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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

4. April 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protokoll für Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit Standardrisiko: Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei akuter lymphoblastischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht vier Kombinationschemotherapieschemata, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine Multidrug-Therapie mit verzögerter Intensivierung das Ergebnis bei Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie mit Standardrisiko verbessert.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von Methotrexat, das über 4 Stunden verabreicht wird, mit Methotrexat, das über 24 Stunden in dieser Patientenpopulation verabreicht wird.
  • Bestimmen Sie die Korrelation zwischen ereignisfreiem Überleben, minimaler Resterkrankung und frühem Ansprechen in dieser Patientenpopulation, die mit diesem multiplen Arzneimittelschema behandelt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

  • Induktion (Wochen 1-4): Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie auf POG 9900.

  • Konsolidierung (Wochen 5–32): Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten mit t(1;19) werden randomisiert entweder Arm III oder Arm IV zugewiesen.

    • Arm I (Wochen 5–24): Die Patienten erhalten IT-Methotrexat (MTX) an Tag 1, gefolgt von MTX IV über 20 Minuten, gefolgt von MTX kontinuierlich über 23,6 Stunden in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22. 42 Stunden nach Beginn der MTX-Infusion erhalten die Patienten alle 6 Stunden Leucovorin-Calcium oral für insgesamt 3 Dosen. Die Patienten erhalten außerdem ab Woche 5 täglich bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie orales Mercaptopurin; orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8 und 17; und Vincristin IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18.
    • Arm II (Wochen 5–24): Die Patienten erhalten MTX IV über 4 Stunden in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22. 42 Stunden nach Beginn der MTX-Infusion erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium oral wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Mercaptopurin, Dexamethason, Vincristin und IT MTX wie in Arm I.
    • Arm III (Wochen 5–32): Die Patienten erhalten MTX IV wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30; Leucovorin-Calcium wie in Arm I; Pegaspargase IM an Tag 2, 3 oder 4 von Woche 16; und orales Mercaptopurin täglich in den Wochen 5–13 und ab Woche 24 bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie. Die Patienten erhalten auch IT MTX wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 16, 20, 21 und 30; orales Dexamethason zweimal täglich in den Wochen 8, 16-18 und 28 für insgesamt 35 Tage; Vincristin IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 16, 17, 18, 28 und 29; Daunorubicin IV am Tag 1 der Wochen 16–18; Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten am Tag 1 der 20. Woche; Cytarabin i.v. oder täglich subkutan an den Tagen 2–5 der Wochen 20 und 21; und orales Thioguanin täglich in den Wochen 20-21.
    • Arm IV (Wochen 5–32): Die Patienten erhalten MTX IV wie in Arm II in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30; Leucovorin-Calcium wie in Arm I; und Pegaspargase, Mercaptopurin, IT MTX, Dexamethason, Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Cytarabin und Thioguanin wie in Arm III.
  • Intensive Fortsetzung (Wochen 25–80): In den Wochen 25–72 für die Arme I und II und in den Wochen 33–80 für die Arme III und IV erhalten die Patienten orales MTX alle 6 Stunden für 4 Dosen in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11; orales Mercaptopurin täglich; orales Leucovorin-Calcium alle 12 Stunden für 2 Dosen, beginnend 48 Stunden nach Beginn der MTX; IT MTX und Vincristin IV am Tag 1 von Woche 12; und orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 1–7, beginnend mit der Verabreichung von Vincristin. Die Behandlung wird alle 12 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
  • Zusätzliche Fortsetzung (Wochen 73–130): In den Wochen 73–130 für die Arme I und II und in den Wochen 81–130 für die Arme III und IV erhalten die Patienten wöchentlich orales MTX; orales Mercaptopurin täglich; Vincristin IV am Tag 1 alle 12 Wochen; orales Dexamethason wie während einer intensiven Fortsetzungstherapie; und IT MTX am Tag 1 alle 12 Wochen, beginnend mit der letzten Woche des ersten Kurses (anstelle von oralem MTX).

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6–12 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3,22 Jahren werden insgesamt 1.014 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1076

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3300
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose einer neu diagnostizierten akuten lymphatischen B-Vorläufer-Leukämie
  • Standardrisiko (nicht niedriges, hohes oder sehr hohes Risiko)
  • Vorherige Registrierung und Behandlung in der POG 9900-Klassifizierungsstudie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 21 bei der Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten IT-Methotrexat an Tag 1, gefolgt von Methotrexat IV über 20 Minuten, gefolgt von Methotrexat kontinuierlich über 23,6 Stunden in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22. 42 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion erhalten die Patienten alle 6 Stunden orales Leucovorin-Calcium für insgesamt 3 Dosen. Die Patienten erhalten außerdem täglich orales Mercaptopurin, beginnend mit Woche 5 und fortgesetzt bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie; orales Dexamethason zweimal täglich an den Tagen 1–7 der Wochen 8 und 17; und Vincristinsulfat IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18.
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg/m2/Tag geteilt BID für 7 Tage in den Wochen 8 und 17.
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
5 mg/m2/Dosis Leucovorin wird p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen verabreicht, beginnend 48 Stunden nach Beginn der MTX.
Arzneimittel: Mercaptopurin
50 mg/m2 Dosis p.o. qhs Wochen 5 bis 13 (insgesamt 9 Wochen) und von Woche 24 bis zum Ende der Konsolidierung. Gilt nur für unkomplizierte Myelosuppression, nur wenn der intravenöse MTX-Kurs verzögert wird, bis ANC > 500/μl und Thrombozyten > 75.000/μl
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat

IV: 1 g/m2, verabreicht als 200 mg/m2 Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 800 mg/m2 über 23,6 Stunden, verabreicht in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

IT: Dosen nach Alter, Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,5 mg/m2 i.v. an Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18 (max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Methotrexat i.v. über 4 Stunden in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22. 42 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion erhalten die Patienten Leucovorin-Calcium oral wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Mercaptopurin, Dexamethason, Vincristinsulfat und IT-Methotrexat wie in Arm I.
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg/m2/Tag geteilt BID für 7 Tage in den Wochen 8 und 17.
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
5 mg/m2/Dosis Leucovorin wird p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen verabreicht, beginnend 48 Stunden nach Beginn der MTX.
Arzneimittel: Mercaptopurin
50 mg/m2 Dosis p.o. qhs Wochen 5 bis 13 (insgesamt 9 Wochen) und von Woche 24 bis zum Ende der Konsolidierung. Gilt nur für unkomplizierte Myelosuppression, nur wenn der intravenöse MTX-Kurs verzögert wird, bis ANC > 500/μl und Thrombozyten > 75.000/μl
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat

IV: 1 g/m2, verabreicht als 200 mg/m2 Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 800 mg/m2 über 23,6 Stunden, verabreicht in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

IT: Dosen nach Alter, Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,5 mg/m2 i.v. an Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18 (max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Experimental: Arm III
Die Patienten erhalten Methotrexat IV wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30; Leucovorin-Calcium wie in Arm I; Pegaspargase IM an Tag 2, 3 oder 4 von Woche 16; orales Mercaptopurin täglich in Woche 5–13 und von Woche 24 bis zum Abschluss der Konsolidierungstherapie. Die Patienten erhalten auch IT-Methotrexat wie in Arm I in den Wochen 7, 10, 13, 16, 20, 21 und 30; orales Dexamethason 2x täglich in den Wochen 8, 16-18 und 28 für insgesamt 35 Tage; Vincristinsulfat IV am Tag 1 der Wochen 8, 9, 16, 17, 18, 28 und 29; Daunorubicinhydrochlorid IV am Tag 1 der Wochen 16–18; Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten am Tag 1 der 20. Woche; Cytarabin i.v. oder täglich subkutan an den Tagen 2–5 der Wochen 20 und 21; und orales Thioguanin täglich in den Wochen 20-21.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg/m2/Tag geteilt BID für 7 Tage in den Wochen 8 und 17.
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
5 mg/m2/Dosis Leucovorin wird p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen verabreicht, beginnend 48 Stunden nach Beginn der MTX.
Arzneimittel: Mercaptopurin
50 mg/m2 Dosis p.o. qhs Wochen 5 bis 13 (insgesamt 9 Wochen) und von Woche 24 bis zum Ende der Konsolidierung. Gilt nur für unkomplizierte Myelosuppression, nur wenn der intravenöse MTX-Kurs verzögert wird, bis ANC > 500/μl und Thrombozyten > 75.000/μl
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat

IV: 1 g/m2, verabreicht als 200 mg/m2 Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 800 mg/m2 über 23,6 Stunden, verabreicht in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

IT: Dosen nach Alter, Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,5 mg/m2 i.v. an Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18 (max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
30 mg/m2 i.v. Tag 1 der Wochen 16, 17 und 18. Dosis in Woche 16 verabreichen, wenn ANC ≥ 500/μl und Thrombozyten ≥ 75.000/μl. Fahren Sie mit der Gabe in den Wochen 17 und 18 fort, auch angesichts einer unkomplizierten Myelosuppression
Andere Namen:
  • daunomycin
Arzneimittel: Pegaspargase
2.500 IE/m2 werden IM x 1 an den Tagen 2, 3 oder 4 der Woche 16 verabreicht; > oder = 1 Tag nach IT MTX
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Thioguanin
60 mg/m2 p.o. qhs während der Wochen 20 und 21 (insgesamt 14 Tage). Beginnen Sie mit Woche 20, wenn ANC > oder = 500/μl und Blutplättchen > oder = 75.000/μl. Geben Sie weiterhin alle 14 Dosen trotz unkomplizierter Myelosuppression.
Andere Namen:
  • 6-TG
Experimental: Arm IV
Die Patienten erhalten Methotrexat IV wie in Arm II in den Wochen 7, 10, 13, 24, 27 und 30; Leucovorin-Calcium wie in Arm I; und Pegaspargase, Mercaptopurin, IT-Methotrexat, Dexamethason, Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Cytarabin und Thioguanin wie in Arm III.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
6 mg/m2/Tag geteilt BID für 7 Tage in den Wochen 8 und 17.
Andere Namen:
  • DEX
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
5 mg/m2/Dosis Leucovorin wird p.o. alle 12 Stunden x 2 Dosen verabreicht, beginnend 48 Stunden nach Beginn der MTX.
Arzneimittel: Mercaptopurin
50 mg/m2 Dosis p.o. qhs Wochen 5 bis 13 (insgesamt 9 Wochen) und von Woche 24 bis zum Ende der Konsolidierung. Gilt nur für unkomplizierte Myelosuppression, nur wenn der intravenöse MTX-Kurs verzögert wird, bis ANC > 500/μl und Thrombozyten > 75.000/μl
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat

IV: 1 g/m2, verabreicht als 200 mg/m2 Bolus über 20 Minuten, gefolgt von 800 mg/m2 über 23,6 Stunden, verabreicht in den Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

IT: Dosen nach Alter, Wochen 7, 10, 13, 16, 19 und 22.

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,5 mg/m2 i.v. an Tag 1 der Wochen 8, 9, 17 und 18 (max. 2 mg)
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
30 mg/m2 i.v. Tag 1 der Wochen 16, 17 und 18. Dosis in Woche 16 verabreichen, wenn ANC ≥ 500/μl und Thrombozyten ≥ 75.000/μl. Fahren Sie mit der Gabe in den Wochen 17 und 18 fort, auch angesichts einer unkomplizierten Myelosuppression
Andere Namen:
  • daunomycin
Arzneimittel: Pegaspargase
2.500 IE/m2 werden IM x 1 an den Tagen 2, 3 oder 4 der Woche 16 verabreicht; > oder = 1 Tag nach IT MTX
Andere Namen:
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Thioguanin
60 mg/m2 p.o. qhs während der Wochen 20 und 21 (insgesamt 14 Tage). Beginnen Sie mit Woche 20, wenn ANC > oder = 500/μl und Blutplättchen > oder = 75.000/μl. Geben Sie weiterhin alle 14 Dosen trotz unkomplizierter Myelosuppression.
Andere Namen:
  • 6-TG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Ergebnisses bei Kindern, die eine Multidrug-Therapie mit verzögerter Intensivierung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Gesamtplan soll für 3,1 Jahre angesammelt werden oder bis alle Anrechnungsziele erreicht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Da die Leistung durch Ereignisraten bestimmt wird, könnten niedrigere oder höhere Ereignisraten als erwartet zu einer Änderung des Rückstellungsziels führen. Diese Betrachtung erfolgt unabhängig vom armspezifischen Ergebnis, um Verzerrungen auszuschließen
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben, minimale Resterkrankung und frühes Ansprechen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teststatistik vergleicht Kaplan-Meier-Kurven. Cox multiple Regression wird verwendet.
5 Jahre
Auftreten erwarteter Ausfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine O'Brien-Fleming-Analyse wird durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamttoxizitätsraten des Zentralnervensystems (ZNS) Grad 3+ basierend auf den Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9905
  • COG-P9905 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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