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Chemioterapia di combinazione nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

4 aprile 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

ALinC 17: protocollo per pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a rischio standard di nuova diagnosi: uno studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per la leucemia linfoblastica acuta.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando quattro regimi di chemioterapia combinata per vedere come funzionano nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la terapia multifarmaco ad intensificazione ritardata migliora l'esito nei bambini con leucemia linfocitica acuta a rischio standard di nuova diagnosi.
  • Confrontare l'efficacia e la tossicità del metotrexato somministrato nell'arco di 4 ore rispetto al metotrexato somministrato nell'arco di 24 ore in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare la correlazione tra sopravvivenza libera da eventi, malattia residua minima e risposta precoce in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime farmacologico multiplo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

  • Induzione (settimane 1-4): i pazienti ricevono la terapia di induzione su POG 9900.

  • Consolidamento (settimane 5-32): i pazienti vengono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento. I pazienti con t(1;19) sono randomizzati al braccio III o al braccio IV.

    • Braccio I (settimane 5-24): i pazienti ricevono metotrexato IT (MTX) il giorno 1 seguito da MTX IV per 20 minuti seguito da MTX ininterrottamente per 23,6 ore nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22. A 42 ore dall'inizio dell'infusione di MTX, i pazienti ricevono leucovorin calcio per via orale ogni 6 ore per un totale di 3 dosi. I pazienti ricevono anche mercaptopurina orale ogni giorno a partire dalla settimana 5 e continuando fino al completamento della terapia di consolidamento; desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8 e 17; e vincristina IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18.
    • Braccio II (settimane 5-24): i pazienti ricevono MTX IV per 4 ore nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22. A 42 ore dall'inizio dell'infusione di MTX, i pazienti ricevono leucovorin calcio per via orale come nel braccio I. I pazienti ricevono anche mercaptopurina, desametasone, vincristina e IT MTX come nel braccio I.
    • Braccio III (settimane 5-32): i pazienti ricevono MTX IV come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorin calcio come nel braccio I; pegaspargase IM il giorno 2, 3 o 4 della settimana 16; e mercaptopurina orale quotidianamente nelle settimane 5-13 e dalla settimana 24 fino al completamento della terapia di consolidamento. I pazienti ricevono anche IT MTX come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; desametasone orale due volte al giorno nelle settimane 8, 16-18 e 28 per un totale di 35 giorni; vincristina IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 16, 17, 18, 28 e 29; daunorubicina IV il giorno 1 delle settimane 16-18; ciclofosfamide IV in 30 minuti il ​​giorno 1 della settimana 20; citarabina EV o per via sottocutanea giornaliera nei giorni 2-5 delle settimane 20 e 21; e tioguanina orale ogni giorno nelle settimane 20-21.
    • Braccio IV (settimane 5-32): i pazienti ricevono MTX IV come nel braccio II nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorin calcio come nel braccio I; e pegaspargase, mercaptopurina, IT MTX, desametasone, vincristina, daunorubicina, ciclofosfamide, citarabina e tioguanina come nel braccio III.
  • Continuazione intensiva (settimane 25-80): alle settimane 25-72 per i bracci I e II e alle settimane 33-80 per i bracci III e IV, i pazienti ricevono MTX orale ogni 6 ore per 4 dosi nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11; mercaptopurina orale al giorno; leucovorin calcio orale ogni 12 ore per 2 dosi a partire da 48 ore dopo l'inizio del MTX; IT MTX e vincristina IV il giorno 1 della settimana 12; e desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-7, iniziando con la somministrazione di vincristina. Il trattamento si ripete ogni 12 settimane per 4 cicli.
  • Continuazione aggiuntiva (settimane 73-130): alle settimane 73-130 per i bracci I e II e alle settimane 81-130 per i bracci III e IV, i pazienti ricevono MTX orale settimanalmente; mercaptopurina orale al giorno; vincristina IV il giorno 1 ogni 12 settimane; desametasone orale come durante la continuazione della terapia intensiva; e IT MTX il giorno 1 ogni 12 settimane, a partire dall'ultima settimana del primo corso (al posto di MTX orale).

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni 6-12 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.014 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,22 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1076

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica acuta da precursori delle cellule B di nuova diagnosi
  • Rischio standard (rischio non basso, alto o molto alto)
  • Prima registrazione e trattamento su POG 9900 Classification Study

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Da 1 a 21 alla diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono metotrexato IT il giorno 1 seguito da metotrexato IV per 20 minuti seguito da metotrexato continuativamente per 23,6 ore nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22. A 42 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato, i pazienti ricevono leucovorina calcica per via orale ogni 6 ore per un totale di 3 dosi. I pazienti ricevono anche mercaptopurina orale ogni giorno a partire dalla settimana 5 e continuando fino al completamento della terapia di consolidamento; desametasone orale due volte al giorno nei giorni 1-7 delle settimane 8 e 17; e vincristina solfato IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18.
Droga: desametasone
6 mg/m2/die suddivisi BID per 7 giorni durante le settimane 8 e 17.
Altri nomi:
  • DEX
Droga: leucovorin calcio
Saranno somministrati 5 mg/m2/dose di leucovorin PO q12h x 2 dosi a partire da 48 ore dopo l'inizio del MTX.
Droga: mercaptopurina
50 mg/m2 dose PO qhs Dalla settimana 5 alla settimana 13 (totale 9 settimane) e dalla settimana 24 fino alla fine del consolidamento. Tenere solo per la mielosoppressione non complicata, solo se il corso di MTX EV è ritardato, fino a ANC > 500/μL e piastrine > 75.000/uL
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 somministrato in bolo di 200 mg/m2 in 20 min seguito da 800 mg/m2 in 23,6 ore somministrati durante le settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

IT: Dosi per età, settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

Altri nomi:
  • MTX
Droga: vincristina solfato
1,5 mg/m2 EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18 (max 2 mg)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono metotrexato IV per 4 ore nelle settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22. A 42 ore dall'inizio dell'infusione di metotrexato, i pazienti ricevono leucovorin calcio per via orale come nel braccio I. I pazienti ricevono anche mercaptopurina, desametasone, vincristina solfato e metotrexato IT come nel braccio I.
Droga: desametasone
6 mg/m2/die suddivisi BID per 7 giorni durante le settimane 8 e 17.
Altri nomi:
  • DEX
Droga: leucovorin calcio
Saranno somministrati 5 mg/m2/dose di leucovorin PO q12h x 2 dosi a partire da 48 ore dopo l'inizio del MTX.
Droga: mercaptopurina
50 mg/m2 dose PO qhs Dalla settimana 5 alla settimana 13 (totale 9 settimane) e dalla settimana 24 fino alla fine del consolidamento. Tenere solo per la mielosoppressione non complicata, solo se il corso di MTX EV è ritardato, fino a ANC > 500/μL e piastrine > 75.000/uL
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 somministrato in bolo di 200 mg/m2 in 20 min seguito da 800 mg/m2 in 23,6 ore somministrati durante le settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

IT: Dosi per età, settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

Altri nomi:
  • MTX
Droga: vincristina solfato
1,5 mg/m2 EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18 (max 2 mg)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Sperimentale: Braccio III
I pazienti ricevono metotrexato IV come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorin calcio come nel braccio I; pegaspargase IM il giorno 2, 3 o 4 della settimana 16; mercaptopurina orale giornalmente nelle settimane 5-13 e dalla settimana 24 fino al completamento della terapia di consolidamento. I pazienti ricevono anche metotrexato IT come nel braccio I nelle settimane 7, 10, 13, 16, 20, 21 e 30; desametasone orale 2 volte al giorno nelle settimane 8, 16-18 e 28 per un totale di 35 giorni; vincristina solfato IV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 16, 17, 18, 28 e 29; daunorubicina cloridrato EV il giorno 1 delle settimane 16-18; ciclofosfamide IV in 30 minuti il ​​giorno 1 della settimana 20; citarabina IV o per via sottocutanea al giorno nei giorni 2-5 delle settimane 20 e 21; e tioguanina orale ogni giorno nelle settimane 20-21.
Droga: ciclofosfamide
Droga: citarabina
Droga: desametasone
6 mg/m2/die suddivisi BID per 7 giorni durante le settimane 8 e 17.
Altri nomi:
  • DEX
Droga: leucovorin calcio
Saranno somministrati 5 mg/m2/dose di leucovorin PO q12h x 2 dosi a partire da 48 ore dopo l'inizio del MTX.
Droga: mercaptopurina
50 mg/m2 dose PO qhs Dalla settimana 5 alla settimana 13 (totale 9 settimane) e dalla settimana 24 fino alla fine del consolidamento. Tenere solo per la mielosoppressione non complicata, solo se il corso di MTX EV è ritardato, fino a ANC > 500/μL e piastrine > 75.000/uL
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 somministrato in bolo di 200 mg/m2 in 20 min seguito da 800 mg/m2 in 23,6 ore somministrati durante le settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

IT: Dosi per età, settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

Altri nomi:
  • MTX
Droga: vincristina solfato
1,5 mg/m2 EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18 (max 2 mg)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: daunorubicina cloridrato
30 mg/m2 EV Giorno 1 delle settimane 16, 17 e 18. Somministrare la dose della settimana 16 se ANC ≥ 500/μL e piastrine ≥ 75.000/μL. Continuare a somministrare durante le settimane 17 e 18, anche in caso di mielosoppressione non complicata
Altri nomi:
  • daunomicina
Droga: pegaspargase
Verranno somministrate 2.500 UI/m2 IM x 1 nei giorni 2, 3 o 4 della settimana 16; > o = 1 giorno dopo l'IT MTX
Altri nomi:
  • PIOLO
Droga: tioguanina
60 mg/m2 PO qhs durante le settimane 20 e 21 (totale 14 giorni). Iniziare la settimana 20 quando ANC > o = 500/ul e piastrine > o = 75.000/uL. Continuare a somministrare tutte e 14 le dosi nonostante la mielosoppressione non complicata.
Altri nomi:
  • 6-TG
Sperimentale: Braccio IV
I pazienti ricevono metotrexato IV come nel braccio II alle settimane 7, 10, 13, 24, 27 e 30; leucovorin calcio come nel braccio I; e pegaspargasi, mercaptopurina, metotrexato IT, desametasone, vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, citarabina e tioguanina come nel braccio III.
Droga: ciclofosfamide
Droga: citarabina
Droga: desametasone
6 mg/m2/die suddivisi BID per 7 giorni durante le settimane 8 e 17.
Altri nomi:
  • DEX
Droga: leucovorin calcio
Saranno somministrati 5 mg/m2/dose di leucovorin PO q12h x 2 dosi a partire da 48 ore dopo l'inizio del MTX.
Droga: mercaptopurina
50 mg/m2 dose PO qhs Dalla settimana 5 alla settimana 13 (totale 9 settimane) e dalla settimana 24 fino alla fine del consolidamento. Tenere solo per la mielosoppressione non complicata, solo se il corso di MTX EV è ritardato, fino a ANC > 500/μL e piastrine > 75.000/uL
Altri nomi:
  • 6 MP
Droga: metotrexato

IV: 1 g/m2 somministrato in bolo di 200 mg/m2 in 20 min seguito da 800 mg/m2 in 23,6 ore somministrati durante le settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

IT: Dosi per età, settimane 7, 10, 13, 16, 19 e 22.

Altri nomi:
  • MTX
Droga: vincristina solfato
1,5 mg/m2 EV il giorno 1 delle settimane 8, 9, 17 e 18 (max 2 mg)
Altri nomi:
  • Videoregistratore
Droga: daunorubicina cloridrato
30 mg/m2 EV Giorno 1 delle settimane 16, 17 e 18. Somministrare la dose della settimana 16 se ANC ≥ 500/μL e piastrine ≥ 75.000/μL. Continuare a somministrare durante le settimane 17 e 18, anche in caso di mielosoppressione non complicata
Altri nomi:
  • daunomicina
Droga: pegaspargase
Verranno somministrate 2.500 UI/m2 IM x 1 nei giorni 2, 3 o 4 della settimana 16; > o = 1 giorno dopo l'IT MTX
Altri nomi:
  • PIOLO
Droga: tioguanina
60 mg/m2 PO qhs durante le settimane 20 e 21 (totale 14 giorni). Iniziare la settimana 20 quando ANC > o = 500/ul e piastrine > o = 75.000/uL. Continuare a somministrare tutte e 14 le dosi nonostante la mielosoppressione non complicata.
Altri nomi:
  • 6-TG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esito nei bambini sottoposti a terapia multifarmaco ad intensificazione ritardata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il piano generale prevede di maturare per 3,1 anni o fino al raggiungimento di tutti gli obiettivi di maturazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Poiché il potere è determinato dai tassi di evento, tassi di evento inferiori o superiori a quelli attesi potrebbero portare a una modifica per alterare l'obiettivo di competenza. Questa considerazione sarà resa indipendente dall'esito specifico del braccio, al fine di eliminare i pregiudizi
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, malattia minima residua e risposta precoce
Lasso di tempo: 5 anni
La statistica del test confronterà le curve di Kaplan-Meier. Verrà utilizzata la regressione multipla di Cox.
5 anni
Occorrenza di guasti previsti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà condotta un'analisi O'Brien-Fleming.
Fino a 5 anni
Tassi totali di tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 3+ basati sui criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9905
  • COG-P9905 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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