Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

4 april 2023 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

ALinC 17: Protocol voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd standaardrisico Acute lymfoblastische leukemie (ALL): een fase III-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk regime van chemotherapie effectiever is voor acute lymfatische leukemie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt vier regimes van combinatiechemotherapie om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of multidrug-therapie met vertraagde intensivering de uitkomst verbetert bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie met standaardrisico.
  • Vergelijk de werkzaamheid en toxiciteit van methotrexaat toegediend gedurende 4 uur versus methotrexaat toegediend gedurende 24 uur in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de correlatie tussen gebeurtenisvrije overleving, minimale resterende ziekte en vroege respons in deze patiëntenpopulatie die met dit meervoudige medicijnregime werd behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

  • Inductie (week 1-4): Patiënten krijgen inductietherapie op POG 9900.

  • Consolidatie (week 5-32): Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen. Patiënten met t(1;19) worden gerandomiseerd naar arm III of arm IV.

    • Arm I (week 5-24): Patiënten krijgen IT methotrexaat (MTX) op dag 1 gevolgd door MTX IV gedurende 20 minuten gevolgd door MTX continu gedurende 23,6 uur in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22. 42 uur na het begin van de MTX-infusie krijgen patiënten om de 6 uur oraal leucovorinecalcium voor in totaal 3 doses. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal mercaptopurine, beginnend op week 5 en doorgaand tot de voltooiing van de consolidatietherapie; tweemaal daags oraal dexamethason op dag 1-7 van week 8 en 17; en vincristine IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18.
    • Arm II (week 5-24): Patiënten krijgen MTX IV gedurende 4 uur in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22. 42 uur na het begin van de MTX-infusie krijgen patiënten oraal leucovorinecalcium zoals in arm I. Patiënten krijgen ook mercaptopurine, dexamethason, vincristine en IT MTX zoals in arm I.
    • Arm III (week 5-32): Patiënten krijgen MTX IV zoals in arm I in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30; leucovorinecalcium zoals in arm I; pegaspargase IM op dag 2, 3 of 4 van week 16; en oraal mercaptopurine dagelijks in week 5-13 en vanaf week 24 tot de voltooiing van de consolidatietherapie. Patiënten krijgen ook IT MTX zoals in arm I in week 7, 10, 13, 16, 20, 21 en 30; oraal dexamethason tweemaal daags in week 8, 16-18 en 28 gedurende in totaal 35 dagen; vincristine IV op dag 1 van week 8, 9, 16, 17, 18, 28 en 29; daunorubicine IV op dag 1 van week 16-18; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1 van week 20; cytarabine IV of subcutaan dagelijks op dag 2-5 van week 20 en 21; en orale thioguanine dagelijks in week 20-21.
    • Arm IV (week 5-32): Patiënten krijgen MTX IV zoals in arm II in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30; leucovorinecalcium zoals in arm I; en pegaspargase, mercaptopurine, IT MTX, dexamethason, vincristine, daunorubicine, cyclofosfamide, cytarabine en thioguanine zoals in arm III.
  • Intensieve voortzetting (week 25-80): in week 25-72 voor armen I en II, en in weken 33-80 voor armen III en IV, krijgen patiënten om de 6 uur orale MTX voor 4 doses in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11; dagelijks oraal mercaptopurine; oraal leucovorinecalcium elke 12 uur voor 2 doses beginnend 48 uur na de start van MTX; IT MTX en vincristine IV op dag 1 van week 12; en tweemaal daags oraal dexamethason op dag 1-7, te beginnen met de toediening van vincristine. De behandeling wordt elke 12 weken herhaald gedurende 4 kuren.
  • Aanvullende voortzetting (week 73-130): In week 73-130 voor armen I en II, en in weken 81-130 voor armen III en IV, krijgen patiënten wekelijks orale MTX; dagelijks oraal mercaptopurine; vincristine IV op dag 1 elke 12 weken; oraal dexamethason zoals tijdens intensieve voortzettingstherapie; en IT MTX op dag 1 elke 12 weken, te beginnen met de laatste week van de eerste kuur (in plaats van orale MTX).

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6-12 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 3,22 jaar 1.014 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1076

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1812
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center, San Diego
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2197
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 30101
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Sacred Heart Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33677-4227
        • St. Joseph's Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-4000
        • MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2511
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Beth Israel Medical Center - Singer Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1081
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
        • East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78466
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatrics
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042-3300
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-5100
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0212
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
        • Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-0001
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9300
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-9070
        • St. Vincent Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH 1211
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van nieuw gediagnosticeerde B-precursor acute lymfatische leukemie
  • Standaardrisico (niet laag, hoog of zeer hoog risico)
  • Voorafgaande registratie en behandeling op POG 9900 Classificatieonderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 1 tot 21 bij diagnose

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen IT methotrexaat op dag 1 gevolgd door methotrexaat IV gedurende 20 minuten, gevolgd door continu methotrexaat gedurende 23,6 uur op week 7, 10, 13, 16, 19 en 22. 42 uur na het begin van de methotrexaatinfusie krijgen de patiënten om de 6 uur oraal leucovorinecalcium voor in totaal 3 doses. Patiënten krijgen ook dagelijks oraal mercaptopurine, beginnend op week 5 en doorgaand tot de voltooiing van de consolidatietherapie; oraal dexamethason tweemaal daags op dag 1-7 van wk 8 en 17; en vincristinesulfaat IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18.
Geneesmiddel: dexamethason
6 mg/m2/dag verdeeld BID gedurende 7 dagen gedurende week 8 en 17.
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: leucovorine calcium
5 mg/m2/dosis leucovorine zal oraal om de 12 uur x 2 doses worden gegeven vanaf 48 uur na de start van de MTX.
Geneesmiddel: mercaptopurine
Dosis van 50 mg/m2 om de week Week 5 tot en met 13 (totaal 9 weken) en vanaf week 24 tot het einde van de consolidatie. Alleen geldig voor ongecompliceerde myelosuppressie, alleen als IV MTX-kuur is uitgesteld, tot ANC > 500/μL en bloedplaatjes > 75.000/uL
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: methotrexaat

IV: 1 g/m2 gegeven als een bolus van 200 mg/m2 gedurende 20 minuten, gevolgd door 800 mg/m2 gedurende 23,6 uur gegeven in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

IT: Doses per leeftijd, week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,5 mg/m2 IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18 (max 2 mg)
Andere namen:
  • Videorecorder
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen methotrexaat IV gedurende 4 uur in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22. 42 uur na het begin van de methotrexaatinfusie krijgen patiënten oraal leucovorinecalcium zoals in arm I. Patiënten krijgen ook mercaptopurine, dexamethason, vincristinesulfaat en IT methotrexaat zoals in arm I.
Geneesmiddel: dexamethason
6 mg/m2/dag verdeeld BID gedurende 7 dagen gedurende week 8 en 17.
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: leucovorine calcium
5 mg/m2/dosis leucovorine zal oraal om de 12 uur x 2 doses worden gegeven vanaf 48 uur na de start van de MTX.
Geneesmiddel: mercaptopurine
Dosis van 50 mg/m2 om de week Week 5 tot en met 13 (totaal 9 weken) en vanaf week 24 tot het einde van de consolidatie. Alleen geldig voor ongecompliceerde myelosuppressie, alleen als IV MTX-kuur is uitgesteld, tot ANC > 500/μL en bloedplaatjes > 75.000/uL
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: methotrexaat

IV: 1 g/m2 gegeven als een bolus van 200 mg/m2 gedurende 20 minuten, gevolgd door 800 mg/m2 gedurende 23,6 uur gegeven in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

IT: Doses per leeftijd, week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,5 mg/m2 IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18 (max 2 mg)
Andere namen:
  • Videorecorder
Experimenteel: Arm III
Patiënten krijgen methotrexaat IV zoals in arm I in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30; leucovorinecalcium zoals in arm I; pegaspargase IM op dag 2, 3 of 4 van week 16; oraal mercaptopurine dagelijks in week 5-13 en vanaf week 24 tot voltooiing van de consolidatietherapie. Patiënten krijgen ook IT-methotrexaat zoals in arm I op week 7, 10, 13, 16, 20, 21 en 30; oraal dexamethason 2x daags in week 8, 16-18 en 28 gedurende in totaal 35 dagen; vincristinesulfaat IV op dag 1 van wk 8, 9, 16, 17, 18, 28 en 29; daunorubicine hydrochloride IV op dag 1 van week 16-18; cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten op dag 1 van week 20; cytarabine IV of subcutaan dagelijks op dag 2-5 van wk 20 en 21; en orale thioguanine dagelijks op week 20-21.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: dexamethason
6 mg/m2/dag verdeeld BID gedurende 7 dagen gedurende week 8 en 17.
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: leucovorine calcium
5 mg/m2/dosis leucovorine zal oraal om de 12 uur x 2 doses worden gegeven vanaf 48 uur na de start van de MTX.
Geneesmiddel: mercaptopurine
Dosis van 50 mg/m2 om de week Week 5 tot en met 13 (totaal 9 weken) en vanaf week 24 tot het einde van de consolidatie. Alleen geldig voor ongecompliceerde myelosuppressie, alleen als IV MTX-kuur is uitgesteld, tot ANC > 500/μL en bloedplaatjes > 75.000/uL
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: methotrexaat

IV: 1 g/m2 gegeven als een bolus van 200 mg/m2 gedurende 20 minuten, gevolgd door 800 mg/m2 gedurende 23,6 uur gegeven in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

IT: Doses per leeftijd, week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,5 mg/m2 IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18 (max 2 mg)
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
30 mg/m2 IV Dag 1 van week 16, 17 en 18. Geef week 16 dosis als ANC ≥ 500/μL en bloedplaatjes ≥ 75.000/μL. Blijf geven tijdens week 17 en 18, zelfs bij ongecompliceerde myelosuppressie
Andere namen:
  • daunomycine
Geneesmiddel: pegaspargase
2.500 IE/m2 wordt IM x 1 gegeven op dag 2, 3 of 4 van week 16; > of = 1 dag na de IT MTX
Andere namen:
  • PIN
Geneesmiddel: thioguanine
60 mg/m2 po qhs gedurende week 20 en 21 (totaal 14 dagen). Begin week 20 wanneer ANC > of = 500/ul en bloedplaatjes > of = 75.000/ul. Ga door met het geven van alle 14 doses ondanks ongecompliceerde myelosuppressie.
Andere namen:
  • 6-TG
Experimenteel: Arm IV
Patiënten krijgen methotrexaat IV zoals in arm II in week 7, 10, 13, 24, 27 en 30; leucovorinecalcium zoals in arm I; en pegaspargase, mercaptopurine, IT methotrexaat, dexamethason, vincristinesulfaat, daunorubicinehydrochloride, cyclofosfamide, cytarabine en thioguanine zoals in arm III.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: cytarabine
Geneesmiddel: dexamethason
6 mg/m2/dag verdeeld BID gedurende 7 dagen gedurende week 8 en 17.
Andere namen:
  • DEX
Geneesmiddel: leucovorine calcium
5 mg/m2/dosis leucovorine zal oraal om de 12 uur x 2 doses worden gegeven vanaf 48 uur na de start van de MTX.
Geneesmiddel: mercaptopurine
Dosis van 50 mg/m2 om de week Week 5 tot en met 13 (totaal 9 weken) en vanaf week 24 tot het einde van de consolidatie. Alleen geldig voor ongecompliceerde myelosuppressie, alleen als IV MTX-kuur is uitgesteld, tot ANC > 500/μL en bloedplaatjes > 75.000/uL
Andere namen:
  • 6 MP
Geneesmiddel: methotrexaat

IV: 1 g/m2 gegeven als een bolus van 200 mg/m2 gedurende 20 minuten, gevolgd door 800 mg/m2 gedurende 23,6 uur gegeven in week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

IT: Doses per leeftijd, week 7, 10, 13, 16, 19 en 22.

Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,5 mg/m2 IV op dag 1 van week 8, 9, 17 en 18 (max 2 mg)
Andere namen:
  • Videorecorder
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
30 mg/m2 IV Dag 1 van week 16, 17 en 18. Geef week 16 dosis als ANC ≥ 500/μL en bloedplaatjes ≥ 75.000/μL. Blijf geven tijdens week 17 en 18, zelfs bij ongecompliceerde myelosuppressie
Andere namen:
  • daunomycine
Geneesmiddel: pegaspargase
2.500 IE/m2 wordt IM x 1 gegeven op dag 2, 3 of 4 van week 16; > of = 1 dag na de IT MTX
Andere namen:
  • PIN
Geneesmiddel: thioguanine
60 mg/m2 po qhs gedurende week 20 en 21 (totaal 14 dagen). Begin week 20 wanneer ANC > of = 500/ul en bloedplaatjes > of = 75.000/ul. Ga door met het geven van alle 14 doses ondanks ongecompliceerde myelosuppressie.
Andere namen:
  • 6-TG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de uitkomst bij kinderen die multidrug-therapie met vertraagde intensivering krijgen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het algemene plan is om gedurende 3,1 jaar op te bouwen of totdat alle opbouwdoelen zijn bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Aangezien het vermogen wordt bepaald door gebeurtenispercentages, kunnen lager of hoger dan verwachte gebeurtenispercentages leiden tot een wijziging om het opbouwdoel te wijzigen. Deze overweging zal onafhankelijk worden gemaakt van armspecifieke uitkomst, om vertekening te elimineren
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving, minimale resterende ziekte en vroege respons
Tijdsspanne: 5 jaar
De teststatistiek zal Kaplan-Meier-curven vergelijken. Cox meervoudige regressie zal worden gebruikt.
5 jaar
Het optreden van verwachte storingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er zal een O'Brien-Fleming-analyse worden uitgevoerd.
Tot 5 jaar
Totale graad 3+ toxiciteitspercentages voor het centrale zenuwstelsel (CZS) op basis van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9905
  • COG-P9905 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • POG-9905 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067704 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • NCI-2012-02325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren