina, ciclofosfamida, citarabina y tioguanina como en el brazo III.
  • Continuación intensiva (semanas 25-80): En las semanas 25-72 para los brazos I y II, y en las semanas 33-80 para los brazos III y IV, los pacientes reciben MTX oral cada 6 horas por 4 dosis en las semanas 1, 3, 5 y 7, 9 y 11; mercaptopurina oral diariamente; leucovorina cálcica oral cada 12 horas por 2 dosis comenzando 48 horas después del inicio de MTX; MTX IT y vincristina IV el día 1 de la semana 12; y dexametasona oral dos veces al día en los días 1-7, comenzando con la administración de vincristina. El tratamiento se repite cada 12 semanas durante 4 cursos.
  • Continuación adicional (semanas 73 a 130): en las semanas 73 a 130 para los brazos I y II, y en las semanas 81 a 130 para los brazos III y IV, los pacientes reciben MTX oral semanalmente; mercaptopurina oral diariamente; vincristina IV el día 1 cada 12 semanas; dexametasona oral como durante la terapia de continuación intensiva; y IT MTX el día 1 cada 12 semanas, comenzando con la última semana del primer curso (en lugar de MTX oral).

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1 año y luego cada 6-12 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1014 pacientes para este estudio en un plazo de 3,22 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1076

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica aguda de precursores B recién diagnosticada
  • Riesgo estándar (riesgo no bajo, alto o muy alto)
  • Registro previo y tratamiento en el Estudio de Clasificación POG 9900

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 21 en el momento del diagnóstico

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben metotrexato IT el día 1 seguido de metotrexato IV durante 20 minutos seguido de metotrexato de forma continua durante 23,6 horas en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22. A las 42 horas del inicio de la infusión de metotrexato, los pacientes reciben leucovorina cálcica oral cada 6 horas por un total de 3 dosis. Los pacientes también reciben mercaptopurina oral diariamente a partir de la semana 5 y continuando hasta completar la terapia de consolidación; dexametasona oral dos veces al día en los días 1-7 de las semanas 8 y 17; y sulfato de vincristina IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18.
Droga: dexametasona
6 mg/m2/día divididos BID durante 7 días durante las semanas 8 y 17.
Otros nombres:
  • DEX
Droga: leucovorina cálcica
Se administrarán 5 mg/m2/dosis de leucovorina VO cada 12 h x 2 dosis a partir de las 48 h del inicio del MTX.
Droga: mercaptopurina
Dosis de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total 9 semanas) y desde la Semana 24 hasta el final de la consolidación. Retener solo para mielosupresión no complicada, solo si se retrasa el curso de MTX IV, hasta que ANC > 500/μL y plaquetas > 75 000/μL
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 administrado como un bolo de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante las Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

IT: Dosis por edad, Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

Otros nombres:
  • MTX
Droga: sulfato de vincristina
1,5 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18 (máx. 2 mg)
Otros nombres:
  • Vídeo
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben metotrexato IV durante 4 horas en las semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22. A las 42 horas del comienzo de la infusión de metotrexato, los pacientes reciben leucovorina cálcica oral como en el brazo I. Los pacientes también reciben mercaptopurina, dexametasona, sulfato de vincristina y metotrexato IT como en el brazo I.
Droga: dexametasona
6 mg/m2/día divididos BID durante 7 días durante las semanas 8 y 17.
Otros nombres:
  • DEX
Droga: leucovorina cálcica
Se administrarán 5 mg/m2/dosis de leucovorina VO cada 12 h x 2 dosis a partir de las 48 h del inicio del MTX.
Droga: mercaptopurina
Dosis de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total 9 semanas) y desde la Semana 24 hasta el final de la consolidación. Retener solo para mielosupresión no complicada, solo si se retrasa el curso de MTX IV, hasta que ANC > 500/μL y plaquetas > 75 000/μL
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 administrado como un bolo de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante las Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

IT: Dosis por edad, Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

Otros nombres:
  • MTX
Droga: sulfato de vincristina
1,5 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18 (máx. 2 mg)
Otros nombres:
  • Vídeo
Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben metotrexato IV como en el brazo I en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30; leucovorina cálcica como en el brazo I; pegaspargasa IM el día 2, 3 o 4 de la semana 16; mercaptopurina oral diariamente en las semanas 5 a 13, y desde la semana 24 hasta completar la terapia de consolidación. Los pacientes también reciben metotrexato IT como en el brazo I en las semanas 7, 10, 13, 16, 20, 21 y 30; dexametasona oral 2 veces al día en las semanas 8, 16-18 y 28 durante un total de 35 días; sulfato de vincristina IV el día 1 de las semanas 8, 9, 16, 17, 18, 28 y 29; clorhidrato de daunorrubicina IV el día 1 de las semanas 16-18; ciclofosfamida IV durante 30 minutos el día 1 de la semana 20; citarabina IV o subcutánea diariamente en los días 2-5 de las semanas 20 y 21; y tioguanina oral diariamente en las semanas 20-21.
Droga: ciclofosfamida
Droga: citarabina
Droga: dexametasona
6 mg/m2/día divididos BID durante 7 días durante las semanas 8 y 17.
Otros nombres:
  • DEX
Droga: leucovorina cálcica
Se administrarán 5 mg/m2/dosis de leucovorina VO cada 12 h x 2 dosis a partir de las 48 h del inicio del MTX.
Droga: mercaptopurina
Dosis de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total 9 semanas) y desde la Semana 24 hasta el final de la consolidación. Retener solo para mielosupresión no complicada, solo si se retrasa el curso de MTX IV, hasta que ANC > 500/μL y plaquetas > 75 000/μL
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 administrado como un bolo de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante las Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

IT: Dosis por edad, Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

Otros nombres:
  • MTX
Droga: sulfato de vincristina
1,5 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18 (máx. 2 mg)
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
30 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 16, 17 y 18. Administre la dosis de la semana 16 si ANC ≥ 500/μL y plaquetas ≥ 75 000/μL. Continúe administrando durante las semanas 17 y 18, incluso ante una mielosupresión sin complicaciones
Otros nombres:
  • daunomicina
Droga: pegaspargasa
Se administrarán 2500 UI/m2 IM x 1 en los días 2, 3 o 4 de la semana 16; > o = 1 día después de la IT MTX
Otros nombres:
  • CLAVIJA
Droga: tioguanina
60 mg/m2 po qhs durante las semanas 20 y 21 (total 14 días). Comenzar semana 20 cuando ANC > o = 500/ul y plaquetas > o = 75.000/uL. Continúe administrando las 14 dosis a pesar de la mielosupresión sin complicaciones.
Otros nombres:
  • 6-TG
Experimental: Brazo IV
Los pacientes reciben metotrexato IV como en el brazo II en las semanas 7, 10, 13, 24, 27 y 30; leucovorina cálcica como en el brazo I; y pegaspargasa, mercaptopurina, metotrexato IT, dexametasona, sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, citarabina y tioguanina como en el brazo III.
Droga: ciclofosfamida
Droga: citarabina
Droga: dexametasona
6 mg/m2/día divididos BID durante 7 días durante las semanas 8 y 17.
Otros nombres:
  • DEX
Droga: leucovorina cálcica
Se administrarán 5 mg/m2/dosis de leucovorina VO cada 12 h x 2 dosis a partir de las 48 h del inicio del MTX.
Droga: mercaptopurina
Dosis de 50 mg/m2 po qhs Semanas 5 a 13 (total 9 semanas) y desde la Semana 24 hasta el final de la consolidación. Retener solo para mielosupresión no complicada, solo si se retrasa el curso de MTX IV, hasta que ANC > 500/μL y plaquetas > 75 000/μL
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 administrado como un bolo de 200 mg/m2 durante 20 min seguido de 800 mg/m2 durante 23,6 horas administrado durante las Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

IT: Dosis por edad, Semanas 7, 10, 13, 16, 19 y 22.

Otros nombres:
  • MTX
Droga: sulfato de vincristina
1,5 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 8, 9, 17 y 18 (máx. 2 mg)
Otros nombres:
  • Vídeo
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
30 mg/m2 IV el día 1 de las semanas 16, 17 y 18. Administre la dosis de la semana 16 si ANC ≥ 500/μL y plaquetas ≥ 75 000/μL. Continúe administrando durante las semanas 17 y 18, incluso ante una mielosupresión sin complicaciones
Otros nombres:
  • daunomicina
Droga: pegaspargasa
Se administrarán 2500 UI/m2 IM x 1 en los días 2, 3 o 4 de la semana 16; > o = 1 día después de la IT MTX
Otros nombres:
  • CLAVIJA
Droga: tioguanina
60 mg/m2 po qhs durante las semanas 20 y 21 (total 14 días). Comenzar semana 20 cuando ANC > o = 500/ul y plaquetas > o = 75.000/uL. Continúe administrando las 14 dosis a pesar de la mielosupresión sin complicaciones.
Otros nombres:
  • 6-TG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en el resultado de los niños que reciben terapia de intensificación tardía con múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
El plan general es acumular durante 3,1 años o hasta que se alcancen todos los objetivos de acumulación, lo que ocurra primero. Dado que la energía está determinada por las tasas de eventos, las tasas de eventos más bajas o más altas de lo esperado podrían dar lugar a una enmienda para alterar el objetivo de acumulación. Esta consideración se hará independiente del resultado específico del brazo, para eliminar el sesgo.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos, enfermedad residual mínima y respuesta temprana
Periodo de tiempo: 5 años
La estadística de prueba comparará las curvas de Kaplan-Meier. Se utilizará la regresión múltiple de Cox.
5 años
Ocurrencia de fallas anticipadas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se realizará un análisis O'Brien-Fleming.
Hasta 5 años
Tasas totales de toxicidad del sistema nervioso central (SNC) de grado 3+ basadas en los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC) v2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9905
  • COG-P9905 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir