Комбинированная химиотерапия в лечении детей с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом
4 апреля 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group
ALinC 17: Протокол для пациентов с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) стандартного риска: исследование фазы III
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Пока неизвестно, какой режим химиотерапии более эффективен при остром лимфобластном лейкозе.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает четыре схемы комбинированной химиотерапии, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении детей с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите, улучшает ли отсроченная интенсификация полимедикаментозной терапии исходы у детей с недавно диагностированным острым лимфолейкозом стандартного риска.
- Сравните эффективность и токсичность метотрексата, введенного в течение 4 часов, и метотрексата, введенного в течение 24 часов, у этой группы пациентов.
- Определите корреляцию между бессобытийной выживаемостью, минимальной остаточной болезнью и ранним ответом в этой популяции пациентов, получавших этот многокомпонентный режим.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.
- Индукция (недели 1-4): пациенты получают индукционную терапию POG 9900.
Консолидация (недели 5-32): пациенты рандомизируются в одну из четырех групп лечения. Пациентов с t(1;19) рандомизируют либо в группу III, либо в группу IV.
- Группа I (недели 5-24): пациенты получают метотрексат внутривенно (МТ) в 1-й день, затем МТХ в/в в течение 20 минут, а затем непрерывно в течение 23,6 часов на 7-й, 10-й, 13-й, 16-й, 19-й и 22-й неделях. Через 42 часа после начала инфузии метотрексата пациенты получают перорально лейковорин кальция каждые 6 часов, всего 3 дозы. Пациенты также ежедневно получают пероральный меркаптопурин, начиная с 5-й недели и продолжая до завершения консолидирующей терапии; пероральный дексаметазон два раза в день в дни 1-7 недель 8 и 17; и винкристин внутривенно в 1-й день 8, 9, 17 и 18 недель.
- Группа II (недели 5–24): пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях. Через 42 часа после начала инфузии метотрексата пациенты получают перорально лейковорин кальция, как в группе I. Пациенты также получают меркаптопурин, дексаметазон, винкристин и ИТ метотрексат, как и в группе I.
- Группа III (недели 5–32): пациенты получают метотрексат внутривенно, как и в группе I, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях; лейковорин кальция, как в группе I; пегаспаргаза в/м на 2-й, 3-й или 4-й день 16-й недели; и пероральный меркаптопурин ежедневно на 5-13 неделе и с 24 недели до завершения консолидирующей терапии. Пациенты также получают ИТ МТ, как и в группе I, на 7, 10, 13, 16, 20, 21 и 30 неделях; пероральный дексаметазон два раза в день на 8, 16-18 и 28 неделе в общей сложности 35 дней; винкристин внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 16, 17, 18, 28 и 29; даунорубицин в/в в 1-й день 16-18 недель; циклофосфан внутривенно в течение 30 минут в 1-й день 20-й недели; цитарабин в/в или подкожно ежедневно на 2-5 день недели 20 и 21; и пероральный тиогуанин ежедневно на 20-21 неделе.
- Группа IV (недели 5–32): пациенты получают метотрексат внутривенно, как и в группе II, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях; лейковорин кальция, как в группе I; и пегаспаргаза, меркаптопурин, ИТ-метотрексат, дексаметазон, винкристин, даунорубицин, циклофосфамид, цитарабин и тиогуанин, как в группе III.
- Интенсивное продолжение (недели 25–80): на неделе 25–72 для групп I и II и на неделе 33–80 для групп III и IV пациенты получают метотрексат перорально каждые 6 часов по 4 дозы на 1, 3, 5 неделе, 7, 9 и 11; пероральный меркаптопурин ежедневно; пероральный лейковорин кальция каждые 12 часов по 2 дозы, начиная с 48 часов после начала приема метотрексата; в/о метотрексат и винкристин в/в в 1-й день 12-й недели; и пероральный дексаметазон два раза в день в дни 1-7, начиная с введения винкристина. Лечение повторяют каждые 12 недель в течение 4 курсов.
- Дополнительное продолжение (недели 73–130): на неделе 73–130 для групп I и II и на неделе 81–130 для групп III и IV пациенты еженедельно получают пероральный метотрексат; пероральный меркаптопурин ежедневно; винкристин внутривенно в 1-й день каждые 12 недель; пероральный дексаметазон, как при продолжении интенсивной терапии; и в/о метотрексат в 1-й день каждые 12 недель, начиная с последней недели первого курса (вместо перорального метотрексата).
Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 мес в течение 1 года, каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 1 года, затем каждые 6-12 мес в течение 1 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 1014 пациентов будут включены в это исследование в течение 3,22 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1076
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4J9
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Cancer Research Institute
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1812
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente Medical Center/Kaiser Foundation Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center, San Diego
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward General Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital at Memorial
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 30101
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic-Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33677-4227
- St. Joseph's Children's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-4000
- MBCCOP-Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Pediatric Specialty Clinic at Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Floating Hospital for Children
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2511
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- University of Missouri - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Beth Israel Medical Center - Singer Division
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
- Leo W. Jenkins Cancer Center at Pitt County Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1081
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
- East Tennessee State University Cancer Center at Johnson City Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78466
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatrics
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Center for Cancer Prevention and Care at Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042-3300
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-5100
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0212
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
- Carilion Medical Center for Children at Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-0001
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9300
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
- St. Vincent Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Швейцария, CH 1211
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Подтвержденный диагноз впервые диагностированного острого лимфоцитарного лейкоза В-предшественника
- Стандартный риск (не низкий, высокий или очень высокий риск)
- Предварительная регистрация и лечение в классификационном исследовании POG 9900
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 1 до 21 на момент постановки диагноза
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ИТ метотрексат в 1-й день, затем метотрексат в/в в течение 20 минут, а затем метотрексат непрерывно в течение 23,6 часов на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Через 42 часа после начала инфузии метотрексата пациенты получают перорально лейковорин кальция каждые 6 часов, всего 3 дозы.
Пациенты также ежедневно получают пероральный меркаптопурин, начиная с 5-й недели и продолжая до завершения консолидирующей терапии; пероральный дексаметазон два раза в день в дни 1-7 8-й и 17-й недель; и винкристина сульфат внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18.
|
6 мг/м2/день, разделенные два раза в день в течение 7 дней в течение 8 и 17 недель.
Другие имена:
5 мг/м2/доза лейковорина будет вводиться перорально каждые 12 часов x 2 дозы, начиная с 48 часов после начала приема метотрексата.
Доза 50 мг/м2 перорально каждые 5-13 недель (всего 9 недель) и с 24-й недели до конца консолидации.
Поддерживать только при неосложненной миелосупрессии, только если внутривенный курс метотрексата отложен до тех пор, пока АЧН > 500/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл
Другие имена:
В/в: 1 г/м2 в виде болюса 200 мг/м2 в течение 20 минут, затем 800 мг/м2 в течение 23,6 часов в течение 7, 10, 13, 16, 19 и 22 недель. ИТ: дозы по возрасту, недели 7, 10, 13, 16, 19 и 22.
Другие имена:
1,5 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18 (максимум 2 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 4 часов на 7, 10, 13, 16, 19 и 22 неделях.
Через 42 часа после начала инфузии метотрексата пациенты получают перорально лейковорин кальция, как в группе I. Пациенты также получают меркаптопурин, дексаметазон, винкристинсульфат и метотрексат внутривенно, как и в группе I.
|
6 мг/м2/день, разделенные два раза в день в течение 7 дней в течение 8 и 17 недель.
Другие имена:
5 мг/м2/доза лейковорина будет вводиться перорально каждые 12 часов x 2 дозы, начиная с 48 часов после начала приема метотрексата.
Доза 50 мг/м2 перорально каждые 5-13 недель (всего 9 недель) и с 24-й недели до конца консолидации.
Поддерживать только при неосложненной миелосупрессии, только если внутривенный курс метотрексата отложен до тех пор, пока АЧН > 500/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл
Другие имена:
В/в: 1 г/м2 в виде болюса 200 мг/м2 в течение 20 минут, затем 800 мг/м2 в течение 23,6 часов в течение 7, 10, 13, 16, 19 и 22 недель. ИТ: дозы по возрасту, недели 7, 10, 13, 16, 19 и 22.
Другие имена:
1,5 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18 (максимум 2 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука III
Пациенты получают метотрексат внутривенно, как и в группе I, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях; лейковорин кальция, как в группе I; пегаспаргаза в/м на 2, 3 или 4 день 16-й недели; пероральный меркаптопурин ежедневно на 5-13 неделе и с 24 недели до завершения консолидирующей терапии.
Пациенты также получают ИТ метотрексат, как и в группе I, на 7, 10, 13, 16, 20, 21 и 30 неделях; пероральный дексаметазон 2 раза в день на 8, 16-18 и 28 неделе в общей сложности 35 дней; винкристина сульфат внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 16, 17, 18, 28 и 29; даунорубицина гидрохлорид внутривенно в 1-й день 16-18 недель; циклофосфан внутривенно в течение 30 минут в 1-й день 20-й недели; цитарабин внутривенно или подкожно ежедневно на 2-5 дни 20-й и 21-й недель; и оральный тиогуанин ежедневно на 20-21 неделе.
|
6 мг/м2/день, разделенные два раза в день в течение 7 дней в течение 8 и 17 недель.
Другие имена:
5 мг/м2/доза лейковорина будет вводиться перорально каждые 12 часов x 2 дозы, начиная с 48 часов после начала приема метотрексата.
Доза 50 мг/м2 перорально каждые 5-13 недель (всего 9 недель) и с 24-й недели до конца консолидации.
Поддерживать только при неосложненной миелосупрессии, только если внутривенный курс метотрексата отложен до тех пор, пока АЧН > 500/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл
Другие имена:
В/в: 1 г/м2 в виде болюса 200 мг/м2 в течение 20 минут, затем 800 мг/м2 в течение 23,6 часов в течение 7, 10, 13, 16, 19 и 22 недель. ИТ: дозы по возрасту, недели 7, 10, 13, 16, 19 и 22.
Другие имена:
1,5 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18 (максимум 2 мг)
Другие имена:
30 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 16, 17 и 18. Введите дозу на 16-й неделе, если АЧН ≥ 500/мкл и тромбоциты ≥ 75 000/мкл.
Продолжайте давать в течение 17-й и 18-й недель даже при неосложненной миелосупрессии.
Другие имена:
2500 МЕ/м2 будет вводиться в/м x 1 в дни 2, 3 или 4 недели 16; > или = через 1 день после IT MTX
Другие имена:
60 мг/м2 перорально каждые сутки в течение 20-й и 21-й недель (всего 14 дней).
Начинайте 20-ю неделю, когда АЧН > или = 500/мкл, а тромбоциты > или = 75 000/мкл.
Продолжайте давать все 14 доз, несмотря на неосложненную миелосупрессию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука IV
Пациенты получают метотрексат внутривенно, как и в группе II, на 7, 10, 13, 24, 27 и 30 неделях; лейковорин кальция, как в группе I; и пегаспаргаза, меркаптопурин, ИТ метотрексат, дексаметазон, винкристина сульфат, даунорубицина гидрохлорид, циклофосфамид, цитарабин и тиогуанин, как в группе III.
|
6 мг/м2/день, разделенные два раза в день в течение 7 дней в течение 8 и 17 недель.
Другие имена:
5 мг/м2/доза лейковорина будет вводиться перорально каждые 12 часов x 2 дозы, начиная с 48 часов после начала приема метотрексата.
Доза 50 мг/м2 перорально каждые 5-13 недель (всего 9 недель) и с 24-й недели до конца консолидации.
Поддерживать только при неосложненной миелосупрессии, только если внутривенный курс метотрексата отложен до тех пор, пока АЧН > 500/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл
Другие имена:
В/в: 1 г/м2 в виде болюса 200 мг/м2 в течение 20 минут, затем 800 мг/м2 в течение 23,6 часов в течение 7, 10, 13, 16, 19 и 22 недель. ИТ: дозы по возрасту, недели 7, 10, 13, 16, 19 и 22.
Другие имена:
1,5 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 8, 9, 17 и 18 (максимум 2 мг)
Другие имена:
30 мг/м2 внутривенно в 1-й день недель 16, 17 и 18. Введите дозу на 16-й неделе, если АЧН ≥ 500/мкл и тромбоциты ≥ 75 000/мкл.
Продолжайте давать в течение 17-й и 18-й недель даже при неосложненной миелосупрессии.
Другие имена:
2500 МЕ/м2 будет вводиться в/м x 1 в дни 2, 3 или 4 недели 16; > или = через 1 день после IT MTX
Другие имена:
60 мг/м2 перорально каждые сутки в течение 20-й и 21-й недель (всего 14 дней).
Начинайте 20-ю неделю, когда АЧН > или = 500/мкл, а тромбоциты > или = 75 000/мкл.
Продолжайте давать все 14 доз, несмотря на неосложненную миелосупрессию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение исходов у детей, получающих мультилекарственную терапию с отсроченной интенсификации
Временное ограничение: До 4 лет
|
Общий план предусматривает накопление в течение 3,1 года или до тех пор, пока не будут достигнуты все цели накопления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Поскольку сила определяется частотой событий, более низкая или более высокая, чем ожидалось, частота событий может привести к поправке, чтобы изменить цель начисления.
Это соображение будет сделано независимо от результата для конкретной группы, чтобы устранить систематическую ошибку.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость, минимальная остаточная болезнь и ранний ответ
Временное ограничение: 5 лет
|
Тестовая статистика будет сравнивать кривые Каплана-Мейера.
Будет использована множественная регрессия Кокса.
|
5 лет
|
|
Возникновение ожидаемых отказов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет проведен анализ О'Брайена-Флеминга.
|
До 5 лет
|
|
Общий уровень токсичности центральной нервной системы (ЦНС) 3+ степени на основе общих критериев токсичности Национального института рака (NCI CTC) v2.0
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, Bowman WP, Carroll AJ, Carroll WL, Linda S, Martin PL, Pullen DJ, Viswanatha D, Willman CL, Winick N, Camitta BM; Children's Oncology Group. Clinical significance of minimal residual disease in childhood acute lymphoblastic leukemia and its relationship to other prognostic factors: a Children's Oncology Group study. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5477-85. doi: 10.1182/blood-2008-01-132837. Epub 2008 Apr 3.
- Chen IM, Harvey RC, Mullighan CG, Gastier-Foster J, Wharton W, Kang H, Borowitz MJ, Camitta BM, Carroll AJ, Devidas M, Pullen DJ, Payne-Turner D, Tasian SK, Reshmi S, Cottrell CE, Reaman GH, Bowman WP, Carroll WL, Loh ML, Winick NJ, Hunger SP, Willman CL. Outcome modeling with CRLF2, IKZF1, JAK, and minimal residual disease in pediatric acute lymphoblastic leukemia: a Children's Oncology Group study. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3512-22. doi: 10.1182/blood-2011-11-394221. Epub 2012 Feb 24.
- Rabin KR, Gramatges MM, Borowitz MJ, Palla SL, Shi X, Margolin JF, Zweidler-McKay PA. Absolute lymphocyte counts refine minimal residual disease-based risk stratification in childhood acute lymphoblastic leukemia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Sep;59(3):468-74. doi: 10.1002/pbc.23395. Epub 2011 Nov 18.
- Borowitz MJ, Devidas M, Hunger SP, et al.: Prognostic signficance of end consolidation minimal residual disease (MRD) in childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL): A report from the Children's Oncology Group (COG). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10000, 2008.
- Davies SM, Borowitz MJ, Rosner GL, Ritz K, Devidas M, Winick N, Martin PL, Bowman P, Elliott J, Willman C, Das S, Cook EH, Relling MV. Pharmacogenetics of minimal residual disease response in children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2008 Mar 15;111(6):2984-90. doi: 10.1182/blood-2007-09-114082. Epub 2008 Jan 8.
- Yang JJ, Cheng C, Devidas M, Cao X, Campana D, Yang W, Fan Y, Neale G, Cox N, Scheet P, Borowitz MJ, Winick NJ, Martin PL, Bowman WP, Camitta B, Reaman GH, Carroll WL, Willman CL, Hunger SP, Evans WE, Pui CH, Loh M, Relling MV. Genome-wide association study identifies germline polymorphisms associated with relapse of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4197-204. doi: 10.1182/blood-2012-07-440107. Epub 2012 Sep 24.
- Xu H, Cheng C, Devidas M, Pei D, Fan Y, Yang W, Neale G, Scheet P, Burchard EG, Torgerson DG, Eng C, Dean M, Antillon F, Winick NJ, Martin PL, Willman CL, Camitta BM, Reaman GH, Carroll WL, Loh M, Evans WE, Pui CH, Hunger SP, Relling MV, Yang JJ. ARID5B genetic polymorphisms contribute to racial disparities in the incidence and treatment outcome of childhood acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2012 Mar 1;30(7):751-7. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0345. Epub 2012 Jan 30.
- Hinds PS, Hockenberry MJ, Gattuso JS, Srivastava DK, Tong X, Jones H, West N, McCarthy KS, Sadeh A, Ash M, Fernandez C, Pui CH. Dexamethasone alters sleep and fatigue in pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2321-30. doi: 10.1002/cncr.23039.
- Winick N, Martin PL, Devidas M, et al.: Delayed intensification (DI) enhances event-free survival (EFS) of children with B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) who received intensification therapy with six courses of intravenous methotrexate (MTX): POG 9904/9905: a Children's Oncology Group study (COG). [Abstract] Blood 110 (11): A-583, 2007.
- Ramsey LB, Panetta JC, Smith C, Yang W, Fan Y, Winick NJ, Martin PL, Cheng C, Devidas M, Pui CH, Evans WE, Hunger SP, Loh M, Relling MV. Genome-wide study of methotrexate clearance replicates SLCO1B1. Blood. 2013 Feb 7;121(6):898-904. doi: 10.1182/blood-2012-08-452839. Epub 2012 Dec 11.
- Chen I, Harvey R, Mullighan CG, et al.: Relationship of CRLF2 expression and outcome in pediatric B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (BCP-ALL): A report from the Children's Oncology Group. [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-9505, 2011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Меркаптопурин
- Тиогуанин
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- 9905
- COG-P9905 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- POG-9905 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000067704 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
- NCI-2012-02325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .